Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Carteol LP 2% Preservative Free 20 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Carteol LP 2% Preservative Free

Ocena bezpieczeństwa stosowania karteololu chlorowodorku w postaci kropli do oczu o przedłużonym uwalnianiu została przeprowadzona w szeregu badań przedklinicznych, które obejmowały standardowe testy farmakologiczne, analizy toksyczności przy wielokrotnym podawaniu substancji, badania potencjału genotoksycznego oraz ocenę działania rakotwórczego. Wyniki tych badań nie wskazują na szczególne zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy zgodnie z zaleceniami.¹

Badania toksykologiczne

W kompleksowych badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów toksycznych, które mogłyby stanowić zagrożenie przy prawidłowym stosowaniu preparatu. Profil bezpieczeństwa karteololu w badaniach przedklinicznych wskazuje na dobrą tolerancję substancji czynnej.²

Genotoksyczność i rakotwórczość

Przeprowadzone testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego karteololu chlorowodorku. Podobnie długoterminowe badania potencjału rakotwórczego substancji nie dostarczyły dowodów na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów związane z jej stosowaniem.³

Toksyczność reprodukcyjna

W badaniach oceniających toksyczny wpływ karteololu na rozmnażanie zaobserwowano efekty embriotoksyczne, jednak wyłącznie po podaniu doustnie wysokich dawek substancji, które powodowały ekspozycję ogólnoustrojową znacząco przewyższającą ekspozycję występującą w warunkach klinicznych po miejscowym podaniu karteololu do worka spojówkowego w postaci kropli do oczu.⁴

Istotnym jest fakt, że karteolol nie wykazywał działania teratogennego w przeprowadzonych badaniach nad toksycznym wpływem na rozmnażanie, co oznacza brak potencjału do wywoływania wad rozwojowych u płodów.⁵

Przenikanie przez bariery biologiczne

Badania przeprowadzone na modelu szczurzym wykazały, że karteololu chlorowodorek ma zdolność przenikania przez barierę łożyskową. Ponadto, stwierdzono, że substancja czynna jest wydzielana w niewielkich ilościach z mlekiem samic karmiących. Obserwacje te mają istotne znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji, pomimo że ilość substancji przenikającej do mleka była niewielka.⁶

Wnioski z badań przedklinicznych

Kompleksowa ocena danych przedklinicznych dotyczących karteololu chlorowodorku, substancji czynnej zawartej w produkcie Carteol LP 2% Preservative Free w stężeniu 20 mg/ml, wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Przeprowadzone badania nie ujawniły specyficznych zagrożeń dla pacjentów, które mogłyby wynikać z mechanizmu działania lub właściwości fizykochemicznych substancji czynnej.⁷

Należy jednak pamiętać, że obserwacje dotyczące przenikania karteololu przez barierę łożyskową oraz do mleka matki powinny być brane pod uwagę przy zalecaniu leku pacjentkom w ciąży oraz karmiącym piersią, mimo że ryzyko związane z miejscowym podaniem ocznym jest znacznie niższe niż w przypadku podania ogólnoustrojowego.⁸