Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Toralis 20 mg + 5 mg

Wpływ leku Toralis na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Toralis, zawierający lizynopryl (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) oraz torasemid w różnych dawkach (10 mg+5 mg, 10 mg+10 mg, 20 mg+5 mg, 20 mg+10 mg), jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. W przypadku konieczności leczenia przeciwnadciśnieniowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy stosować inne leki o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w tych okresach.¹

Ciąża i lizynopryl

Stosowanie inhibitorów ACE, do których należy lizynopryl, nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii lizynoprylem.²

Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych. U kobiet planujących ciążę należy rozważyć alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja terapii inhibitorem ACE jest absolutnie niezbędna. Po potwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to konieczne.³

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na płód, które obejmuje:⁴

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Ponadto u noworodka mogą wystąpić następujące powikłania:⁵

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

Jeśli kobieta była narażona na działanie inhibitora ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego czynności nerek oraz ocenę czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie obserwowane pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia.⁶

Ciąża i torasemid

Dane dotyczące stosowania torasemidu u kobiet w ciąży są ograniczone lub nie istnieją. Leków moczopędnych, takich jak torasemid, nie należy rutynowo stosować w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet w ciąży, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko, co może negatywnie wpływać na wewnątrzmaciczny wzrost płodu.⁷

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na reprodukcję, a substancja ta przenika przez barierę łożyskową u zwierząt. Nie zaleca się stosowania torasemidu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.⁸

Karmienie piersią

Stosowanie produktu Toralis jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lizynoprylu w okresie laktacji. W przypadku konieczności leczenia w tym okresie, zaleca się stosowanie innych leków o ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie gdy karmione jest noworodek lub wcześniak.⁹

W przypadku torasemidu nie wiadomo, czy przenika on do mleka ludzkiego. Leki moczopędne w dużych dawkach, powodujące intensywną diurezę, mogą hamować wydzielanie mleka. Z tego powodu stosowanie torasemidu jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.¹⁰

Wpływ na płodność

W przypadku leku Toralis nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych.¹¹

Podsumowanie informacji dla lekarzy

Lekarze, rozważając stosowanie produktu Toralis u kobiet w wieku rozrodczym, podczas ciąży lub karmienia piersią, powinni pamiętać o następujących kluczowych aspektach:¹²

1. Bezwzględne przeciwwskazania: Stosowanie produktu Toralis jest przeciwwskazane w okresie ciąży (szczególnie w drugim i trzecim trymestrze) oraz podczas karmienia piersią.
2. Kobiety w wieku rozrodczym: Pacjentki te muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia produktem Toralis.
3. Planowanie ciąży: U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży.
4. Potwierdzenie ciąży: W przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii produktem Toralis, leczenie należy natychmiast przerwać i zastosować alternatywną terapię, jeśli jest to konieczne.
5. Monitorowanie po ekspozycji: Jeśli doszło do ekspozycji na produkt w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, zaleca się wykonanie badania USG czynności nerek i czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodka po porodzie.