Działania niepożądane leku Ducressa (1 mg + 5 mg)/ml

Ducressa to złożony produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, zawierający deksametazonu sodu fosforan w ilości odpowiadającej 1 mg deksametazonu oraz hemihydrat lewofloksacyny w ilości odpowiadającej 5 mg lewofloksacyny w każdym mililitrze roztworu. Pojedyncza kropla zawiera około 0,03 mg deksametazonu i 0,150 mg lewofloksacyny. W trakcie stosowania tego preparatu mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W badaniach klinicznych 438 pacjentów było leczonych produktem Ducressa. Warto podkreślić, że podczas tych badań nie odnotowano żadnych ciężkich działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi, niegroźnymi reakcjami były: podrażnienie oczu, nadciśnienie oczne oraz ból głowy.²

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych

Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów po operacji zaćmy, którzy stosowali Ducressę, zaobserwowano określone działania niepożądane. Częstość ich występowania została sklasyfikowana według standardowych kategorii:³

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Ducressa

* >6 mmHg oznacza znaczny wzrost ciśnienia śródgałkowego ^{6 mmHg oznacza znaczny wzrost ciśnienia śródgałkowego”>4}

Działania niepożądane poszczególnych substancji czynnych

Ducressa zawiera dwie substancje aktywne: lewofloksacynę i deksametazon. Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania samego leku Ducressa, należy mieć na uwadze potencjalne działania niepożądane związane z każdą z tych substancji czynnych. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz tych działań.⁵

Działania niepożądane lewofloksacyny

Działania niepożądane deksametazonu

* Szczegółowo opisane w sekcji „Opis wybranych działań niepożądanych”⁶

Opis wybranych działań niepożądanych

Wzrost ciśnienia śródgałkowego

Podczas stosowania leku Ducressa może wystąpić wzrost ciśnienia śródgałkowego (IOP) oraz jaskra. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia ocznego lub jaskry, szczególnie u pacjentów należących do grup ryzyka:⁷

• Pacjenci z wcześniejszym wysokim IOP wywołanym przez steroidy
• Pacjenci z wcześniejszym wysokim IOP lub jaskrą
• Dzieci i osoby starsze – grupy szczególnie podatne na wywołany przez steroidy wzrost IOP
• Pacjenci z cukrzycą – bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po długotrwałym miejscowym podawaniu steroidów

Pozabiegowe działania niepożądane

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące zaburzenia oczu, które mogą być związane z samą operacją zaćmy:⁸

• Obrzęk rogówki
• Podrażnienie oka
• Nietypowe odczucia w oku
• Nasilenie łzawienia
• Astenopia (zmęczenie oczu)
• Zaburzenia rogówki
• Suche oko
• Ból oka
• Dyskomfort oczny
• Zapalenie błony naczyniowej oka
• Niewyraźne widzenie
• Jaskrawe widzenie
• Zapalenie spojówek
• Nudności

Te reakcje są zwykle łagodne i przemijające, a ich etiologia jest związana głównie z samym zabiegiem operacyjnym zaćmy, a nie bezpośrednio z działaniem leku Ducressa.⁹

Działania niepożądane związane z rogówką

W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki, miejscowe stosowanie steroidów może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki. Ponadto, u pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w powiązaniu ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforan.¹⁰

Działania niepożądane związane z fluorochinolonami

Przy długotrwałym stosowaniu lewofloksacyny zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które mogą wystąpić również podczas terapii produktem Ducressa. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowe stwierdzono zerwania ścięgien (barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych), które wymagały interwencji chirurgicznej lub skutkowały długotrwałą niepełnosprawnością.¹¹

Badania kliniczne oraz doświadczenia post-marketingowe wskazują, że ryzyko tych zerwań może być zwiększone u:¹²

• Pacjentów jednocześnie otrzymujących kortykosteroidy
• Pacjentów geriatrycznych
• W przypadku ścięgien poddawanych dużym obciążeniom (np. ścięgno Achillesa)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