Skład i postać leku
SmofKabiven EF

SmofKabiven EF to trójkomorowa emulsja do infuzji przeznaczona do kompletnego żywienia pozajelitowego, dostępna w objętościach od 493 ml do 2463 ml. Produkt zawiera precyzyjnie dobrany skład aminokwasów (w tym niezbędne: izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, walina oraz endogenne: alanina, arginina, glicyna, histydyna, prolina, seryna, tauryna, tyrozyna) oraz glukozę jednowodną i emulsję tłuszczową z oleju sojowego, triglicerydów średniołańcuchowych, oleju z oliwek i oleju rybiego bogatego w kwasy omega-3. Na 1000 ml roztworu przypada 51 g aminokwasów, 127 g glukozy, 38 g tłuszczów, 74,5 mmol octanów i 2,8 mmol fosforanów, a wartość energetyczna wynosi około 1100 kcal (4,6 MJ). Osmolalność produktu po zmieszaniu wynosi około 1600 mOsm/kg wody, a pH około 5,6.

Pobierz ChPL PDF SmofKabiven EF – Emulsja do infuzji –
  1. Pełny skład leku SmofKabiven EF
    1. Dostępne wielkości opakowań
    2. Rozkład objętości komór w poszczególnych wielkościach opakowań
  2. Skład jakościowy i ilościowy
    1. Aminokwasy i składniki odżywcze
    2. Składniki energetyczne
    3. Wartość odżywcza
    4. Wartość energetyczna
  3. Postać farmaceutyczna
  4. Substancje pomocnicze
  5. Forma podania i opakowanie
    1. Opakowanie bezpośrednie
    2. Przygotowanie i sposób podania
    3. Zgodność z innymi lekami
  6. Okres ważności i przechowywanie
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. fenyloalanina
  4. glicyna
  5. glukoza
  6. histydyna
  7. izoleucyna
  8. leucyna
  9. lizyna
  10. metionina
  11. olej rybny
  12. olej sojowy oczyszczony
  13. olej z oliwek oczyszczony
  14. prolina
  15. seryna
  16. tauryna
  17. treonina
  18. triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
  19. tryptofan
  20. tyrozyna
  21. walina
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. mieszanka aminokwasów i tłuszczów
  3. preparat do żywienia pozajelitowego

Pełny skład leku SmofKabiven EF

SmofKabiven EF jest produktem leczniczym w postaci emulsji do infuzji, dostępnym w trójkomorowych workach. Produkt zawiera precyzyjnie opracowany skład substancji odżywczych przeznaczonych do kompletnego żywienia pozajelitowego pacjentów.1

Dostępne wielkości opakowań

Lek SmofKabiven EF jest dostępny w pięciu wielkościach opakowań: 493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml oraz 2463 ml.2 Każde opakowanie zawiera worki w następujących konfiguracjach: 1 × 493 ml lub 6 × 493 ml; 1 × 986 ml lub 4 × 986 ml; 1 × 1477 ml lub 4 × 1477 ml; 1 × 1970 ml lub 4 × 1970 ml; 1 × 2463 ml lub 3 × 2463 ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.3

Rozkład objętości komór w poszczególnych wielkościach opakowań

Komora 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml
Roztwór aminokwasów 250 ml 500 ml 750 ml 1000 ml 1250 ml 508 ml
Glukoza 42% 149 ml 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml
Emulsja tłuszczowa 94 ml 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml

Skład jakościowy i ilościowy

Aminokwasy i składniki odżywcze

Produkt SmofKabiven EF zawiera kompleksową mieszaninę aminokwasów, w tym aminokwasy niezbędne (izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, walina) oraz aminokwasy endogenne (alanina, arginina, glicyna, histydyna, prolina, seryna, tauryna, tyrozyna).4

Substancje czynne 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml
Alanina 3,5 g 7,0 g 10,5 g 14,0 g 17,5 g 7,1 g
Arginina 3,0 g 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1 g
Glicyna 2,8 g 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g
Histydyna 0,8 g 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 g
Izoleucyna 1,3 g 2,5 g 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 g
Leucyna 1,9 g 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3,8 g
Lizyna (jako octan) 1,7 g 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g
Metionina 1,1 g 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g
Fenyloalanina 1,3 g 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g
Prolina 2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 g
Seryna 1,6 g 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g
Tauryna 0,25 g 0,50 g 0,75 g 1,0 g 1,2 g 0,5 g
Treonina 1,1 g 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g
Tryptofan 0,5 g 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g
Tyrozyna 0,10 g 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g
Walina 1,6 g 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g

Składniki energetyczne

Produkt zawiera glukozę jednowodną oraz mieszaninę lipidów złożoną z oleju sojowego oczyszczonego, triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, oleju z oliwek oczyszczonego oraz oleju rybiego bogatego w omega-3 kwasy.5

Składniki 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml
Glukoza jednowodna 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
Olej sojowy oczyszczony 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g
Olej z oliwek oczyszczony 4,7 g 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 g
Olej rybny, bogaty w omega-3 kwasy 2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14,0 g 5,7 g

Wartość odżywcza

Sumaryczna zawartość składników odżywczych oraz wartość energetyczna w poszczególnych wielkościach opakowań prezentuje się następująco:6

Składnik 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml
Aminokwasy 25 g 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g
Azot 4 g 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g
Glukoza (bezwodna) 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
Tłuszcze 19 g 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g
Octany¹ 37 mmol 73 mmol 110 mmol 147 mmol 183 mmol 74,5 mmol
Fosforany² 1,4 mmol 2,8 mmol 4,2 mmol 5,6 mmol 6,9 mmol 2,8 mmol

¹ Pochodzące z roztworu aminokwasów.
² Pochodzące z emulsji tłuszczowej.

Wartość energetyczna

Wartość energetyczna 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml na 1000 ml
Całkowita (około) 550 kcal (2,3 MJ) 1100 kcal (4,6 MJ) 1600 kcal (6,7 MJ) 2200 kcal (9,2 MJ) 2700 kcal (11,3 MJ) 1100 kcal (4,6 MJ)
Pozabiałkowa (około) 450 kcal (1,9 MJ) 900 kcal (3,8 MJ) 1300 kcal (5,4 MJ) 1800 kcal (7,5 MJ) 2200 kcal (9,2 MJ) 900 kcal (3,8 MJ)

Postać farmaceutyczna

SmofKabiven EF występuje w postaci emulsji do infuzji. Roztwory glukozy i aminokwasów są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, pozbawione cząstek stałych. Emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.7

Właściwości fizykochemiczne produktu:

  • Osmolalność: około 1600 mOsm/kg wody8
  • Osmolarność: około 1300 mOsm/l9
  • pH (po zmieszaniu): około 5,610

Substancje pomocnicze

Produkt SmofKabiven EF zawiera następujące substancje pomocnicze:11

  • Glicerol – substancja nawilżająca i solubilizacyjna
  • Oczyszczone fosfolipidy z jaja kurzego – emulgatory stabilizujące emulsję tłuszczową
  • all-rac-α-tokoferol (witamina E) – przeciwutleniacz chroniący lipidy przed utlenianiem
  • Sodu wodorotlenek – substancja do ustalenia pH produktu
  • Sodu oleinian – emulgator pochodny kwasu oleinowego
  • Kwas octowy lodowaty – substancja do ustalenia pH produktu
  • Kwas solny – substancja do ustalenia pH produktu
  • Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Forma podania i opakowanie

Opakowanie bezpośrednie

Opakowanie bezpośrednie SmofKabiven EF składa się z wielokomorowego worka wewnętrznego oraz worka zewnętrznego. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory przez dające się usunąć zabezpieczenia. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu, który zapewnia stabilność produktu.12

Worek wewnętrzny typu Biofine wykonany jest z wielowarstwowej powłoki polimerowej, składającej się z:13

  • poli(propyleno-ko-etylenu)
  • kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)]
  • kauczuku syntetycznego poli(styreno-blok-izoprenu)

Port infuzyjny i port do podawania dodatkowych substancji są wykonane z polipropylenu i kauczuku syntetycznego poli[styreno-blok-(butyleno-ko-etylenu)], wyposażone w korki z syntetycznego poliizoprenu niezawierającego lateksu.14 Produkt posiada również zaślepiony port, wykorzystywany wyłącznie podczas produkcji, wykonany z polipropylenu i wyposażony w korek z syntetycznego poliizoprenu niezawierającego lateksu.15

Przygotowanie i sposób podania

SmofKabiven EF podaje się w formie infuzji dożylnej, po uprzednim zmieszaniu zawartości wszystkich trzech komór worka. Przed podaniem należy dokładnie zapoznać się z następującymi instrukcjami użycia:16

  1. Nie stosować, gdy opakowanie jest uszkodzone.
  2. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.
  3. Zawartość trzech oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.
  4. Po usunięciu zabezpieczeń należy kilkakrotnie odwracać worek tak, aby dokładnie wymieszać wszystkie składniki produktu leczniczego i otrzymać jednorodną mieszaninę, w której nie mogą być widoczne oznaki rozwarstwienia faz.17

Zgodność z innymi lekami

Lek SmofKabiven EF można mieszać wyłącznie z żywieniowymi produktami leczniczymi, dla których udowodniono zgodność.18 Dane dotyczące zgodności dostępne są dla produktów leczniczych Dipeptiven, Supliven/Addamel N, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult/Infant i Soluvit N w określonych ilościach i w elektrolitach o określonym stężeniu.19

Podczas dodawania elektrolitów, należy uwzględnić ich ilości już obecne w worku w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych pacjenta. Szczegółowe informacje dotyczące limitów elektrolitów dla poszczególnych wielkości opakowań są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego.20

Okres ważności i przechowywanie

Produkt SmofKabiven EF należy przechowywać zgodnie z poniższymi zaleceniami:21

  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
  • Przechowywać w worku zewnętrznym
  • Nie zamrażać

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży wynosi 2 lata.22

Okres ważności po zmieszaniu zawartości komór worka: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez 48 godzin w temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.23

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami: Wykazano stabilność fizyko-chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego z dodatkowymi substancjami przez okres do 8 dni tj. 6 dni w temperaturze 2-8°C, a następnie 48 godzin w temperaturze 20-25°C, włączając czas trwania infuzji. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.24

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl