Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tamarix gallica

Wpływ Tamarix gallica na płodność, ciążę i laktację

Tamarix gallica, znana jako tamaryszek francuski, jest składnikiem produktu leczniczego Liv.52 w ilości 16 mg na tabletkę. Lek ten, zawierający kompozycję różnych składników roślinnych oraz Mandur Bhasma (zawierający żelazo Fe+2 i Fe+3), wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu kobietom w okresie ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku stosowania preparatów zawierających Tamarix gallica u kobiet w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ograniczone dane kliniczne. Dotychczas nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania Liv.52 (zawierającego Tamarix gallica) u kobiet ciężarnych, co ogranicza możliwość pełnej oceny bezpieczeństwa tego składnika.²

Dostępne są jedynie wyniki dawnych obserwacji klinicznych dotyczących podawania preparatu Liv.52 ograniczonej liczbie kobiet (84+35) z objawami żółtaczki i zatrucia ciążowego. Dane te jednak nie są wystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania Tamarix gallica w ciąży.³

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania Tamarix gallica (jako składnika Liv.52) na przebieg ciąży lub w okresie okołourodzeniowym. Jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne, przy przepisywaniu preparatów zawierających ten składnik kobietom w ciąży, lekarz powinien zawsze rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania składników czynnych Tamarix gallica i ich metabolitów do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających obecność substancji aktywnych zawartych w Liv.52, w tym Tamarix gallica, w mleku matek karmiących piersią.⁵

W związku z powyższym, brak jest wystarczających danych pozwalających określić bezpieczeństwo stosowania Tamarix gallica u kobiet karmiących piersią. Decyzja o zastosowaniu preparatów zawierających ten składnik powinna być oparta na indywidualnej ocenie korzyści dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka.⁶

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji brak jest szczegółowych informacji na temat wpływu Tamarix gallica na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań klinicznych oceniających wpływ tej substancji na parametry płodności.⁷

Zalecenia dla lekarzy przepisujących leki zawierające Tamarix gallica

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Tamarix gallica u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania Tamarix gallica w okresie ciąży i laktacji
• Dotychczasowe obserwacje kliniczne ograniczają się do niewielkiej liczby przypadków (84+35 kobiet) z objawami żółtaczki i zatrucia ciążowego
• Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i okres okołourodzeniowy
• Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania substancji czynnych preparatu zawierającego Tamarix gallica do mleka kobiecego

⁸

Monitorowanie pacjentki

W przypadku konieczności zastosowania preparatu zawierającego Tamarix gallica u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, zaleca się:

1. Dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii
2. Systematyczne monitorowanie stanu klinicznego pacjentki
3. W przypadku kobiet karmiących piersią – rozważenie czasowego przerwania karmienia piersią na czas przyjmowania leku
4. Obserwację dziecka pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, jeśli matka karmiąca piersią przyjmuje preparat zawierający Tamarix gallica

⁹