Działania niepożądane
Lesiplus 3 mg + 0,02 mg
Lesiplus, jako złożony doustny środek antykoncepcyjny, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości występowania, klasyfikowane zgodnie z MedDRA. Najczęściej obserwuje się działania takie jak nudności, ból brzucha, ból głowy, chwiejność emocjonalna, brak miesiączki, krwotok maciczny oraz ból piersi (częstość ≥1/100 do <1/10). Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występują m.in. zawroty głowy, depresja, nerwowość, trądzik, świąd, wysypka, ból pleców i kończyn. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą pojawić się poważniejsze objawy, takie jak zapalenie spojówek, tachykardia, zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostuda, rumień wielopostaciowy, a także zakrzepowo-zatorowe zaburzenia żylne i tętnicze. Wśród działań niepożądanych o częstości nieznanej wymienia się m.in. reakcje alergiczne, nadciśnienie tętnicze, nowotwory piersi i wątroby oraz zaburzenia miesiączkowania i funkcji wątroby.
Działania niepożądane leku Lesiplus (3 mg drospirenonu + 0,02 mg etynyloestradiolu)
Lek Lesiplus, jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Monitoring bezpieczeństwa stosowania leku jest istotnym elementem praktyki klinicznej, a znajomość potencjalnych działań niepożądanych umożliwia ich wczesne rozpoznanie i odpowiednie postępowanie terapeutyczne.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono na podstawie wyników badań klinicznych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W celu opisania określonej reakcji zastosowano najbardziej odpowiedni termin klasyfikacji MedDRA oraz jego synonim i stany powiązane.2
Według częstości występowania działania niepożądane można podzielić na:
- Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1-10 na 100 pacjentek
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1-10 na 1000 pacjentek
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1-10 na 10 000 pacjentek
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
| Układ i narząd (MedDRA) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | – | – | Kandydoza | – |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | – | Niedokrwistość, Trombocytoza | – |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | Reakcje alergiczne | Nadwrażliwość |
| Zaburzenia endokrynologiczne | – | – | Zaburzenia endokrynologiczne | – |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | – | Zwiększony apetyt, Jadłowstręt, Hiperkaliemia, Hiponatremia | – |
| Zaburzenia psychiczne | Chwiejność emocjonalna | Depresja, Nerwowość, Bezsenność | Brak orgazmu, Bezsenność | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Zawroty głowy, Parestezje, Migrena | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (Vertigo), Drżenie | – |
| Zaburzenia oka | – | – | Zapalenie spojówek, Zespół suchego oka, Zaburzenia oka | – |
| Zaburzenia serca | – | – | Tachykardia | – |
| Zaburzenia naczyniowe | – | Żylaki, Nadciśnienie tętnicze | Zapalenie żyły, Zaburzenia naczyniowe, Krwawienie z nosa, Omdlenie, Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, Ból brzucha | Wymioty, Niestrawność, Wzdęcia, Powiększenie brzucha, Zaburzenie żołądka i jelit | Zapalenie błony śluzowej żołądka, Biegunka, Zapalenie, Uczucie pełności w żołądku i jelitach, Przepuklina rozworu przełykowego, Kandydoza jamy ustnej, Zaparcia, Suchość w ustach | – |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | Ból w okolicy pęcherzyka żółciowego, Zapalenie pęcherzyka żółciowego | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Trądzik, Świąd, Wysypka | Ostuda, Egzema, Łysienie, Trądzikopodobne zapalenie skóry, Suchość skóry, Rumień guzowaty, Nadmierne owłosienie, Zaburzenia skóry, Rozstępy skóry, Kontaktowe zapalenie skóry, Światłoczułe zapalenie skóry, Guzek skórny | Rumień wielopostaciowy |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | Ból pleców, Ból kończyn, Bolesne skurcze mięśni | – | – |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Ból piersi, Krwotok maciczny*, Brak miesiączki | Kandydoza pochwy, Bóle w obrębie miednicy, Powiększenie piersi, Dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, Krwawienie z macicy i (lub) pochwy*, Wydzielina z pochwy, Uderzenia gorąca | Bolesny stosunek płciowy, Zapalenie sromu i pochwy, Krwawienie nie związane z cyklem miesiączkowym, Krwawienie z odstawienia, Torbiel piersi, Rozrost tkanek piersi, Nowotwór piersi, Polip szyjki macicy, Atrofia endometrium, Torbiel jajnika, Powiększenie pochwy, Zaburzenia miesiączkowania, Bolesne miesiączkowanie, Skąpe i krótkotrwałe miesiączkowanie, Krwotok miesiączkowy, Suchość pochwy, Nieprawidłowy obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou, Zmniejszenie popędu płciowego | – |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | – | – | Osłabienie, Nadmierne pocenie, Obrzęk (uogólniony obrzęk, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy) | – |
| Badania diagnostyczne | – | – | Zwiększenie masy ciała, Złe samopoczucie, Zmniejszenie masy ciała | – |
* nieregularne krwawienie zwykle ustępuje podczas dalszego leczenia3
Opis wybranych poważnych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Lesiplus, odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.4
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opisywano również występowanie następujących ciężkich działań niepożądanych:5
- Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym zatorowości płucnej6
- Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – mogą skutkować udarem lub zawałem mięśnia sercowego7
- Nadciśnienie tętnicze – zwiększone ryzyko rozwoju lub nasilenia istniejącego nadciśnienia8
- Nowotwory wątroby – rzadko raportowane nowotwory łagodne i złośliwe wątroby9
Schorzenia o niepewnym związku z przyjmowaniem leku
Istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z wywołaniem lub nasileniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń:10
- Choroby Leśniowskiego-Crohna
- Wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Padaczki
- Mięśniaków macicy
- Porfirii
- Tocznia rumieniowatego układowego
- Opryszczki ciężarnych
- Pląsawicy Sydenhama
- Zespołu hemolityczno-mocznicowego
- Żółtaczki cholestatycznej
Inne odnotowane poważne działania niepożądane obejmują:11
- Ostudę (przebarwienia skóry, głównie na twarzy)
- Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, które mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych
- U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego
Ryzyko nowotworu piersi
Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznacznie udowodniony.12
Interakcje i ich następstwa
Krwawienie śródcykliczne i/lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z produktami złożonej antykoncepcji doustnej, takimi jak Lesiplus.13
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.14
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania