SmofKabiven EF
Emulsja do infuzji,
Jest to emulsja do infuzji składająca się z aminokwasów, glukozy oraz emulsji tłuszczowej zawierającej olej sojowy, olej z oliwek i olej rybny bogaty w kwasy omega-3. Produkt dostarcza niezbędne składniki odżywcze, takie jak białka, węglowodany i tłuszcze, w postaci łatwo przyswajalnej przez organizm. Stosowany jest w żywieniu pozajelitowym u dorosłych oraz dzieci powyżej 2 roku życia, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Preparat podawany jest dożylnie w formie emulsji, zapewniając kompleksowe wsparcie odżywcze.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Interakcje leku
SmofKabiven EF, będący złożonym preparatem do żywienia pozajelitowego zawierającym aminokwasy, glukozę oraz emulsję tłuszczową (olej sojowy, triglicerydy średniołańcuchowe, olej z oliwek i olej rybny), wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z wybranymi lekami. Insulina może wpływać na aktywność lipazy, jednak kliniczne znaczenie tej interakcji jest niskie i zwykle nie wymaga modyfikacji dawkowania. Heparyna w dawkach terapeutycznych indukuje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej, co skutkuje początkowym wzrostem lipolizy osoczowej, a następnie przejściowym obniżeniem klirensu triglicerydów, dlatego zaleca się monitorowanie stężenia triglicerydów, zwłaszcza na początku terapii. Olej sojowy zawiera witaminę K1, jednak jej stężenie jest zbyt niskie, aby istotnie wpływać na działanie pochodnych kumaryny; mimo to wskazane jest rutynowe monitorowanie parametrów krzepnięcia u pacjentów na antykoagulantach. Spożycie alkoholu etylowego podczas terapii SmofKabiven EF jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko zaburzeń metabolizmu glukozy i lipidów oraz zwiększone obciążenie wątroby.
Dodatkowo, stosowanie leków hepatotoksycznych w połączeniu ze SmofKabiven EF może prowadzić do sumowania obciążenia wątroby, co wymaga monitorowania funkcji wątrobowych i ewentualnej modyfikacji dawkowania. Leki wpływające na gospodarkę lipidową, takie jak fibraty, mogą modyfikować metabolizm lipidów zawartych w emulsji, co uzasadnia kontrolę profilu lipidowego podczas terapii. Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego SmofKabiven EF konieczna jest dokładna ocena wszystkich stosowanych leków pod kątem potencjalnych interakcji, aby zoptymalizować bezpieczeństwo i skuteczność terapii. W praktyce klinicznej zaleca się szczególną uwagę na monitorowanie glikemii, parametrów lipidowych oraz funkcji wątroby, a także edukację pacjentów w zakresie unikania alkoholu podczas leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – SmofKabiven EF
działanie przeciwzakrzepowe, emulsja do infuzji, fibrat, heparyna, insulina, klirens triglicerydów, lek hepatotoksyczny, lipaza lipoproteinowa, lipoliza osoczowa, olej rybny, olej sojowy, olej z oliwek, pochodna kumaryny, profil lipidowy, SmofKabiven EF, terapia żywieniowa, triglicerydy, triglicerydy średniołańcuchowe, warfaryna, witamina K1, zaburzenie lipidowe, żywienie pozajelitowe -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt SmofKabiven EF wymaga zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów, w tym u kobiet karmiących, seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. U kobiet karmiących brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, dlatego podawanie produktu powinno być rozważone indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści i ryzyka. U seniorów dawkowanie i monitorowanie należy dostosować do stanu klinicznego, zwracając uwagę na możliwe zaburzenia metaboliczne i choroby współistniejące. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest kontrola podaży fosforanów oraz parametrów biochemicznych, a stosowanie jest przeciwwskazane przy ciężkiej niewydolności bez możliwości dializy. Podobne zalecenia dotyczą pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdzie ciężka niewydolność stanowi przeciwwskazanie do stosowania, a monitorowanie enzymów wątrobowych jest obligatoryjne.
Produkt SmofKabiven EF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co pozwala na jego stosowanie bez ograniczeń w tym zakresie. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wskazuje na konieczność ostrożności i indywidualnej oceny w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. W sumie, stosowanie SmofKabiven EF wymaga ścisłego monitorowania parametrów biochemicznych i dostosowania terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta, zwłaszcza w grupach o podwyższonym ryzyku, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność żywienia pozajelitowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – SmofKabiven EF
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego SmofKabiven EF, opartego na składnikach takich jak emulsja tłuszczowa SMOFlipid oraz roztwory aminokwasów i glukozy, nie wykazała istotnych zagrożeń toksykologicznych. Badania farmakologiczne, w tym ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz testy genotoksyczności, nie ujawniły niepokojących efektów. Analizy reprodukcyjne na królikach potwierdziły brak działania teratogennego i embriotoksycznego przy stosowaniu roztworów aminokwasów, a dane literaturowe wskazują na brak negatywnego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze przy stosowaniu emulsji tłuszczowych w dawkach substytucyjnych. Ocena alergogenności oleju rybnego, jednego ze składników emulsji, wykazała umiarkowane działanie uczulające na skórę w teście maksymalizacji na świnkach morskich, jednak bez ryzyka reakcji anafilaktycznych po podaniu układowym.
Badania tolerancji miejscowej produktu SMOFlipid na królikach wykazały słabo nasilone, przemijające zapalenia po podaniu dotętniczym, okołożylnożylnym i podskórnym. Najsilniejsze reakcje, obejmujące umiarkowane zapalenie i martwicę tkanek, zaobserwowano po podaniu domięśniowym, które nie jest zalecaną drogą podania SmofKabiven EF. Przemijający charakter reakcji miejscowych wskazuje na dobrą tolerancję składników przy prawidłowym stosowaniu. Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa SmofKabiven EF, co uzasadnia kontynuację badań klinicznych i stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SmofKabiven EF
badanie farmakologiczne, działanie anafilaktyczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, działanie uczulające, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, genotoksyczność, leczenie substytucyjne, martwica tkanek, olej rybi, podanie domięśniowe, podanie dotętnicze, podanie okołożylne, podanie podskórne, potencjał alergizujący, reakcja anafilaktyczna, reakcja zapalna, roztwór aminokwasów, SMOFlipid, test maksymalizacji, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, uszkodzenie embriotoksyczne -
Skład i postać leku
SmofKabiven EF to trójkomorowa emulsja do infuzji przeznaczona do kompletnego żywienia pozajelitowego, dostępna w objętościach od 493 ml do 2463 ml. Produkt zawiera precyzyjnie dobrany skład aminokwasów (w tym niezbędne: izoleucyna, leucyna, lizyna, metionina, fenyloalanina, treonina, tryptofan, walina oraz endogenne: alanina, arginina, glicyna, histydyna, prolina, seryna, tauryna, tyrozyna) oraz glukozę jednowodną i emulsję tłuszczową z oleju sojowego, triglicerydów średniołańcuchowych, oleju z oliwek i oleju rybiego bogatego w kwasy omega-3. Na 1000 ml roztworu przypada 51 g aminokwasów, 127 g glukozy, 38 g tłuszczów, 74,5 mmol octanów i 2,8 mmol fosforanów, a wartość energetyczna wynosi około 1100 kcal (4,6 MJ). Osmolalność produktu po zmieszaniu wynosi około 1600 mOsm/kg wody, a pH około 5,6.
Produkt podaje się dożylnie po zmieszaniu zawartości trzech komór worka, który wyposażony jest w porty do infuzji i dodawania substancji. Przed podaniem należy upewnić się, że roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, a emulsja tłuszczowa jednorodna. SmofKabiven EF można mieszać wyłącznie z określonymi żywieniowymi produktami leczniczymi, uwzględniając limity elektrolitów. Produkt należy przechowywać w temperaturze do 25°C, nie zamrażać, a po zmieszaniu zużyć natychmiast lub przechowywać maksymalnie 24 godziny w 2-8°C, chyba że mieszanie odbyło się w warunkach aseptycznych. Stabilność fizykochemiczna zmieszanej emulsji wynosi do 48 godzin w 20-25°C, a po dodaniu innych substancji do 8 dni (6 dni w 2-8°C plus 48 godzin w 20-25°C), przy czym z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe użycie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – SmofKabiven EF
aminokwas endogenny, aminokwas niezbędny, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, fosfolipid jaja, glukoza jednowodna, infuzja dożylna, kwas omega-3, olej rybi, olej sojowy oczyszczony, olej z oliwek, osmolalność, osmolarność, pochłaniacz tlenu, przeciwutleniacz, roztwór aminokwasów, tokoferol, woda do wstrzykiwań, żywienie pozajelitowe -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy SmofKabiven EF, zawierający emulsję tłuszczową, wymaga ścisłego monitorowania stężenia triglicerydów w surowicy, które nie powinno przekraczać 4 mmol/l podczas infuzji, aby zapobiec zespołowi przedawkowania tłuszczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, nieprawidłową czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy oraz posocznicą, ze względu na ryzyko zaburzeń metabolicznych i konieczność dostosowania terapii, w tym podawania insuliny egzogennej. Produkt zawiera potencjalne alergeny: olej sojowy, olej rybny oraz fosfolipidy z jaja kurzego, co wymaga monitorowania reakcji anafilaktycznych i natychmiastowego przerwania infuzji w przypadku ich wystąpienia. Infuzję należy prowadzić ciągle i kontrolowanie, najlepiej za pomocą pompy objętościowej, z zachowaniem aseptyki podczas zakładania cewnika centralnego, unikając jednoczesnego podawania z krwią ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.
W trakcie terapii SmofKabiven EF zaleca się regularne monitorowanie parametrów metabolicznych i biochemicznych, w tym stężenia glukozy, elektrolitów (Na, K, Ca, Mg, P), osmolarności surowicy, bilansu płynów, równowagi kwasowo-zasadowej oraz enzymatycznych prób wątrobowych, a także morfologii krwi i parametrów krzepnięcia przy długotrwałym stosowaniu. Ze względu na niemal całkowity brak elektrolitów w preparacie, ich suplementacja powinna być dostosowana indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta i wyników badań laboratoryjnych, szczególnie u chorych z niewydolnością nerek, gdzie kontrola podaży fosforanów jest kluczowa. U pacjentów niedożywionych należy ostrożnie rozpoczynać żywienie pozajelitowe, monitorując ryzyko zespołu ponownego odżywienia, który może objawiać się obrzękiem płuc, zastoinową niewydolnością krążenia oraz hipokaliemią, hipofosfatemią i hipomagnezemią. Produkt nie jest zalecany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, a brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 2-16/18 lat.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – SmofKabiven EF
bilirubina, cukrzyca, dehydrogenaza mleczanowa, elektrolity, fosfolipidy, glikemia, hiperfosfatemia, infuzja dożylna, kwasica mleczanowa, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obrzęk płuc, olej rybny, olej sojowy, osmolarność, parametry krzepnięcia, pierwiastki śladowe, pompa objętościowa, posocznica, próby wątrobowe, pseudoaglutynacja, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, równowaga kwasowo-zasadowa, saturacja krwi, triglicerydy, witaminy rozpuszczalne w wodzie, zaburzenia gospodarki tłuszczowej, zapalenie trzustki, zastoinowa niewydolność krążenia, zespół ponownego odżywienia, zespół przedawkowania tłuszczu, żywienie pozajelitowe -
Właściwości farmakodynamiczne
SmofKabiven EF to złożony roztwór do żywienia pozajelitowego (kod ATC: B05BA10), zawierający emulsję tłuszczową SMOFlipid, aminokwasy oraz glukozę, które razem zapewniają kompleksowe wsparcie żywieniowe. Emulsja tłuszczowa składa się z oleju sojowego (55-60% kwasu linolowego omega-6, 8% kwasu alfa-linolenowego omega-3), triglicerydów MCT, oleju z oliwek oraz oleju rybnego bogatego w EPA i DHA. Olej rybny dostarcza długołańcuchowych kwasów omega-3, które wpływają na funkcje błon komórkowych i regulują procesy zapalne oraz immunologiczne. Badania kliniczne, w tym pediatryczne, potwierdziły bezpieczeństwo stosowania SmofKabiven EF oraz wykazały skuteczną inkorporację kwasów omega-3 do struktur biologicznych po 4 tygodniach terapii, bez istotnych różnic w parametrach wzrostu i odżywienia w porównaniu do produktu referencyjnego (Intralipid 20%).
