Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml

Wpływ epirubicyny na płodność, ciążę i laktację

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje na temat wpływu epirubicyny na płodność, ciążę i laktację. Kluczowe jest, aby lekarz omówił wszystkie aspekty bezpieczeństwa stosowania leku, potencjalne zagrożenia oraz zalecenia dotyczące antykoncepcji.¹

Stosowanie epirubicyny w okresie ciąży

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania epirubicyny u kobiet w ciąży. Należy poinformować pacjentkę, że podobnie jak inne leki przeciwnowotworowe, epirubicyna wykazuje właściwości rakotwórcze oraz mutagenne u zwierząt. Na podstawie danych z badań na zwierzętach należy wyjaśnić, że epirubicyna podana kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.²

Pacjentka powinna zostać poinformowana o następujących zaleceniach:

• Należy bezwzględnie unikać stosowania epirubicyny podczas pierwszego trymestru ciąży³
• Brak jest jednoznacznych danych potwierdzających lub wykluczających wywoływanie przez epirubicynę ciężkich wad wrodzonych lub samoistnych poronień związanych z jej stosowaniem podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży⁴

Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne zagrożenia dla płodu. W przypadku, gdy pacjentka zaszła w ciążę podczas leczenia epirubicyną, należy zaproponować konsultację genetyczną.⁵

W ramach chemioterapii nowotworów epirubicyny nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że korzyści wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.⁶

Potencjalne działania niepożądane u płodu i noworodka

Należy poinformować pacjentkę, że zgłaszano sporadyczne przypadki następujących działań niepożądanych po ekspozycji na epirubicynę in utero podczas drugiego i (lub) trzeciego trymestru ciąży:

• Przemijająca hipokineza komorowa u płodów i (lub) noworodków – obniżona kurczliwość komór serca, która może ustąpić po pewnym czasie⁷
• Przemijające zwiększenie aktywności enzymów sercowych – podwyższone wartości markerów uszkodzenia mięśnia sercowego⁸
• Zgon płodu z powodu podejrzewanej kardiotoksyczności wywołanej antracyklinami⁹

Ze względu na powyższe ryzyko, płód i (lub) noworodka należy monitorować w kierunku działań kardiotoksycznych i przeprowadzać badania zgodne ze standardowymi zasadami postępowania.¹⁰

Epirubicyna a karmienie piersią

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce, że:

• Nie ma jednoznacznych danych, czy epirubicyna przenika do mleka ludzkiego¹¹
• Badania na zwierzętach wykazały, że epirubicyna przenika do mleka u szczurów¹²
• Wiele produktów leczniczych, w tym inne antracykliny, przenika do mleka ludzkiego¹³
• Istnieje możliwość wywołania przez epirubicynę ciężkich działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią¹⁴

Z uwagi na powyższe, karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem stosowania epirubicyny. Produkt leczniczy Epimedac jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.¹⁵

Pacjentkę należy poinformować, aby nie karmiła piersią przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki epirubicyny.¹⁶

Wpływ epirubicyny na płodność

Pacjentów należy poinformować, że:

• Nie ma jednoznacznych informacji dotyczących tego, czy epirubicyna ma negatywny wpływ na płodność człowieka lub działanie teratogenne¹⁷
• Epirubicyna może powodować uszkodzenie chromosomów w ludzkich plemnikach¹⁸
• Epirubicyna może powodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet przed menopauzą¹⁹

Mężczyźni leczeni epirubicyną powinni zostać poinformowani o możliwości pobrania przed leczeniem nasienia do przechowywania w stanie zamrożonym z uwagi na możliwą bezpłodność związaną z leczeniem epirubicyną.²⁰

Zarówno mężczyzn, jak i kobiety otrzymujących epirubicynę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu wystąpienia szkodliwego działania na płodność i reprodukcję.²¹

Zalecenia dotyczące antykoncepcji

Lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące antykoncepcji:

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane, aby podczas leczenia unikały zachodzenia w ciążę i stosowały skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki²²
• Mężczyźni leczeni epirubicyną powinni być poinformowani o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki²³