Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ducressa (1 mg + 5 mg)/ml

Wpływ leku Ducressa na płodność, ciążę i laktację

Ducressa, lek zawierający deksametazonu sodu fosforan (1 mg/ml) oraz hemihydrat lewofloksacyny (5 mg/ml) w postaci kropli do oczu, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w odniesieniu do płodności. Jedna kropla leku (około 30 mikrolitrów) zawiera około 0,03 mg deksametazonu i 0,150 mg lewofloksacyny, co przy podaniu miejscowym do oka może prowadzić do wchłaniania ogólnoustrojowego.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania deksametazonu i lewofloksacyny u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Z uwagi na właściwości farmakologiczne składników leku, należy zachować szczególną ostrożność przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu u pacjentek ciężarnych.²

Kortykosteroidy, takie jak deksametazon, przenikają przez łożysko. Szczególnie istotne jest, że długotrwałe lub powtarzające się stosowanie kortykosteroidów w czasie ciąży wiąże się z istotnymi zagrożeniami dla rozwijającego się płodu, w tym:³

• Zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu
• Niższą urodzeniową masą ciała
• Zwiększonym ryzykiem wystąpienia nadciśnienia tętniczego w późniejszym życiu
• Większą podatnością na rozwój chorób naczyniowych
• Predyspozycją do insulinooporności w wieku dorosłym

Niemowlęta urodzone przez matki, które w czasie ciąży otrzymywały znaczne dawki kortykosteroidów, powinny być uważnie obserwowane pod kątem wystąpienia objawów hipoadrenalizmu.⁴

Badania przedkliniczne dotyczące kortykosteroidów wykazały ich potencjalną toksyczność reprodukcyjną oraz działanie teratogenne, w tym powodowanie rozszczepu podniebienia.⁵

Ze względu na brak możliwości wykluczenia ogólnoustrojowej ekspozycji na kortykosteroidy po podaniu ocznym, leczenie produktem Ducressa nie jest zalecane w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Zastosowanie leku powinno nastąpić wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu Ducressa u kobiet karmiących piersią należy uwzględnić, że zarówno kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, jak i lewofloksacyna przenikają do mleka ludzkiego.⁷

Brakuje jednoznacznych danych określających, czy deksametazon po podaniu ocznym przechodzi do mleka ludzkiego w ilościach mogących wywoływać istotne skutki kliniczne u karmionego niemowlęcia. Z zachowaniem zasady ostrożności, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.⁸

W związku z powyższym, lekarz powinien rozważyć następujące opcje:⁹

• Przerwanie karmienia piersią na czas terapii
• Przerwanie lub odstąpienie od leczenia produktem Ducressa
• Modyfikacja schematu leczenia z uwzględnieniem harmonogramu karmienia piersią

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z zastosowania terapii dla matki.

Wpływ na płodność

Mechanizm wpływu kortykosteroidów na płodność związany jest głównie z ich działaniem ogólnoustrojowym. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą wpływać niekorzystnie na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet poprzez:¹⁰

• Zaburzenia wydzielania hormonów podwzgórza i przysadki mózgowej
• Wpływ na gametogenezę w jądrach
• Wpływ na gametogenezę w jajnikach

Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających, czy deksametazon po podaniu ocznym może zaburzać płodność u ludzi.¹¹

W przypadku drugiego składnika leku – lewofloksacyny, dane z badań przedklinicznych są uspokajające. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów, nawet przy narażeniu znacznie przekraczającym maksymalne stężenia osiągane u ludzi po podaniu ocznym.¹²

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz przepisujący Ducressa powinien dokładnie poinformować pacjentkę w ciąży lub rozważającą ciążę o następujących kwestiach:

1. Lek nie jest zalecany w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze
2. Potencjalne ryzyko dla płodu związane z ekspozycją na kortykosteroidy
3. Konieczność dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii
4. Jeśli terapia zostanie wdrożona – zalecenie regularnych kontroli lekarskich

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Omówić potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią
2. Przedstawić dostępne opcje: przerwanie karmienia piersią lub odstąpienie od terapii
3. W przypadku kontynuacji zarówno leczenia, jak i karmienia – zalecić obserwację dziecka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych

Pacjentkom i pacjentom w wieku rozrodczym należy przekazać informacje o potencjalnym wpływie kortykosteroidów na płodność, jednocześnie podkreślając, że ryzyko to jest znacznie mniejsze przy podaniu ocznym w porównaniu do terapii ogólnoustrojowej.