Aminokwasy w SmofKabiven EF pełnią funkcję budulcową białek i wykazują efekt termogenny, co może być korzystne u pacjentów w stanach katabolicznych. Glukoza stanowi podstawowe źródło energii, szczególnie dla układu nerwowego, wspierając homeostazę glikemiczną. Produkt dostępny jest w różnych objętościach (od 493 ml do 2463 ml), z zawartością aminokwasów od 25 g do 125 g, azotu od 4 g do 20 g, glukozy od 63 g do 313 g oraz tłuszczów od 19 g do 94 g na opakowanie. Całkowita wartość energetyczna waha się od 550 kcal (2,3 MJ) do 2700 kcal (11,3 MJ), z wartością energetyczną pozabiałkową od 450 kcal (1,9 MJ) do 2200 kcal (9,2 MJ), co pozwala na precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – SmofKabiven EF
białko wiążące retinol, chylomikron endogenny, efekt termogenny, eikozanoid, emulsja tłuszczowa, fosfolipid erytrocytów, homeostaza glikemiczna, kwas alfa-linolenowy, kwas dokozaheksaenowy, kwas eikozapentaenowy, kwas jednonienasycony, kwas linolowy, kwas omega-3, leukotrien, lipoproteina osocza, niezbędny kwas tłuszczowy, peroksydacja, prealbumina, profil kwasów tłuszczowych, prostaglandyna, SmofKabiven EF, SMOFlipid, stan kataboliczny, triglicerydy nasycone, tromboksan, wskaźnik masy ciała, zaburzenie termoregulacji, żywienie pozajelitowe -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
SmofKabiven EF to emulsja do infuzji stosowana w żywieniu pozajelitowym, dostępna w pięciu objętościach: 493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml oraz 2463 ml. Preparat zawiera roztwór aminokwasów (m.in. alanina, arginina, glicyna, histydyna, izoleucyna, leucyna, lizyna), glukozę jednowodną oraz emulsję tłuszczową (olej sojowy, triglicerydy średniołańcuchowe, olej z oliwek i olej rybny bogaty w kwasy omega-3). Osmolalność preparatu wynosi około 1600 mOsm/kg wody, osmolarność około 1300 mOsm/l, a pH po zmieszaniu około 5,6. Wartość energetyczna całkowita waha się od 550 kcal (2,3 MJ) w najmniejszym opakowaniu do 2700 kcal (11,3 MJ) w największym, z wartością energetyczną pozabiałkową odpowiednio od 450 kcal (1,9 MJ) do 2200 kcal (9,2 MJ).
Wpływ SmofKabiven EF na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn jest oceniany jako nieistotny, co jest istotne dla lekarzy przekazujących pacjentom zalecenia dotyczące bezpieczeństwa podczas terapii. Ze względu na charakter podawania (żywienie pozajelitowe, najczęściej u pacjentów hospitalizowanych lub w ciężkim stanie klinicznym), pacjenci rzadko prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny. Mimo to, w przypadku żywienia pozajelitowego w warunkach domowych, lekarz powinien poinformować pacjenta o braku istotnego wpływu preparatu na zdolności psychomotoryczne, jednocześnie uwzględniając, że sam stan kliniczny może stanowić przeciwwskazanie do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skrupulatne informowanie pacjenta o potencjalnym wpływie terapii na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pozostaje obowiązkiem lekarza, nawet jeśli preparat nie wykazuje istotnego wpływu w tym zakresie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – SmofKabiven EF
aminokwas, emulsja do infuzji, emulsja tłuszczowa, glukoza, glukoza jednowodna, olej rybny omega-3, olej sojowy, olej z oliwek, osmolalność, osmolarność, SmofKabiven EF, triglicerydy kwasów tłuszczowych, wartość energetyczna, wartość energetyczna pozabiałkowa, worek trójkomorowy, żywienie pozajelitowe -
Wskazania do stosowania
SmofKabiven EF to trójkomorowa emulsja do żywienia pozajelitowego, przeznaczona dla dorosłych oraz dzieci powyżej 2. roku życia, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Preparat zawiera aminokwasy, glukozę oraz emulsję tłuszczową z olejów roślinnych i rybich, dostarczając niezbędnych składników odżywczych i energii. Dostępny jest w pięciu objętościach: 493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml oraz 2463 ml, o całkowitej wartości energetycznej odpowiednio od 550 kcal (2,3 MJ) do 2700 kcal (11,3 MJ), z wartością energetyczną pozabiałkową od 450 kcal (1,9 MJ) do 2200 kcal (9,2 MJ), co pozwala na indywidualne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta.
Parametry fizykochemiczne SmofKabiven EF obejmują osmolalność około 1600 mOsm/kg wody oraz osmolarność około 1300 mOsm/l, co wskazuje na hipertoniczny charakter preparatu. pH roztworu po zmieszaniu trzech komór wynosi około 5,6. Ze względu na wysoką osmolalność, podawanie leku powinno odbywać się przez dostęp naczyniowy o odpowiednim kalibrze, najczęściej centralny, aby uniknąć powikłań związanych z podawaniem hipertonicznych roztworów. Wskazania do stosowania obejmują m.in. zaburzenia połykania, niedrożność przewodu pokarmowego, ciężkie zaburzenia wchłaniania oraz sytuacje, gdy żywienie doustne i dojelitowe nie pokrywają zapotrzebowania energetycznego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – SmofKabiven EF
dostęp centralny, emulsja tłuszczowa, energia pozabiałkowa, kwas tłuszczowy, niedrożność przewodu pokarmowego, osmolalność, osmolarność, proces anaboliczny, przetoka przewodu pokarmowego, SmofKabiven, worek trójkomorowy, zaburzenia połykania, zaburzenia wchłaniania, żywienie dojelitowe, żywienie pozajelitowe