Skład i postać leku
Valcyte 50 mg/ml

Skład ilościowy i jakościowy oraz postać farmaceutyczna leku Valcyte

Valcyte 50 mg/ml jest dostępny jako proszek do sporządzania roztworu doustnego. W formie wyjściowej produkt ma postać granulatu o barwie białej do lekko żółtej, który po rozpuszczeniu tworzy przezroczysty, bezbarwny do brązowego roztwór¹.

Zawartość substancji czynnej

Każda butelka zawiera 5,5 g chlorowodorku walgancyklowiru w 12 g proszku przeznaczonego do sporządzenia roztworu doustnego. Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 50 mg walgancyklowiru (Valganciclovirum) w postaci chlorowodorku².

Substancje pomocnicze

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje³:

• Powidon – polimerowa substancja wiążąca
• Kwas fumarowy – regulator kwasowości
• Sodu benzoesan (E211) – konserwant
• Sacharyna sodowa – substancja słodząca
• Mannitol – substancja wypełniająca

Preparat zawiera również aromat Tutti Frutti, w skład którego wchodzą⁴:

• Maltodekstryny (kukurydziane)
• Glikol propylenowy
• Guma arabska (E414)
• Aromaty identyczne z naturalnymi, głównie bananowy, ananasowy i brzoskwiniowy

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że 1 ml sporządzonego roztworu zawiera 1 mg benzoesanu sodu oraz 0,188 mg sodu (w postaci benzoesanu sodu i sacharyny sodowej), co klasyfikuje produkt jako zasadniczo „wolny od sodu”⁵.

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Valcyte jest dostarczany w 100 ml butelce ze szkła oranżowego z zakrętką z polipropylenu, wyposażoną w zabezpieczenie przed dostępem dzieci oraz wkładkę polietylenową. Opakowanie zawiera również łącznik do butelki z polietylenu o małej gęstości oraz torebkę z dwiema strzykawkami doustnymi (wykonanymi z polipropylenu/polietylenu) o pojemności 10 ml (500 mg) z podziałką co 0,5 ml (25 mg)⁶.

Każda butelka zawiera 12 g proszku do sporządzania roztworu doustnego. Po rozpuszczeniu, objętość roztworu wynosi 100 ml, co zapewnia minimalną użytkową objętość 88 ml⁷.

Warunki przechowywania

Dla proszku do sporządzania roztworu doustnego nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności produktu w postaci proszku wynosi 3 lata⁸.

Sporządzony roztwór należy przechowywać w lodówce (2ºC−8ºC) przez okres nie dłuższy niż 49 dni⁹.

Przygotowanie do użycia i specjalne środki ostrożności

Sposób przygotowania roztworu doustnego

Ze względu na działanie teratogenne i karcinogenne produktu Valcyte, należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania roztworu¹⁰. Zaleca się, aby roztwór był przygotowany przez farmaceutę przed wydaniem leku pacjentowi¹¹.

Procedura przygotowania roztworu¹²:

1. Odmierzyć 91 ml wody w cylindrze miarowym.
2. Zdjąć nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i dodać odmierzoną wodę do butelki.
3. Zamknąć butelkę nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
4. Wstrząsać zamkniętą butelką, aż proszek całkowicie się rozpuści, tworząc przezroczysty, bezbarwny do brązowego roztwór.
5. Zdjąć nakrętkę zabezpieczającą i włożyć łącznik do szyjki butelki.
6. Ponownie mocno zamknąć butelkę nakrętką, co zapewni prawidłowe osadzenie łącznika w butelce oraz właściwe zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci.
7. Na etykiecie butelki zapisać datę ważności sporządzonego roztworu (49 dni od daty przygotowania).

Środki ostrożności podczas przygotowywania

Podczas przygotowywania i stosowania produktu należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa¹³:

• Unikać wdychania proszku oraz bezpośredniego kontaktu proszku i roztworu ze skórą i błonami śluzowymi.
• W przypadku kontaktu ze skórą należy przemyć obszar starannie wodą z mydłem.
• Jeśli proszek lub roztwór dostanie się do oczu, należy starannie przemyć oczy wodą.
• Podczas przygotowywania roztworu zaleca się noszenie jednorazowych rękawiczek ochronnych.
• Po przygotowaniu produktu należy przetrzeć zewnętrzną powierzchnię butelki, nakrętki oraz blat roboczy.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁴.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Valcyte 50 mg/ml w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹⁵.