Działania niepożądane
SmofKabiven EF

SmofKabiven EF to emulsja do infuzji zawierająca aminokwasy, glukozę oraz emulsję tłuszczową, stosowana w leczeniu żywieniowym. Działania niepożądane występują z częstością od ≥1/10 000 do <1/10 i obejmują m.in. tachykardię, duszność, nudności, wymioty, zaburzenia metabolizmu (wzrost aktywności enzymów wątrobowych), zmiany ciśnienia tętniczego, reakcje nadwrażliwości oraz objawy ogólne jak dreszcze, ból głowy czy zawroty głowy. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się przerwanie lub zmniejszenie dawki infuzji. Szczególną uwagę należy zwrócić na zespół przedawkowania tłuszczu, który może wystąpić nawet przy zalecanej szybkości infuzji, zwłaszcza u pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią, zaburzeniami czynności nerek lub infekcjami. Objawy tego zespołu to m.in. hiperlipidemia, gorączka, hepatomegalia, splenomegalia, anemia, leukopenia, trombocytopenia, zaburzenia krzepnięcia, hemoliza, retikulocytoza oraz śpiączka. Objawy te zwykle ustępują po przerwaniu infuzji tłuszczów.

Pobierz ChPL PDF SmofKabiven EF – Emulsja do infuzji –
  1. Działania niepożądane leku SmofKabiven EF
    1. Kategorie częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy opis działań niepożądanych
  2. Niebezpieczeństwa związane z przedawkowaniem składników
    1. Zespół przedawkowania tłuszczu
    2. Przedawkowanie aminokwasów
    3. Przedawkowanie glukozy
  3. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żywienie pozajelitowe
Substancja czynna
  1. alanina
  2. arginina
  3. fenyloalanina
  4. glicyna
  5. glukoza
  6. histydyna
  7. izoleucyna
  8. leucyna
  9. lizyna
  10. metionina
  11. olej rybny
  12. olej sojowy oczyszczony
  13. olej z oliwek oczyszczony
  14. prolina
  15. seryna
  16. tauryna
  17. treonina
  18. triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
  19. tryptofan
  20. tyrozyna
  21. walina
Kategoria leku
  1. emulsja do infuzji
  2. mieszanka aminokwasów i tłuszczów
  3. preparat do żywienia pozajelitowego

Działania niepożądane leku SmofKabiven EF

SmofKabiven EF jest emulsją do infuzji zawierającą kombinację aminokwasów, glukozy oraz emulsji tłuszczowej, stosowaną w leczeniu żywieniowym. Jako produkt leczniczy może wywołać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego prowadzącego terapię. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę występujących działań niepożądanych, ich opis oraz częstotliwość występowania.1

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

Podczas stosowania SmofKabiven EF działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:2

  • Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
  • Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
  • Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane SmofKabiven EF dotyczą różnych układów i narządów, manifestując się szeregiem objawów klinicznych. Poniżej przedstawiono ich szczegółową charakterystykę:3

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia serca Tachykardia Niezbyt często Przyspieszenie czynności serca, często związane z reakcją na infuzję
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Niezbyt często Subiektywne uczucie braku powietrza, mogące towarzyszyć reakcjom nadwrażliwości
Zaburzenia żołądka i jelit Brak łaknienia Niezbyt często Zmniejszenie apetytu podczas terapii
Nudności Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
Wymioty Niezbyt często Gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka, często związane z przedawkowaniem aminokwasów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często Podwyższone wartości transaminaz i innych enzymów wątrobowych w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała Niezbyt często Umiarkowany wzrost temperatury ciała, często związany z reakcją na infuzję
Dreszcze Niezbyt często Mimowolne drżenie mięśni, często towarzyszące gorączce
Zawroty głowy Niezbyt często Subiektywne uczucie zaburzenia równowagi lub wirowania
Ból głowy Niezbyt często Dyskomfort lub ból odczuwany w różnych częściach głowy
Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, wysypka skórna, pokrzywka, uderzenia gorąca
Uczucie gorąca lub zimna Niezbyt często Zaburzenia odczuwania temperatury
Bladość Niezbyt często Zblednięcie skóry związane z reakcją naczyniową
Sinica Niezbyt często Niebieskosine zabarwienie skóry wynikające z niedotlenienia
Bóle w obrębie różnych części ciała Niezbyt często Ból w obrębie szyi, pleców, kości, klatki piersiowej i lędźwi

W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych, zaleca się przerwanie infuzji produktu leczniczego SmofKabiven EF lub, jeśli to konieczne, kontynuowanie jej w zmniejszonej dawce.4

Niebezpieczeństwa związane z przedawkowaniem składników

Zespół przedawkowania tłuszczu

Szczególnie istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem SmofKabiven EF jest zespół przedawkowania tłuszczu. Jest to stan wynikający z zaburzonej zdolności do eliminacji triglicerydów, który może wystąpić po podaniu nadmiernych dawek produktu leczniczego.5

Przyczyny zespołu przedawkowania tłuszczu mogą być:6

  • Genetyczne (odmienność osobnicza metabolizmu)
  • Zaburzenia metabolizmu tłuszczu wynikające z aktualnych chorób
  • Zaburzenia metabolizmu tłuszczu wynikające z przebytych chorób

Zespół przedawkowania tłuszczu może wystąpić nawet podczas infuzji z zalecaną szybkością w następujących przypadkach:7

  • W trakcie ciężkiej hipertriglicerydemii
  • W związku z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, np.:
    • Zaburzenia czynności nerek
    • Zakażenia

Charakterystyczne objawy zespołu przedawkowania tłuszczu obejmują:8

  • Hiperlipidemia – podwyższone stężenia lipidów we krwi
  • Gorączka – podwyższona temperatura ciała
  • Naciekanie tłuszczu – odkładanie się tłuszczu w różnych tkankach
  • Powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez
  • Powiększenie śledziony (splenomegalia)
  • Anemia – obniżona liczba czerwonych krwinek
  • Leukopenia – zmniejszona liczba białych krwinek
  • Trombocytopenia – zmniejszona liczba płytek krwi
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Hemoliza – rozpad czerwonych krwinek
  • Retikulocytoza – zwiększona liczba retikulocytów
  • Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
  • Śpiączka – najcięższe powikłanie

Szczególnie ważne jest, że objawy zespołu przedawkowania tłuszczu zwykle ustępują po przerwaniu infuzji tłuszczów.9

Przedawkowanie aminokwasów

Przedawkowanie aminokwasów podawanych w infuzji dożylnej może wystąpić przy większej niż zalecana szybkości infuzji i manifestować się następującymi objawami:10

  • Nudności
  • Wymioty
  • Dreszcze
  • Nadmierna potliwość

Infuzja aminokwasów może również powodować zwiększenie temperatury ciała. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może dojść do zwiększenia stężenia metabolitów zawierających azot (np. kreatyniny, mocznika).11

Przedawkowanie glukozy

Przedawkowanie glukozy podawanej w infuzji dożylnej prowadzi do hiperglikemii, gdy zdolność pacjenta do metabolizowania glukozy zostanie przekroczona. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.12

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania SmofKabiven EF po wprowadzeniu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny do odpowiednich instytucji.13

Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 18.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl