Specjalne ostrzeżenia
Lesiplus

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Lesiplus (3 mg + 0,02 mg)

Podczas przepisywania produktu leczniczego Lesiplus (drospirenon 3 mg + etynyloestradiol 0,02 mg) należy uwzględnić specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentki. Ocena stosunku korzyści do ryzyka powinna być przeprowadzona indywidualnie dla każdej pacjentki, z uwzględnieniem jej historii medycznej oraz czynników ryzyka.¹

Wskazania do przerwania stosowania leku

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, należy bezwzględnie przerwać stosowanie produktu leczniczego Lesiplus. Pacjentki rozpoczynające terapię lekami przeciwzakrzepowymi powinny zastosować alternatywną metodę antykoncepcji ze względu na potencjalne działanie teratogenne leków przeciwzakrzepowych (szczególnie pochodnych kumaryny).²

Zaburzenia krążenia – ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym produktu Lesiplus, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do sytuacji, gdy pacjentka nie stosuje antykoncepcji hormonalnej.³

Przed podjęciem decyzji o przepisaniu produktu Lesiplus należy przeprowadzić z pacjentką szczegółową rozmowę dotyczącą:

• Zwiększonego ryzyka ŻChZZ związanego z produktem Lesiplus⁴
• Wpływu indywidualnych czynników ryzyka pacjentki na całkowite ryzyko wystąpienia ŻChZZ⁵
• Faktu, że ryzyko ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania produktu⁶

Istotne jest również poinformowanie pacjentki, że ryzyko ŻChZZ może się zwiększyć, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej.⁷

Epidemiologia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko wystąpienia ŻChZZ zależy od rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Dane epidemiologiczne wskazują, że:⁸

Powyższe dane wskazują, że stosowanie produktu Lesiplus (zawierającego drospirenon) wiąże się z około dwukrotnie większym ryzykiem ŻChZZ w porównaniu do produktów zawierających lewonorgestrel.⁹ W każdym przypadku liczba przypadków ŻChZZ jest mniejsza niż oczekiwana liczba u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.¹⁰

Należy również pamiętać, że ŻChZZ może stanowić zagrożenie życia – w około 1-2% przypadków prowadzi do zgonu.¹¹

Zakrzepica w innych naczyniach krwionośnych

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, w tym:

• Naczyniach wątrobowych
• Naczyniach krezkowych
• Naczyniach nerkowych
• Żyłach i tętnicach siatkówki

¹²