Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tamarix gallica

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Tamarix gallica

Tamarix gallica, znana również jako tamaryszek francuski, stanowi jeden z składników produktu leczniczego Liv.52 (16 mg w każdej tabletce). Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tej substancji pochodzą głównie z badań przeprowadzonych dla całego preparatu Liv.52, który zawiera również inne składniki roślinne oraz Mandur Bhasma.¹

Toksyczność po podaniu jednorazowym

W badaniach toksyczności ostrej, preparat Liv.52 zawierający Tamarix gallica podawano zwierzętom doświadczalnym w dawkach sięgających 5000 mg/kg masy ciała. W tych warunkach nie osiągnięto dawki śmiertelnej dla zwierząt, co uniemożliwiło wyznaczenie maksymalnej dawki tolerowanej i minimalnej dawki śmiertelnej. Badania przeprowadzono zarówno na szczurach, jak i królikach, a wyniki wskazują na niską toksyczność ostrą preparatu zawierającego Tamarix gallica.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności przewlekłej preparatu Liv.52 zawierającego Tamarix gallica potwierdziły brak działań niepożądanych po długoterminowej ekspozycji. Długotrwałe (9-miesięczne) podawanie preparatu doustnie w dawkach od 1000 do 3000 mg/kg masy ciała nie wykazało wpływu na masę ciała zwierząt. Wyniki te sugerują, że Tamarix gallica jako składnik Liv.52 nie powoduje istotnych klinicznie skutków ubocznych przy długotrwałym stosowaniu.³

Badanie toksyczności w okresie ciąży i okresie okołourodzeniowym

Ocena wpływu preparatu Liv.52, zawierającego Tamarix gallica, na reprodukcję wykazała brak działań niepożądanych w okresie ciąży i laktacji u zwierząt doświadczalnych. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały żadnych niekorzystnych efektów zarówno u matek, jak i płodów, co wskazuje na brak działania embriotoksycznego preparatu zawierającego Tamarix gallica. Dostępne dane przedkliniczne potwierdzają również brak działania teratogennego.⁴

Genotoksyczność i mutagenność

Preparat Liv.52, w którego skład wchodzi Tamarix gallica, został poddany kompleksowym badaniom mutagenności z zastosowaniem modeli przesiewowych zarówno in vivo, jak i in vitro. Przeprowadzono następujące testy:

• Test tworzenia mikrojąder na erytrocytach ssaków
• Test dominujących mutacji letalnych
• Test Amesa

⁵

Wyniki badań wykazały, że preparat Liv.52 zawierający Tamarix gallica był wolny od działania mutagennego we wszystkich testowanych modelach. W szczególności, nawet przy wysokiej dawce 2500 mg/kg masy ciała, preparat nie wywoływał dominujących mutacji letalnych w dojrzałych spermatozoidach, późnych spermatydach ani wczesnych spermatydach.⁶

Potencjał rakotwórczy

Choć nie przeprowadzono szczegółowych badań rakotwórczości, brak działania genotoksycznego preparatu Liv.52 zawierającego Tamarix gallica sugeruje niskie ryzyko działania kancerogennego. Istotnym argumentem przemawiającym za bezpieczeństwem Tamarix gallica jako składnika Liv.52 jest również fakt, że preparat był stosowany klinicznie przez ponad 40 lat i w tym okresie nie odnotowano żadnych sygnałów wskazujących na ryzyko działania rakotwórczego dla ludzi.⁷

Ogólna ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Dane niekliniczne dotyczące preparatu Liv.52, w którego skład wchodzi Tamarix gallica, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.⁸

Należy podkreślić, że zaprezentowane dane dotyczą całego preparatu Liv.52, w którym Tamarix gallica stanowi jeden z kilku składników roślinnych. Bezpieczeństwo stosowania Tamarix gallica jako pojedynczej substancji może wymagać dodatkowych badań specyficznych dla tego składnika, jednak dotychczasowe dane z badań preparatu złożonego wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tego składnika.^{9 10}