Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Valcyte 50 mg/ml

Wpływ walgancyklowiru na płodność, ciążę i laktację

Przekazanie pacjentce kompleksowych informacji dotyczących wpływu walgancyklowiru (Valcyte) na płodność, ciążę i laktację stanowi kluczowy element konsultacji medycznej. Jako lek przeciwwirusowy przekształcający się w organizmie do gancyklowiru, walgancyklowir wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane.¹

Antykoncepcja u pacjentów przyjmujących walgancyklowir

Ze względu na potencjalne działanie toksyczne na rozrodczość oraz działanie teratogenne, konieczne jest poinformowanie pacjentów o rygorystycznych zasadach dotyczących antykoncepcji:²

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez minimum 30 dni po jego zakończeniu.³
• Mężczyźni muszą stosować mechaniczne metody antykoncepcji (prezerwatywy) podczas leczenia oraz przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu, chyba że istnieje pewność, że partnerka nie zajdzie w ciążę.⁴

Walgancyklowir w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania walgancyklowiru u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Istnieją istotne obawy dotyczące stosowania tego leku w okresie ciąży:⁵

• Gancyklowir (aktywny metabolit walgancyklowiru) szybko przenika przez łożysko ludzkie.⁶
• Mechanizm działania farmakologicznego oraz wyniki badań na zwierzętach wskazują na potencjalne działanie teratogenne u ludzi.⁷

Z powyższych powodów, produkt Valcyte jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży, chyba że potencjalna korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa ryzyko uszkodzenia płodu.⁸ W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety w ciąży, należy szczegółowo omówić potencjalne zagrożenia dla płodu oraz przedstawić dane uzasadniające podjęcie takiej decyzji terapeutycznej.

Walgancyklowir podczas karmienia piersią

Nie ma pewnych danych dotyczących przenikania gancyklowiru do mleka kobiecego, jednak:⁹

• Nie można wykluczyć możliwości wydzielania leku z mlekiem kobiecym.
• Istnieje ryzyko wywoływania ciężkich reakcji niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia.
• Badania na zwierzętach wykazały, że gancyklowir przenika do mleka karmiących szczurów.¹⁰

W związku z powyższym, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia walgancyklowirem i należy je przerwać na czas terapii.¹¹ Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania alternatywnych metod karmienia niemowlęcia na czas trwania terapii.

Wpływ walgancyklowiru na płodność

Dowody kliniczne i przedkliniczne wskazują na istotny wpływ walgancyklowiru na płodność zarówno u mężczyzn, jak i kobiet:¹²

Wpływ na płodność męską

Badania kliniczne przeprowadzone u biorców przeszczepów nerki, którzy otrzymywali Valcyte w profilaktyce CMV (przez okres do 200 dni), wykazały:¹³

• Zmniejszenie gęstości nasienia po zakończeniu leczenia
• Obniżenie ruchliwości plemników po zakończeniu leczenia
• Efekt ten wydaje się przemijający – po około 6 miesiącach od zakończenia leczenia parametry nasienia wracały do wartości porównywalnych z grupą kontrolną.¹⁴

Dane z badań na zwierzętach

Badania przedkliniczne wykazały, że gancyklowir:¹⁵

• Zaburza płodność u samców i samic myszy
• Powoduje hamowanie spermatogenezy u myszy, szczurów i psów
• Wywołuje atrofię jąder u myszy, szczurów i psów
• Efekty te obserwowano po zastosowaniu dawek uznawanych za klinicznie istotne

W oparciu o powyższe dane, należy poinformować pacjenta, że walgancyklowir może powodować przejściowe lub stałe zahamowanie spermatogenezy u ludzi.¹⁶ Informacja ta jest szczególnie istotna dla pacjentów planujących posiadanie potomstwa w przyszłości.

Podsumowanie informacji dla lekarza

Podczas rozmowy z pacjentką w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące kluczowe informacje dotyczące stosowania walgancyklowiru:

1. Walgancyklowir ma potencjalne działanie teratogenne – zasadniczo nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
2. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia walgancyklowirem.
3. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i odpowiednio przez 30 dni (kobiety) oraz 90 dni (mężczyźni) po jego zakończeniu.
4. Lek może wpływać na płodność męską, powodując zmiany w parametrach nasienia, które mogą być przejściowe, ale w niektórych przypadkach nie można wykluczyć trwałego wpływu.

Ocena stosunku korzyści do ryzyka powinna być przeprowadzona indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu klinicznego, planów prokreacyjnych oraz dostępnych alternatywnych opcji terapeutycznych.