Działania niepożądane
Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 320 mg + 12,5 mg

Valsartan + hydrochlorothiazide Krka (320 mg + 12,5 mg) wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które wynikają zarówno z działania skojarzonego obu substancji, jak i z ich monoterapii. Do najczęstszych należą zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hiponatremia, hipomagnezemia oraz hiperurykemia, które wymagają regularnego monitorowania. Niezbyt często obserwuje się odwodnienie, niedociśnienie, parestezje, bóle mięśniowe, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia i słuchu. Rzadkie, ale istotne klinicznie działania obejmują ciężkie reakcje hematologiczne (agranulocytoza, anemia hemolityczna, niewydolność szpiku), poważne reakcje skórne (martwicze zapalenie naczyń, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), ostre zaburzenia nerek, obrzęk płuc oraz jaskrę ostrą zamkniętego kąta. W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie parametrów biochemicznych (elektrolity, kreatynina, mocznik, enzymy wątrobowe, bilirubina), morfologii krwi oraz ciśnienia tętniczego, w tym w pozycji stojącej, aby ocenić ryzyko hipotonii ortostatycznej.

Pobierz ChPL PDF Valsartan + hydrochlorothiazide Krka – Tabletki powlekane – 320 mg + 12,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
    2. Działania niepożądane związane ze skojarzeniem walsartanu i hydrochlorotiazydu
    3. Działania niepożądane związane z walsartanem
    4. Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem
    5. Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
    6. Monitorowanie działań niepożądanych
    7. Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze pierwotne
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. walsartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. diuretyki tiazydowe
  3. leki moczopędne
  4. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka

Podczas terapii lekiem Valsartan + hydrochlorothiazide Krka (320 mg + 12,5 mg) mogą wystąpić liczne działania niepożądane związane zarówno z kombinacją obu substancji czynnych, jak i z każdą z nich stosowaną w monoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd możliwych działań niepożądanych, ich częstotliwości oraz charakterystyki klinicznej, które mają istotne znaczenie dla bezpieczeństwa terapii.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane są klasyfikowane według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Valsartan + hydrochlorothiazide Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych zgodnie z następującą definicją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/1 0000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane ze skojarzeniem walsartanu i hydrochlorotiazydu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem, które mogą występować częściej niż w przypadku stosowania placebo.3

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Charakterystyka kliniczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Odwodnienie Objawia się zmniejszeniem objętości krwi krążącej, może prowadzić do hipotonii
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy Mogą ograniczać codzienne funkcjonowanie
Niezbyt często Parestezje Nieprawidłowe wrażenia czuciowe (mrowienie, drętwienie)
Nieznana Omdlenia Najczęściej w mechanizmie wazowagalnym
Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum w uszach Subiektywne wrażenie słuchowe
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie Może powodować zasłabnięcia, zwłaszcza przy zmianie pozycji
Zaburzenia układu oddechowego Niezbyt często Kaszel Zazwyczaj suchy, nieproduktywny
Nieznana Niekardiogenny obrzęk płuc Poważne powikłanie, wymaga natychmiastowej interwencji
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Biegunka Może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często Bóle mięśniowe Mogą ograniczać aktywność fizyczną
Bardzo rzadko Bóle stawów Mogą ograniczać funkcjonowanie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zaburzenia czynności nerek Wymaga monitorowania parametrów czynności nerek
Zaburzenia ogólne Niezbyt często Zmęczenie Może ograniczać codzienne funkcjonowanie
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększone stężenie kwasu moczowego, bilirubiny i kreatyniny w surowicy, hipokaliemia, hiponatremia, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi, neutropenia Wymaga regularnego monitorowania parametrów laboratoryjnych

Działania niepożądane związane z walsartanem

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania walsartanu, niezależnie od kombinacji z hydrochlorotiazydem.4

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Znaczenie kliniczne
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Zmniejszone stężenie hemoglobiny, obniżony hematokryt, małopłytkowość Wymaga monitorowania parametrów morfologii krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje nadwrażliwości/alergiczne, w tym choroba posurowicza Może wymagać odstawienia leku i wdrożenia leczenia objawowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zwiększone stężenie potasu w surowicy, hiponatremia Wymaga monitorowania elektrolitów, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Może zaburzać równowagę i koordynację
Zaburzenia naczyń Nieznane Zapalenie naczyń Manifestacje kliniczne zależne od zajętych naczyń
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Bóle brzucha Najczęściej o łagodnym nasileniu
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Wymaga monitorowania parametrów czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd Obrzęk naczynioruchowy może stanowić zagrożenie życia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Niewydolność nerek Może wymagać modyfikacji dawki lub odstawienia leku

