Specjalne ostrzeżenia
Lenalidomide Medical Valley

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Lenalidomide Medical Valley

Przed włączeniem leczenia produktem Lenalidomide Medical Valley należy dokładnie zapoznać się z charakterystyką wszystkich produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu. Prawidłowe zastosowanie tego leku wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne ryzyko dla pacjentów oraz osób z nimi współpracujących.¹

Ryzyko teratogenności i program zapobiegania ciąży

Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu – substancji o znanym działaniu teratogennym powodującej ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone u ludzi. Z badań wynika, że lenalidomid wywołuje u małp wady wrodzone podobne do tych opisanych po talidomidzie. W przypadku stosowania lenalidomidu w trakcie ciąży należy spodziewać się jego działania teratogennego u ludzi.²

Wszystkie pacjentki muszą bezwzględnie spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.³

Kryteria określające kobiety niemogące zajść w ciążę

Pacjentkę lub partnerkę pacjenta uznaje się za niemogącą zajść w ciążę tylko wtedy, gdy spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:⁴

• Wiek ≥ 50 lat i naturalny brak menstruacji przez ≥ 1 rok (brak menstruacji po leczeniu przeciwnowotworowym lub w czasie karmienia piersią nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę)⁵
• Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa⁶
• Uprzednia obustronna resekcja jajników z jajowodami lub histerektomia⁷
• Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy⁸

Poradnictwo i edukacja pacjentów

Lenalidomid Medical Valley jest przeciwwskazany u kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli nie są spełnione wszystkie poniższe warunki:⁹

• Pacjentka rozumie spodziewane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka¹⁰
• Pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji bez przerwy przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres trwania leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia¹¹
• Nawet jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji¹²
• Pacjentka jest w stanie stosować i przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji¹³
• Pacjentka została poinformowana i zrozumiała potencjalne następstwa ciąży oraz konieczność natychmiastowej konsultacji w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę¹⁴
• Pacjentka rozumie konieczność rozpoczęcia leczenia zaraz po wydaniu lenalidomidu poprzedzonym uzyskaniem ujemnego wyniku testu ciążowego¹⁵
• Pacjentka rozumie konieczność i zgadza się na wykonywanie testów ciążowych przynajmniej co 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów¹⁶
• Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem lenalidomidu¹⁷

Specjalne wytyczne dla mężczyzn przyjmujących lenalidomid

Dane farmakokinetyczne wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w skrajnie małym stężeniu w trakcie leczenia oraz staje się niewykrywalny w spermie ludzkiej po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie. Ze względów bezpieczeństwa oraz biorąc pod uwagę populacje z wydłużonym czasem wydalania leku (np. w przypadku niewydolności nerek), wszyscy mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą spełniać następujące warunki:¹⁸

• Zrozumieć spodziewane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę¹⁹
• Zrozumieć konieczność używania prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę, niestosującą skutecznych środków antykoncepcyjnych (nawet jeżeli mężczyzna w przeszłości poddał się zabiegowi wazektomii) w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni od podania ostatniej dawki i (lub) zakończenia leczenia²⁰
• Zrozumieć, że jeżeli partnerka zajdzie w ciążę w czasie, kiedy mężczyzna przyjmuje produkt Lenalidomide Medical Valley lub w krótkim czasie po zaprzestaniu stosowania produktu, mężczyzna powinien jak najszybciej poinformować o tym fakcie swojego lekarza prowadzącego, a partnerka powinna zostać skierowana do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w zakresie teratologii²¹

Obowiązki lekarza przepisującego lenalidomid

W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę, lekarz przepisujący lek ma obowiązek upewnić się, że:²²

• Pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego poziomu zrozumienia²³
• Pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki²⁴

Wytyczne dotyczące antykoncepcji

Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia, przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lenalidomidem i nawet w przypadku przerwy w stosowaniu leku. Wymóg ten dotyczy wszystkich pacjentek, które nie zobowiązały się do bezwzględnej i ciągłej abstynencji seksualnej potwierdzanej co miesiąc.²⁵

Jeśli pacjentka nie stosuje skutecznej antykoncepcji, musi zostać skierowana do właściwie przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia w celu uzyskania porady dotyczącej zapobiegania ciąży, by można było rozpocząć stosowanie antykoncepcji.²⁶

Do zalecanych metod antykoncepcji należą:²⁷

• Implanty antykoncepcyjne²⁸
• System terapeutyczny domaciczny (IUS) uwalniający lewonorgestrel²⁹
• Octan medroksyprogesteronu w postaci depot³⁰
• Sterylizacja przez podwiązanie jajowodów³¹
• Pożycie seksualne tylko z mężczyzną po wazektomii; wazektomia musi zostać potwierdzona dwoma ujemnymi badaniami spermy³²
• Pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn. dezogestrel)³³

Przeciwwskazane metody antykoncepcji

Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim zażywających lenalidomid w terapii skojarzonej, a w mniejszym stopniu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, zespołami mielodysplastycznymi i chłoniakiem z komórek płaszcza przyjmujących lenalidomid w monoterapii, stosowanie dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest zalecane.³⁴

Jeśli pacjentka aktualnie stosuje dwuskładnikowe doustne środki antykoncepcyjne, powinna przejść na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej. Należy pamiętać, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez 4-6 tygodni po zakończeniu stosowania dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych.³⁵

Jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych, co należy uwzględnić przy wyborze metody antykoncepcji.³⁶

Uwagi dotyczące konkretnych metod antykoncepcji

Implanty i systemy terapeutyczne domaciczne uwalniające lewonorgestrel wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia w trakcie ich umieszczania oraz nieregularnym krwawieniem z pochwy. Należy rozważyć profilaktyczne podanie antybiotyków, szczególnie u pacjentek z neutropenią.³⁷

Zwykle nie zaleca się stosowania wewnątrzmacicznych wkładek uwalniających miedź ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia w trakcie ich umieszczania i utratę krwi menstruacyjnej, co może pogorszyć stan pacjentów z neutropenią lub trombocytopenią.³⁸

Testy ciążowe

U kobiet mogących zajść w ciążę należy wykonywać testy ciążowe pod nadzorem personelu medycznego o minimalnej czułości 25 mIU/ml zgodnie z lokalną praktyką. Wymóg ten dotyczy również kobiet praktykujących bezwzględną i ciągłą abstynencję seksualną.³⁹

Optymalne postępowanie zakłada, że test ciążowy, wypisanie recepty i wydanie leku powinny odbyć się tego samego dnia. Lenalidomid powinien zostać wydany kobietom mogącym zajść w ciążę w ciągu 7 dni od jego przepisania.⁴⁰

Zasady wykonywania testów ciążowych

• Przed rozpoczęciem leczenia: konieczne jest przeprowadzenie testu ciążowego pod nadzorem personelu medycznego w trakcie wizyty, podczas której zapisany został lenalidomid, lub na 3 dni przed wizytą u lekarza przepisującego lek, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie. Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia lenalidomidem.⁴¹
• Podczas leczenia i po jego zakończeniu: test ciążowy wykonywany pod nadzorem lekarza musi być powtarzany przynajmniej co 4 tygodnie, w tym co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów. Testy ciążowe powinny być wykonywane w dniu wizyty, podczas której przepisano lek, lub 3 dni przed wizytą u lekarza przepisującego lek.⁴²

Dodatkowe środki ostrożności

Należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:⁴³

• Pacjenci nie mogą przekazywać leku innym osobom
• Niewykorzystane kapsułki należy zwrócić do apteki po zakończeniu leczenia w celu bezpiecznego ich usunięcia
• Podczas leczenia lenalidomidem (włącznie z przerwami w podawaniu produktu leczniczego) oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie może oddawać krwi, nasienia lub spermy⁴⁴
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego i opiekunowie powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką⁴⁵
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki⁴⁶