Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Medical Valley) wymaga szczególnej uwagi podczas przepisywania kobietom w wieku rozrodczym oraz mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę. Ze względu na udowodnione właściwości teratogenne, lek ten podlega ścisłym zasadom przepisywania w ramach specjalnego programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Wymagania antykoncepcyjne dla kobiet i mężczyzn

Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. Konieczność ta wynika z bardzo wysokiego ryzyka teratogenności tego leku, podobnego do talidomidu.²

W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, należy:³

• Natychmiast przerwać podawanie lenalidomidu
• Skierować pacjentkę do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia
• Zapewnić pacjentce profesjonalną ocenę ryzyka i poradę medyczną

Pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid również muszą przestrzegać ścisłych zasad dotyczących zapobiegania ciąży. Lenalidomid jest wykrywalny w spermie ludzkiej podczas leczenia, choć w bardzo niskim stężeniu, i staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia terapii u zdrowych mężczyzn.⁴

Wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw:⁵

• Przez cały okres leczenia
• Podczas przerwy w podawaniu leku
• Przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia

Wymagania te dotyczą wszystkich pacjentów, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, a nie stosują skutecznej antykoncepcji. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których czas eliminacji leku może być wydłużony.⁶

Jeśli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub doświadczonego w teratologii w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.⁷

Przeciwwskazania w ciąży

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na jego potwierdzone działanie teratogenne. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że lenalidomid wywołuje u małp wady wrodzone podobne do tych obserwowanych po zastosowaniu talidomidu.⁸

Talidomid jest znaną substancją teratogenną u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Ze względu na podobieństwo strukturalne i mechanizm działania, lenalidomid również może powodować podobne wady rozwojowe u ludzi, co stanowi podstawę do bezwzględnego przeciwwskazania jego stosowania w ciąży.⁹

Karmienie piersią

Nie jest znane, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego. Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia lenalidomidem. Pacjentki przyjmujące lenalidomid powinny zaprzestać karmienia piersią na czas terapii.¹⁰

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu lenalidomidu na płodność. Eksperymenty przeprowadzono z wykorzystaniem dawek do 500 mg/kg, co stanowi około 200 do 500-krotność dawek stosowanych u ludzi (odpowiednio 25 mg i 10 mg, w przeliczeniu na powierzchnię ciała). W tych badaniach nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z płodnością ani szkodliwego wpływu na płodność rodziców.¹¹

Pomimo tych obiecujących wyników przedklinicznych, ze względu na brak szerszych danych klinicznych u ludzi oraz silne działanie teratogenne lenalidomidu, należy zachować ostrożność w kwestii potencjalnego wpływu na płodność u pacjentów długotrwale przyjmujących ten lek.¹²

Informacje kluczowe dla lekarza przepisującego lenalidomid

Podczas przepisywania lenalidomidu (Lenalidomide Medical Valley) kobietom w wieku rozrodczym lub mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę, lekarz powinien przekazać następujące informacje:¹³

• Lenalidomid ma silne działanie teratogenne i jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży
• Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, terapię należy natychmiast przerwać i skonsultować się ze specjalistą
• Mężczyźni leczeni lenalidomidem muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia, w przerwach w leczeniu i przez tydzień po jego zakończeniu, jeśli ich partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę
• Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii lenalidomidem
• W przypadku problemów z płodnością, choć badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu, należy przeprowadzić indywidualną ocenę ryzyka

Lekarz powinien upewnić się, że wszystkie powyższe informacje zostały zrozumiane przez pacjenta i/lub jego partnerkę, a także że pacjent kwalifikuje się do programu zapobiegania ciąży, jeśli jest to wymagane.¹⁴