Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 320 mg + 12,5 mg

Wpływ leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka na płodność, ciążę i laktację

Produkty lecznicze zawierające kombinację walsartanu i hydrochlorotiazydu mają określone przeciwwskazania i ograniczenia w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza w kontekście ciąży i karmienia piersią. Lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjentkę o ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży i laktacji, a także o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.¹

Stosowanie produktu Valsartan + hydrochlorothiazide Krka w ciąży

Podczas omawiania z pacjentką zagadnień związanych ze stosowaniem leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka w ciąży, należy uwzględnić wpływ obu substancji czynnych: walsartanu i hydrochlorotiazydu.

Walsartan w okresie ciąży

W przypadku walsartanu, należy poinformować pacjentkę, że:

• Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), do których należy walsartan, podczas pierwszego trymestru ciąży²
• Stosowanie AIIRAs jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży³
• Obecnie dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka⁴
• Podobne ryzyko może występować również dla antagonistów receptora angiotensyny II, mimo braku jednoznacznych danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych⁵

Pacjentki planujące ciążę powinny zostać przestawione na alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, terapię lekiem Valsartan + hydrochlorothiazide Krka należy natychmiast przerwać i zastosować leczenie alternatywne.⁶

Konieczne jest przekazanie pacjentce informacji, że stosowanie AIIRAs podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży wykazuje udokumentowany toksyczny wpływ na rozwój płodu, w tym:

• Pogorszenie czynności nerek płodu
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

Ponadto, u noworodka mogą wystąpić poważne konsekwencje, takie jak:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie
• Hiperkaliemia⁷

W przypadku ekspozycji na AIIRAs od drugiego trymestru ciąży, należy zalecić ultrasonograficzne badanie czaszki i czynności nerek płodu. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs, wymagają ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁸

Hydrochlorotiazyd w okresie ciąży

Odnośnie hydrochlorotiazydu, pacjentka powinna zostać poinformowana, że:

• Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest ograniczone⁹
• Badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających danych¹⁰
• Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko¹¹

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może mieć negatywny wpływ na perfuzję płodowo-łożyskową oraz powodować u płodu i noworodka:

• Żółtaczkę
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Małopłytkowość¹²

Stosowanie produktu Valsartan + hydrochlorothiazide Krka podczas karmienia piersią

Podczas konsultacji z kobietą karmiącą piersią, należy przekazać informacje dotyczące obu substancji czynnych:

• Brak jest danych dotyczących stosowania walsartanu podczas karmienia piersią¹³
• Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią¹⁴

Z tych powodów stosowanie produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide Krka w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. W takim przypadku należy rozważyć leczenie alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie podczas karmienia noworodków i wcześniaków.¹⁵

Potencjalne konsekwencje farmakologiczne stosowania preparatu w ciąży

Z uwagi na zawartość dwóch substancji czynnych o udokumentowanym wpływie na ciążę, należy przekazać pacjentce szczegółowe informacje o możliwych konsekwencjach stosowania leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka w poszczególnych trymestrach ciąży:

Rekomendacje postępowania dla lekarza

1. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Valsartan + hydrochlorothiazide Krka u kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy¹⁶
2. Poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia
3. Uprzedzić pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia faktu zajścia w ciążę
4. W przypadku stwierdzenia ciąży – natychmiast odstawić lek i zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe¹⁷
5. U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę terapii na leki o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania w okresie ciąży¹⁸
6. W przypadku ekspozycji na lek w II lub III trymestrze ciąży, zalecić badania ultrasonograficzne oceniające czynność nerek i rozwój czaszki płodu¹⁹
7. Noworodki, których matki przyjmowały lek podczas ciąży, powinny być objęte ścisłą obserwacją, zwłaszcza pod kątem możliwości wystąpienia niedociśnienia²⁰
8. Kobietom karmiącym piersią należy zalecić zmianę leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa²¹

Wnioski praktyczne dla lekarza

Ze względu na zawarte w preparacie Valsartan + hydrochlorothiazide Krka substancje czynne oraz ich udokumentowany wpływ na rozwój płodu i stan noworodka, lek jest:

• Niezalecany w pierwszym trymestrze ciąży
• Przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży
• Niezalecany podczas karmienia piersią

U kobiet w wieku rozrodczym leczonych preparatem Valsartan + hydrochlorothiazide Krka należy regularnie weryfikować plany prokreacyjne i zapewnić skuteczną antykoncepcję. Pacjentkę należy dokładnie poinformować o potencjalnych zagrożeniach wynikających ze stosowania leku podczas ciąży, zwłaszcza w II i III trymestrze.²²