Skład i postać leku
Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Epimedac

Epimedac to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 2 mg/ml epirubicyny chlorowodorku. Substancja czynna – chlorowodorek epirubicyny – jest cytostatykiem z grupy antracyklin stosowanym w leczeniu onkologicznym. ¹

Lek jest dostępny w fiolkach o różnej objętości, co przekłada się na zróżnicowaną zawartość substancji czynnej w poszczególnych opakowaniach:

• Fiolka 5 ml – zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku
• Fiolka 10 ml – zawiera 20 mg epirubicyny chlorowodorku
• Fiolka 25 ml – zawiera 50 mg epirubicyny chlorowodorku
• Fiolka 50 ml – zawiera 100 mg epirubicyny chlorowodorku
• Fiolka 100 ml – zawiera 200 mg epirubicyny chlorowodorku

²

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sód, który jest określony jako substancja pomocnicza o znanym działaniu, co oznacza konieczność uwzględnienia tego składnika w ocenie bezpieczeństwa stosowania leku u określonych grup pacjentów. ³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład leku Epimedac, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu
• Kwas solny – używany do ustalenia odpowiedniego pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Epimedac występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Preparat ma charakterystyczny klarowny, czerwony kolor, co jest typowe dla antracyklin. Intensywność zabarwienia pozwala na wizualną weryfikację produktu przed podaniem, co stanowi dodatkowy element kontroli bezpieczeństwa. ⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Epimedac jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, które zamykane są korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym warstwą fluoropolimeru. Fiolki są dostępne w pięciu rozmiarach: 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml i 100 ml, co odpowiada różnym dawkom leku. Wszystkie fiolki zawierają roztwór chlorowodorku epirubicyny o stężeniu 2 mg/ml. Opakowanie handlowe zawiera 1 fiolkę. ⁶

Sposób podania i przygotowanie leku

Epimedac jest przeznaczony do podawania drogą dożylną. Produkt może być stosowany zarówno w postaci nierozcienczonej, jak i po rozcieńczeniu w odpowiednich roztworach. ⁷

Rozcieńczanie i zgodność z innymi roztworami

W celu przygotowania roztworu do infuzji, Epimedac można rozcieńczyć w:

• Roztworze glukozy 50 mg/ml (5%)
• Roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Tak przygotowany roztwór można podawać w formie dożylnej infuzji. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas przygotowywania i podawania leku należy unikać kontaktu z roztworami o zasadowym pH, włączając w to roztwory wodorowęglanu sodu. Długotrwały kontakt z takimi roztworami może prowadzić do hydrolizy (rozkładu) substancji czynnej. ⁹

Zgłaszano niezgodność fizyczną leku z heparyną. Nie wolno mieszać produktu leczniczego Epimedac z innymi lekami poza wymienionymi wcześniej rozcieńczalnikami. ¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego produktu

Nieotwarte opakowanie leku Epimedac zachowuje stabilność przez 30 miesięcy, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. ¹¹

Stabilność rozcieńczanych roztworów

Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w warunkach aseptycznych, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez 48 godzin w temperaturze 25°C, przechowując go bez dostępu światła. ¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Co do zasady, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, o ile rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. ¹³

Warunki przechowywania

Epimedac należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Fiolkę należy trzymać w zewnętrznym opakowaniu (kartoniku), aby chronić lek przed światłem. ¹⁴

Szczególne środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu

Ze względu na cytotoksyczność epirubicyny, przy przygotowywaniu i podawaniu leku Epimedac należy zachować szczególne środki ostrożności. Roztwór do infuzji powinien być przygotowywany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel, w warunkach aseptycznych i w wydzielonym do tego celu obszarze. ¹⁵

Wymagane środki ochronne

Personel przygotowujący lek powinien stosować następujące środki ochrony indywidualnej:

• Odpowiednie ochronne rękawiczki jednorazowe
• Okulary ochronne
• Fartuch ochronny
• Maska ochronna

¹⁶

Postępowanie w razie przypadkowego kontaktu z lekiem

Należy stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi leku z oczami. W przypadku takiego kontaktu należy:

• Przepłukać oko dużą ilością wody i/lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Skonsultować się z lekarzem

¹⁷

W przypadku kontaktu ze skórą należy:

• Dokładnie umyć skórę mydłem i wodą lub roztworem wodorowęglanu sodu
• Unikać szorowania skóry twardą szczotką
• Zawsze umyć ręce po zdjęciu rękawiczek

¹⁸

Postępowanie przy rozlaniu leku

W przypadku rozlania produktu leczniczego należy:

1. Zalać miejsce rozlania rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (zawierającym 1% chloru), najlepiej przez nasączenie
2. Następnie zmyć wodą
3. Usunąć wszystkie materiały użyte do czyszczenia zgodnie z przepisami dotyczącymi odpadów cytotoksycznych

¹⁹

Przeciwwskazania dla personelu

Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z preparatami cytotoksycznymi, w tym z lekiem Epimedac, ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne. ²⁰

Utylizacja

Należy zachować szczególną ostrożność podczas usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itp.) używanych do przygotowania i podawania cytotoksycznych produktów leczniczych, w tym Epimedac. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami cytotoksycznymi. ²¹

Roztwór do wstrzykiwań Epimedac nie zawiera środków konserwujących, dlatego niewykorzystane resztki produktu leczniczego z fiolki lub jego odpady należy natychmiast usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ²²