Skład produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

Produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide Krka, 320 mg + 12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera dwie substancje czynne: 320 mg walsartanu (valsartanum) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (hydrochlorothiazidum). Ich połączenie pozwala na skuteczne działanie hipotensyjne, wykorzystując komplementarne mechanizmy działania obu składników aktywnych.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych zawartych w preparacie należy zwrócić uwagę na obecność laktozy jednowodnej, której zawartość wynosi 100,70 mg w jednej tabletce. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Kompletny skład tabletek obejmuje następujące składniki w rdzeniu:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, stabilizująca i poprawiająca właściwości reologiczne masy tabletkowej
• Laktoza jednowodna – powszechnie stosowany wypełniacz w preparatach farmaceutycznych
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli tabletkarki
• Kroskarmeloza sodowa – dezintegrant przyspieszający rozpad tabletki po podaniu
• Powidon K-25 – lepiszcze poprawiające spójność masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość proszku podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki składa się z:⁴

• Hypromeloza 2910 6 cP – polimerowy nośnik powłoki tabletkowej
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor
• Makrogol 4000 – substancja plastyfikująca powłokę
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony pigment odpowiedzialny za charakterystyczny różowy kolor tabletek

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Produkt Valsartan + hydrochlorothiazide Krka występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny różowy kolor, owalny kształt oraz są dwuwypukłe. Posiadają precyzyjnie określone wymiary: długość 16 mm oraz szerokość 8,5 mm. Odpowiedni kształt i wymiary zapewniają łatwość aplikacji doustnej przy zachowaniu odpowiedniej zawartości substancji czynnych.⁵

Opakowanie i przechowywanie produktu

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka jest pakowany w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56×1, 98×1 lub 280×1 tabletek powlekanych. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania

W celu zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej oraz stabilności fizykochemicznej produktu, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:⁷

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed:
  • Światłem – które może powodować fotodegradację substancji czynnych
  • Wilgocią – mogącą wpływać na stabilność i rozpuszczalność składników

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Valsartan + hydrochlorothiazide Krka wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po upływie tego okresu lek nie powinien być stosowany ze względu na możliwe obniżenie aktywności substancji czynnych lub zmiany ich właściwości fizykochemicznych.⁸

Sposób podania i postępowanie z produktem

Tabletki Valsartan + hydrochlorothiazide Krka przeznaczone są do podania doustnego. Forma tabletkowa zapewnia precyzyjne dawkowanie substancji czynnych oraz wygodę stosowania. Powłoka tabletki ułatwia połykanie i maskuje potencjalnie nieprzyjemny smak substancji aktywnych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Ma to znaczenie dla ochrony środowiska naturalnego przed potencjalnymi zanieczyszczeniami substancjami farmakologicznie aktywnymi.⁹

Produkt nie wykazuje znanych niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza jego stabilność fizykochemiczną w formie tabletki powlekanej.¹⁰