Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Telmidon 40 mg + 12,5 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Telmidon wymaga szczególnej uwagi w przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Poniżej przedstawione są szczegółowe wytyczne dotyczące zarządzania terapią w tych przypadkach, z uwzględnieniem bezpieczeństwa matki i dziecka.¹

Stosowanie w ciąży

Telmidon zawiera telmisartan i hydrochlorotiazyd, a oba te składniki mają specyficzny wpływ na przebieg ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Telmidon u kobiet w ciąży, natomiast badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.²

W przypadku antagonistów receptora angiotensyny II (takich jak telmisartan), należy przestrzegać następujących zasad:

• Pierwszy trymestr ciąży: Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka.³
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane. Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia).⁴

Postępowanie przy planowaniu ciąży

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, terapię należy zmienić.⁵

Postępowanie po stwierdzeniu ciąży

Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć alternatywną terapię hipotensyjną.⁶

Zalecenia monitorowania przy narażeniu na lek w ciąży

Jeśli do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się:

• Przeprowadzenie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu
• Ścisłe obserwowanie noworodków, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia⁷

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.⁸

Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do:

• Zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej
• Wystąpienia działań niepożądanych u płodu i noworodka takich jak:
  • Żółtaczka
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Małopłytkowość⁹

Przeciwwskazania dla hydrochlorotiazydu w ciąży

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w następujących przypadkach:

1. W leczeniu obrzęków ciążowych
2. W leczeniu nadciśnienia tętniczego w ciąży
3. W leczeniu stanu przedrzucawkowego

Powyższe przeciwwskazania wynikają z ryzyka zmniejszenia objętości osocza i perfuzji łożyska, przy jednoczesnym braku korzystnego wpływu na przebieg choroby.¹⁰

Hydrochlorotiazydu nie należy również stosować w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których nie może być zastosowane inne leczenie.¹¹

Karmienie piersią

Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Telmidon podczas karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Zaleca się stosowanie innego leczenia, o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.¹²

Hydrochlorotiazyd przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Duże dawki tiazydów wywołujące silną diurezę mogą hamować laktację.¹³

Jeśli produkt Telmidon jest stosowany w okresie karmienia piersią, należy przyjmować możliwie najmniejszą dawkę.¹⁴

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u samców i samic.¹⁵ Oznacza to, że w modelach zwierzęcych nie wykazano negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze przy stosowaniu kombinacji tych dwóch substancji aktywnych.

Tabelaryczne zestawienie wpływu produktu Telmidon na ciążę

Kluczowe informacje dla lekarzy

Kompleksowe podejście do stosowania produktu Telmidon u kobiet w wieku rozrodczym wymaga uwzględnienia następujących aspektów:

1. Przed włączeniem terapii u kobiet w wieku rozrodczym należy:
   • Wykluczyć ciążę
   • Poinformować o ryzyku związanym ze stosowaniem leku w ciąży
   • Rozważyć alternatywne metody leczenia nadciśnienia u pacjentek planujących ciążę
2. Podczas stosowania leku należy zalecić pacjentce:
   • Stosowanie skutecznej antykoncepcji
   • Natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży
3. W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej Telmidon:
   • Natychmiast odstawić lek
   • Wdrożyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe
   • Monitorować rozwój płodu ze szczególnym uwzględnieniem funkcji nerek i rozwoju czaszki
4. W okresie karmienia piersią:
   • Zalecić alternatywne leczenie o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa
   • Jeśli stosowanie Telmidonu jest konieczne, zalecić minimalną skuteczną dawkę
   • Monitorować stan noworodka pod kątem potencjalnych działań niepożądanych