Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn 50 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn 50 mg/g

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa minoksydylu w postaci pianki 50 mg/g (Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn) wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego, genotoksycznego oraz rakotwórczego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Badania farmakologiczne i toksykologiczne po wielokrotnym podaniu nie ujawniły szczególnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach zaobserwowano toksyczne działanie na ciężarne samice oraz ryzyko dla płodu, jednak przy dawkach od 19 do 570-krotnie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi, co wskazuje na niskie prawdopodobieństwo toksycznego wpływu na płód ludzki. W badaniach płodności podawanie minoksydylu w dawkach ≥3 mg/kg m.c./dobę (≥8-krotność ekspozycji u ludzi) doustnie oraz >9 mg/kg m.c. (≥25-krotność ekspozycji u ludzi) podskórnie skutkowało zmniejszeniem liczby zapłodnień, implantacji zarodków i żywych urodzeń.

Pobierz ChPL PDF Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn – Piana na skórę – 50 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn

Badania toksykologiczne reprodukcyjne i wpływ na płodność
Działanie teratogenne
Wpływ na płodność
Dodatkowe informacje
Kolejne rozdziały

Wskazania

łysienie androgenowe

Substancja czynna

minoksydyl

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn

Dane przedkliniczne dla produktu leczniczego Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn (50 mg/g piana na skórę) pochodzą z szeregu konwencjonalnych badań, które miały na celu ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po wielokrotnym podaniu, potencjału genotoksycznego oraz rakotwórczego. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania minoksydylu zgodnie z zaleceniami.¹

Badania toksykologiczne reprodukcyjne i wpływ na płodność

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych dostarczyły istotnych informacji dotyczących potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem minoksydylu w kontekście reprodukcji i rozwoju płodu. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki tych badań.

Działanie teratogenne

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach i królikach zaobserwowano toksyczne działanie minoksydylu na ciężarne samice oraz potencjalne ryzyko dla płodu. Efekty te wystąpiły jednak przy ekspozycji znacząco przekraczającej dawki przewidziane do stosowania u ludzi – od 19 do 570 razy wyższej niż ekspozycja terapeutyczna u człowieka. Na podstawie tych danych ocenia się, że istnieje prawdopodobnie niewielkie ryzyko toksycznego wpływu minoksydylu na płód ludzki.²

Wpływ na płodność

Badania nad wpływem minoksydylu na płodność zwierząt wykazały istotne działania niepożądane przy wysokich dawkach. Zaobserwowano następujące efekty:

Po podskórnym podawaniu minoksydylu szczurom w dawkach przekraczających 9 mg/kg masy ciała (co odpowiada co najmniej 25-krotności ekspozycji przewidzianej u ludzi) odnotowano zmniejszoną liczbę zapłodnień, implantacji zarodków oraz żywych urodzeń.³
Podobne efekty obserwowano po doustnym podawaniu minoksydylu w dawkach równych lub większych niż 3 mg/kg masy ciała/dobę (co odpowiada co najmniej 8-krotności ekspozycji przewidzianej u ludzi).⁴

Dodatkowe informacje

Nie są dostępne inne dane niekliniczne, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego produkt leczniczy Minoxidil Doppelherz dla mężczyzn, poza tymi, które zostały szczegółowo opisane w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego.⁵

Należy zauważyć, że produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym 560 mg etanolu bezwodnego, 1 mg butylohydroksytoluenu (E 321), 11,6 mg alkoholu cetylowego i 5,3 mg alkoholu stearylowego na każdy gram piany na skórę.⁶

**Zestawienie wyników badań przedklinicznych dla minoksydylu**
Rodzaj badania	Gatunek zwierząt	Dawka/Ekspozycja	Obserwowane efekty	Stosunek do ekspozycji u ludzi
Badania teratogenne	Szczury i króliki	Wysokie dawki (szczegóły nieujawnione)	Toksyczne działanie na ciężarne samice i ryzyko dla płodu	19-570 krotność ekspozycji u ludzi
Badania płodności (podanie podskórne)	Szczury	>9 mg/kg m.c.	Zmniejszona liczba zapłodnień, implantacji zarodków i żywych urodzeń	≥25 krotność ekspozycji u ludzi
Badania płodności (podanie doustne)	Szczury	≥3 mg/kg m.c./dobę	Zmniejszona liczba zapłodnień, implantacji zarodków i żywych urodzeń	≥8 krotność ekspozycji u ludzi
Badania farmakologiczne bezpieczeństwa	Nie określono	Nie określono	Brak szczególnego zagrożenia dla człowieka	Nie określono
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym	Nie określono	Nie określono	Brak szczególnego zagrożenia dla człowieka	Nie określono
Badania genotoksyczności	Nie określono	Nie określono	Brak szczególnego zagrożenia dla człowieka	Nie określono
Badania potencjalnego działania rakotwórczego	Nie określono	Nie określono	Brak szczególnego zagrożenia dla człowieka	Nie określono

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.