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd jest powszechnie stosowanym diuretykiem tiazydowym. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem w monoterapii, które mogą również wystąpić podczas leczenia kombinacją walsartanu z hydrochlorotiazydem.5

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Znaczenie kliniczne
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Nieznana Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawno- i kolczystokomórkowy skóry) Wymaga monitorowania zmian skórnych i ograniczenia ekspozycji na słońce
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Małopłytkowość, czasami z plamicą Może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień
Bardzo rzadko Agranulocytoza, leukopenia Zwiększa ryzyko zakażeń
Anemia hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego Poważne powikłania hematologiczne
Nieznana Niedokrwistość aplastyczna Zagrażające życiu zaburzenie krwiotworzenia
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości Mogą mieć różnorodne manifestacje kliniczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Hipokaliemia, zwiększone stężenie lipidów we krwi (zwłaszcza podczas stosowania większych dawek) Hipokaliemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Często Hiponatremia, hipomagnezemia, hiperurykemia Zaburzenia elektrolitowe wymagają monitorowania
Rzadko Hiperkalcemia, hiperglikemia, cukromocz i nasilenie zaburzeń metabolicznych w przebiegu cukrzycy Szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą lub jej ryzykiem
Bardzo rzadko Zasadowica hipochloremiczna Poważne zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej
Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, zaburzenia snu Mogą wpływać na jakość życia
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje Zazwyczaj o łagodnym nasileniu
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Nieznana Jaskra ostra zamkniętego kąta, nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką Jaskra ostra stanowi stan nagły okulistyczny
Zaburzenia serca Rzadko Zaburzenia rytmu serca Może wymagać modyfikacji leczenia
Zaburzenia naczyń Często Niedociśnienie ortostatyczne Ryzyko upadków, zwłaszcza u osób starszych
Zaburzenia układu oddechowego Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) Zagrażające życiu powikłania oddechowe
Zaburzenia żołądka i jelit Często Utrata apetytu, łagodne nudności i wymioty Mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
Rzadko Zaparcia, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunka Zazwyczaj o łagodnym nasileniu
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Poważne powikłanie, wymaga hospitalizacji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Cholestaza wewnątrzwątrobowa lub żółtaczka Wymaga odstawienia leku i dalszej diagnostyki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek Szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pokrzywka i inne postacie wysypki Zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku
Rzadko Nadwrażliwość na światło Wymaga ograniczenia ekspozycji na słońce
Bardzo rzadko Martwicze zapalenie naczyń i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, reakcje przypominające toczeń rumieniowaty skóry, ponowne uczynnienie skórnego tocznia rumieniowatego Poważne reakcje skórne, mogą zagrażać życiu
Nieznana Rumień wielopostaciowy Wymaga odstawienia leku i leczenia objawowego
Zaburzenia ogólne Nieznana Gorączka, osłabienie Objawy niespecyficzne, mogą towarzyszyć innym działaniom niepożądanym
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Nieznana Kurcze mięśni Często związane z zaburzeniami elektrolitowymi
Zaburzenia układu rozrodczego Często Impotencja Może wpływać na jakość życia

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Podczas leczenia preparatem Valsartan + hydrochlorothiazide Krka należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:6

  • Ciężkie zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, leukopenia, anemia hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna
  • Poważne reakcje skórne – martwicze zapalenie naczyń, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, które mogą prowadzić do niewydolności wielonarządowej
  • Zaburzenia oddechowe – obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  • Zaburzenia kardiologiczne – groźne zaburzenia rytmu serca związane z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie hipokaliemią
  • Ostra niewydolność nerek – zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami nerek
  • Jaskra ostra zamkniętego kąta – stanowiąca stan nagły w okulistyce, wymagający natychmiastowej interwencji
  • Ciężkie reakcje nadwrażliwości – obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.7

Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów

Ze względu na profil działań niepożądanych leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka, zaleca się regularne monitorowanie następujących parametrów:

  1. Elektrolity surowicy – szczególnie sód, potas, magnez i wapń ze względu na ryzyko zaburzeń elektrolitowych
  2. Parametry nerkowe – kreatynina, mocznik, GFR dla oceny funkcji nerek
  3. Parametry wątrobowe – enzymy wątrobowe, bilirubina
  4. Morfologia krwi – ze szczególnym uwzględnieniem leukocytów, płytek krwi i hemoglobiny
  5. Kwas moczowy – ze względu na możliwość rozwoju hiperurykemii
  6. Glikemia – zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą lub jej ryzykiem
  7. Ciśnienie tętnicze – regularnie, również w pozycji stojącej dla oceny hipotonii ortostatycznej

Częstość monitorowania należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę wyjściowy stan pacjenta, choroby współistniejące oraz wcześniejszą tolerancję leczenia hipotensyjnego.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl