Wpływ na płodność, ciążę i laktację
RABADA 5 mg + 5 mg

Wpływ leku RABADA na płodność, ciążę i laktację

Przy stosowaniu leku RABADA u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, należy uwzględnić szczegółowe zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania obu substancji czynnych: ramiprylu i bisoprololu fumaranu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce przez lekarza prowadzącego.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Na podstawie dostępnych danych klinicznych lek RABADA nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest bezwzględnie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Rekomendacja ta wynika z potencjalnego ryzyka związanego z działaniem obu substancji czynnych zawartych w preparacie.²

Bisoprolol – wpływ na przebieg ciąży

Działanie farmakologiczne bisoprololu może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka. Mechanizm działania związany jest przede wszystkim ze zmniejszeniem przepływu krwi przez łożysko, co może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, takich jak:³

• Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu
• Śmierć wewnątrzmaciczna płodu
• Zwiększone ryzyko poronienia
• Przedwczesny poród

U płodu i noworodka mogą wystąpić istotne działania niepożądane, szczególnie:⁴

• Hipoglikemia – obniżenie stężenia glukozy we krwi, co może prowadzić do zaburzeń metabolicznych i neurologicznych
• Bradykardia – zwolnienie akcji serca poniżej wartości prawidłowych dla wieku ciążowego/noworodkowego

W sytuacjach, gdy leczenie beta-adrenolitykiem jest bezwzględnie konieczne w okresie ciąży, preferuje się stosowanie selektywnych beta1-adrenolityków, do których należy bisoprolol. Należy jednak podkreślić, że bisoprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z punktu widzenia stanu klinicznego matki.⁵

W przypadku konieczności stosowania bisoprololu w ciąży, lekarz powinien:⁶

1. Regularnie monitorować przepływ krwi przez łożysko za pomocą badań ultrasonograficznych
2. Ściśle kontrolować rozwój płodu
3. Rozważyć alternatywne leczenie w przypadku wykrycia niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu
4. Zapewnić ścisłą obserwację noworodka po porodzie

Należy poinformować pacjentkę, że objawy hipoglikemii i bradykardii u noworodka mogą wystąpić najczęściej w pierwszych trzech dobach po porodzie, co wymaga szczególnej czujności i monitorowania stanu klinicznego dziecka w tym okresie.⁷

Ramipryl – wpływ na przebieg ciąży

W przypadku ramiprylu, należącego do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), dostępne dane dotyczące pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne. Chociaż nie potwierdzono jednoznacznie działania teratogennego, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych u płodu.⁸

U pacjentek planujących ciążę należy:⁹

• Zmienić leczenie na inne leki przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży
• Zapewnić skuteczną terapię nadciśnienia przed zajściem w ciążę i w jej trakcie

Po stwierdzeniu ciąży u kobiety stosującej inhibitory ACE (w tym ramipryl), należy niezwłocznie przerwać to leczenie i wdrożyć alternatywną terapię hipotensyjną, bezpieczną w okresie ciąży.¹⁰

Szczególnie niebezpieczne jest stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży, gdyż wykazano ich toksyczny wpływ na płód, prowadzący do:¹¹

• Pogorszenia czynności nerek płodu – co może prowadzić do niewydolności nerek u noworodka
• Małowodzia – zmniejszenia objętości płynu owodniowego, co zwiększa ryzyko powikłań ciąży
• Opóźnienia kostnienia kości czaszki – zaburzenia rozwoju strukturalnego czaszki

U noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE w ciąży, mogą wystąpić następujące powikłania:¹²

• Niewydolność nerek – upośledzenie funkcji wydalniczej nerek
• Niedociśnienie tętnicze – obniżenie ciśnienia krwi poniżej wartości prawidłowych
• Hiperkaliemia – zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi

W przypadku kobiet, które były narażone na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonywanie regularnych badań ultrasonograficznych w celu oceny:¹³

• Czynności nerek płodu
• Rozwoju czaszki płodu

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny pozostawać pod szczególną obserwacją po porodzie ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i innych powikłań.¹⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Lek RABADA nie jest zalecany do stosowania w okresie laktacji. Rekomendacja ta dotyczy obu składników aktywnych preparatu.¹⁵

Bisoprolol: Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku, aby uniknąć potencjalnej ekspozycji niemowlęcia na działanie beta-adrenolityku.¹⁶

Ramipryl: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią, dlatego jego stosowanie w tym okresie nie jest zalecane. W przypadku konieczności terapii inhibitorem ACE w okresie laktacji, preferuje się stosowanie innych preparatów, które mają lepiej zdefiniowany profil bezpieczeństwa w kontekście karmienia piersią.¹⁷

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku karmienia piersią noworodków i wcześniaków, które są bardziej wrażliwe na potencjalne działania niepożądane leków przenikających do mleka matki.¹⁸

Wpływ na płodność

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu leku RABADA na płodność. Lekarz powinien poinformować o tym pacjentki planujące ciążę, podkreślając brak kompleksowych danych w tym zakresie.¹⁹