Działania niepożądane leku Telmidon

Produkt leczniczy Telmidon, zawierający telmisartan w połączeniu z hydrochlorotiazydem, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa wynikającym z działania obu składników aktywnych. Znajomość możliwych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznego prowadzenia terapii oraz monitorowania stanu klinicznego pacjenta.<sup data-drug="Telmidon" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy. Rzadko może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do 1

Profil bezpieczeństwa leku

Całkowita częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Telmidon była porównywalna z częstością zgłaszaną dla samego telmisartanu w badaniach klinicznych z udziałem 1471 pacjentów. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Warto podkreślić, że rzadko może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy, który w skrajnych przypadkach może prowadzić do zgonu.²

Dane kliniczne wskazują, że całkowita częstość i rodzaj działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu złożonego zawierającego 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu były porównywalne z obserwowanymi dla produktu złożonego zawierającego 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Nie zaobserwowano zależności działań niepożądanych od dawki, ani nie wykazano związku z płcią, wiekiem lub rasą pacjentów.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu Telmidon są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Telmidon" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (4

Szczegółowe działania niepożądane leku Telmidon

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych, występujące częściej (p≤ 0,05) podczas stosowania telmisartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem niż w grupie placebo. Należy zaznaczyć, że działania niepożądane obserwowane dla każdego ze składników podawanych oddzielnie, mogą również wystąpić podczas leczenia produktem Telmidon, nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych.⁵

Działania niepożądane związane z telmisartanem

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, mogą być również obserwowane podczas stosowania leku Telmidon. W badaniach klinicznych częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem telmisartanu (41,4%) była podobna do obserwowanej w grupie placebo (43,9%).⁶

Do specyficznych działań niepożądanych telmisartanu, które mogą potencjalnie wystąpić podczas stosowania produktu Telmidon, należą:

• Zakażenia: niezbyt często występujące zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza; rzadko – posocznica, w tym zakończona zgonem⁷
• Zaburzenia krwi: niezbyt często – niedokrwistość; rzadko – eozynofilia, małopłytkowość⁸
• Zaburzenia immunologiczne: rzadko – nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne⁹
• Zaburzenia metaboliczne: niezbyt często – hiperkaliemia; rzadko – hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)¹⁰
• Zaburzenia serca: niezbyt często – bradykardia¹¹
• Zaburzenia układu oddechowego: niezbyt często – kaszel; bardzo rzadko – śródmiąższowa choroba płuc¹²
• Zaburzenia skóry: rzadko – wyprysk, wysypka polekowa, wykwity skórne na podłożu toksycznym¹³
• Zaburzenia nerek: niezbyt często – zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek)¹⁴

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd, będący drugim składnikiem aktywnym leku Telmidon, może powodować lub nasilać hipowolemię, która może prowadzić do zaburzeń elektrolitowych. Niedobór objętości wewnątrznaczyniowej stanowi istotne zagrożenie kliniczne i wymaga odpowiedniego monitorowania.¹⁵

Specyficzne działania niepożądane hydrochlorotiazydu obejmują:

• Nowotwory: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) o częstości nieznanej¹⁶
• Zaburzenia krwi: rzadko – małopłytkowość; częstość nieznana – niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza¹⁷
• Zaburzenia metaboliczne: często – hipomagnezemia; rzadko – hiperkalcemia; bardzo rzadko – alkaloza hipokaliemiczna; częstość nieznana – jadłowstręt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia¹⁸
• Zaburzenia oka: częstość nieznana – widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamykającego się kąta, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką¹⁹
• Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności; częstość nieznana – zapalenie trzustki, zaburzenia żołądkowe²⁰
• Zaburzenia wątroby: częstość nieznana – żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna²¹
• Zaburzenia skóry: częstość nieznana – zespół o typie tocznia, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy²²
• Zaburzenia nerek: częstość nieznana – śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, cukromocz²³

Szczególne sytuacje kliniczne wymagające uwagi

Zaburzenia czynności wątroby

Większość przypadków zaburzeń czynności wątroby/zaburzeń wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. Istotne jest zatem, aby pamiętać, że u Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.²⁴

Ryzyko posocznicy

W badaniu PRoFESS u pacjentów przyjmujących telmisartan zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.²⁵

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc mające związek czasowy z przyjmowaniem telmisartanu. Jakkolwiek związek przyczynowo-skutkowy nie został ostatecznie ustalony, należy mieć na uwadze to potencjalne ryzyko.²⁶

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC). Jest to istotna informacja, którą należy uwzględniać przy długotrwałej terapii hydrochlorotiazydem.²⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁸