Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Orofar Max 2 mg + 1 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Orofar MAX

W ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Orofar MAX (2 mg cetylopirydyniowego chlorku + 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego) należy zaznaczyć, że brak jest kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących jednoczesnego podawania obu substancji czynnych. Dostępne dane przedkliniczne dotyczą osobnych badań składników aktywnych produktu. ¹

Genotoksyczność i toksyczność po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone badania przedkliniczne oceniające potencjał genotoksyczny oraz toksyczny wpływ po podaniu dawek wielokrotnych nie wykazały szczególnego ryzyka związanego ze stosowaniem cetylopirydyniowego chlorku ani lidokainy chlorowodorku. Podczas tych badań nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby wskazywać na potencjalne zagrożenie dla pacjentów stosujących produkt leczniczy Orofar MAX. ²

Toksyczność reprodukcyjna

W przeprowadzonych badaniach oceniających wpływ substancji czynnych na rozrodczość i płodność nie wykazano niekorzystnego działania składników produktu Orofar MAX. W przypadku cetylopirydyniowego chlorku podawanie substancji szczurom wraz z pożywieniem w dawce 35 mg/kg/dobę nie spowodowało żadnych zaburzeń płodności ani rozrodczości. Jest to dawka znacznie przekraczająca ilość substancji zawartą w jednej pastylce produktu leczniczego (2 mg). ³

W przypadku lidokainy chlorowodorku badania przedkliniczne również nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność i rozrodczość. Lidokaina podawana szczurom podskórnie w dawce 250 mg/kg/dobę nie powodowała zaburzeń płodności. Co istotne, nie stwierdzono również działania teratogennego (uszkadzającego płód) po podskórnym podaniu lidokainy chlorowodorku w dawce 56 mg/kg/dobę. ⁴

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania obu substancji czynnych wchodzących w skład produktu Orofar MAX. Dostępne dane dotyczą wyłącznie osobnej oceny bezpieczeństwa cetylopirydyniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku, co stanowi pewne ograniczenie w kompleksowej ocenie profilu bezpieczeństwa produktu złożonego. ⁵

Pomimo tego ograniczenia, dostępne dane wskazują, że substancje czynne wchodzące w skład produktu Orofar MAX nie wykazują istotnego potencjału genotoksycznego, toksycznego po podaniu wielokrotnym ani szkodliwego wpływu na rozrodczość i płodność w badaniach przedklinicznych. ⁶