Wskazania do stosowania
Lenalidomide Medical Valley 10 mg

Wskazania do stosowania lenalidomidu

Lenalidomide Medical Valley jest lekiem zawierającym lenalidomid dostępnym w postaci twardych kapsułek w różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z dawek zawiera także laktozę jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić przy kwalifikacji pacjentów do leczenia.¹

Lek ten jest wskazany do stosowania w kilku jednostkach chorobowych z zakresu hematoonkologii, a decyzja o jego zastosowaniu powinna być podejmowana w oparciu o aktualny stan kliniczny pacjenta, wcześniejsze leczenie oraz możliwość zastosowania terapii skojarzonej.²

Szpiczak mnogi

Lenalidomide Medical Valley znajduje zastosowanie w leczeniu szpiczaka mnogiego w różnych scenariuszach klinicznych, które można podzielić na trzy główne kategorie:³

1. Leczenie podtrzymujące po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych – w tym przypadku lenalidomid stosowany jest w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po wykonanym autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (auto-HSCT). Terapia podtrzymująca ma na celu wydłużenie czasu trwania odpowiedzi po przeszczepie.⁴
2. Leczenie pierwszej linii pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu – w tej grupie lenalidomid jest stosowany w terapii skojarzonej według jednego z trzech schematów:
   • w skojarzeniu z deksametazonem
   • w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
   • w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem

   Dotyczy to dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem mnogim, u których z różnych przyczyn nie można zastosować wysokodawkowej chemioterapii z następowym autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.⁵

3. Leczenie pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim – lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia. Ten schemat terapii (lenalidomid z deksametazonem) jest często określany skrótem „Len-Dex” i stanowi jeden z podstawowych protokołów leczenia nawrotowego szpiczaka.⁶

Zespoły mielodysplastyczne

W przypadku zespołów mielodysplastycznych (MDS) lenalidomid jest wskazany do stosowania w monoterapii u ściśle określonej grupy pacjentów. Kryteria kwalifikacji do leczenia lenalidomidem w tym wskazaniu obejmują:⁷

• Anemia zależna od przetoczeń – pacjent wymaga regularnych transfuzji koncentratu krwinek czerwonych z powodu niedokrwistości w przebiegu MDS
• Niskie lub pośrednie-1 ryzyko według Międzynarodowego Systemu Prognostycznego (IPSS)
• Obecność izolowanej delecji 5q jako nieprawidłowości cytogenetycznej – tzw. zespół 5q-
• Niewystarczająca skuteczność lub niewłaściwość innych metod leczenia – np. brak odpowiedzi na leczenie czynnikami stymulującymi erytropoezę

Zastosowanie lenalidomidu w tej grupie chorych może prowadzić do uniezależnienia od przetoczeń krwi oraz poprawy jakości życia pacjentów.⁸

Chłoniak z komórek płaszcza

Lenalidomide Medical Valley w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. Mantle Cell Lymphoma, MCL). Należy podkreślić, że wskazanie to dotyczy terapii ratunkowej u pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu lub którzy nie odpowiedzieli na zastosowane wcześniej linie terapii.⁹

Chłoniak grudkowy

W przypadku chłoniaka grudkowego (FL) lenalidomid stosuje się w terapii skojarzonej z rytuksymabem (przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20). Ta kombinacja jest wskazana do leczenia dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym stopnia 1-3a. Połączenie lenalidomidu z rytuksymabem wykorzystuje synergistyczne działanie obu leków – immunomodulujące właściwości lenalidomidu wzmacniają przeciwnowotworowe działanie rytuksymabu.¹⁰

Warunki stosowania lenalidomidu

Ze względu na specyfikę działania lenalidomidu oraz potencjalne działania niepożądane, kwalifikacja pacjenta do tego leczenia powinna uwzględniać szereg istotnych aspektów:

Grupa docelowa pacjentów

Lenalidomid jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych, niezależnie od wskazania. Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjent spełnia konkretne kryteria określone dla danego wskazania:¹¹

• W szpiczaku mnogim – zależnie od etapu choroby i wcześniejszego leczenia (nowo zdiagnozowany po autoHSCT, niekwalifikujący się do przeszczepu lub wcześniej leczony)
• W zespołach mielodysplastycznych – ściśle określony podtyp z delecją 5q, niskim/pośrednim-1 ryzykiem i anemią zależną od przetoczeń
• W chłoniaku z komórek płaszcza – tylko pacjenci z chorobą nawrotową/oporną
• W chłoniaku grudkowym – pacjenci po wcześniejszym leczeniu z chorobą stopnia 1-3a

Forma prowadzenia terapii

W zależności od wskazania i stanu klinicznego pacjenta, lenalidomid może być stosowany:¹²

Warunki bezpieczeństwa stosowania

Lenalidomid należy do leków, których przepisywanie i stosowanie podlega szczególnym procedurom bezpieczeństwa ze względu na jego potencjalne działanie teratogenne. Przy rekomendowaniu terapii lenalidomidem należy zwrócić uwagę na:¹³

• Zawartość laktozy w kapsułkach – w przypadku pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy (rzadkie choroby dziedziczne) należy wziąć pod uwagę zawartość laktozy w poszczególnych dawkach leku
• Konieczność stosowania antykoncepcji – pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia (także podczas przerw w dawkowaniu) oraz po zakończeniu terapii
• Regularne badania kontrolne – w trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie morfologii krwi, funkcji wątroby i nerek, stanu układu krzepnięcia oraz innych parametrów zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego

Zalecając stosowanie lenalidomidu, lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności ścisłego przestrzegania dawkowania i harmonogramu przyjmowania leku oraz regularnych wizyt kontrolnych. Należy również zwrócić uwagę pacjentowi, że w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych konieczny jest natychmiastowy kontakt z lekarzem prowadzącym.¹⁴