Skład leku Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych, dostępny w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Głównym składnikiem aktywnym wszystkich dawek jest lenalidomid, którego zawartość odpowiada danej mocy leku.¹

Substancje pomocnicze

Każda dawka leku zawiera laktozę w różnych ilościach, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z nietolerancją laktozy:²

Pełen skład substancji pomocniczych zawartych w kapsułkach obejmuje:³

• Laktoza – substancja wypełniająca, powszechnie stosowana w preparatach farmaceutycznych
• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza i środka wiążącego
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu proszku do urządzeń produkcyjnych

Skład otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki, co umożliwia ich wizualne rozróżnienie:⁴

Dla poszczególnych dawek skład otoczki przedstawia się następująco:

• 2,5 mg: Błękit brylantowy FCF (E 133), Erytrozyna (E 127), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna⁵
• 5 mg: Błękit brylantowy FCF (E 133), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna⁶
• 7,5 mg: Błękit brylantowy FCF (E 133), Erytrozyna (E 127), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna⁷
• 10 mg: Żelaza tlenek czarny (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna⁸
• 15 mg: Żelaza tlenek czarny (E 172), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna⁹
• 20 mg: Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelaza tlenek czarny (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna¹⁰
• 25 mg: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna¹¹

Nadruk na kapsułkach wykonany jest za pomocą specjalnego atramentu, którego skład obejmuje: Szelak, Glikol propylenowy, Żelaza tlenek czarny (E 172) oraz Potas wodorotlenek.¹²

Postać farmaceutyczna leku

Lenalidomide Medical Valley dostępny jest w postaci kapsułek twardych. Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:¹³

• 2,5 mg: Kapsułki z nieprzezroczystym ciemnoniebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym jasnopomarańczowym korpusem, rozmiar Nr 4 (14-15 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „637″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁴
• 5 mg: Kapsułki z nieprzezroczystym zielonym wieczkiem i jasnobrązowym nieprzezroczystym korpusem, rozmiar Nr 2 (18-19 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „638″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁵
• 7,5 mg: Kapsułki z nieprzezroczystym fioletowym wieczkiem i nieprzezroczystym różowym korpusem, rozmiar Nr 1 (19-20 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „643″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁶
• 10 mg: Kapsułki z nieprzezroczystym żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym szarym korpusem, rozmiar Nr 0 (21-22 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „639″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁷
• 15 mg: Kapsułki z nieprzezroczystym brązowym wieczkiem i nieprzezroczystym szarym korpusem, rozmiar Nr 2 (18-19 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „640″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁸
• 20 mg: Kapsułki z nieprzezroczystym ciemnoczerwonym wieczkiem i nieprzezroczystym jasnoszarym korpusem, rozmiar Nr 1 (19-20 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „641″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁹
• 25 mg: Kapsułki z nieprzezroczystym białym wieczkiem i nieprzezroczystym białym korpusem, rozmiar Nr 0 (21-22 mm), oznaczone symbolami „LP” na wieczku i „642″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.²⁰

Opakowanie i przechowywanie

Lenalidomide Medical Valley pakowany jest w blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium, umieszczone w tekturowych pudełkach. Dostępny jest w dwóch formatach opakowań:²¹

• Standardowe blistry zawierające po 7 kapsułek, w opakowaniach po 7 lub 21 kapsułek
• Perforowane blistry podzielone na dawki pojedyncze, w opakowaniach zawierających 7 x 1 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²²

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.²³ Okres ważności leku wynosi 3 lata.²⁴

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na właściwości lenalidomidu, przy obchodzeniu się z produktem należy zachować szczególne środki ostrożności:²⁵

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać
• W razie kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Personel medyczny i opiekunowie pacjentów powinni stosować dodatkowe środki ostrożności:²⁶

• Podczas pracy z blistrem lub kapsułką należy nosić rękawiczki jednorazowe
• Rękawiczki powinny być ostrożnie zdejmowane, aby uniknąć kontaktu ze skórą
• Zużyte rękawiczki należy umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po zdjęciu rękawiczek ręce należy dokładnie umyć mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁷