Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pantoprazole Bluefish 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące pantoprazolu, substancji czynnej leku Pantoprazole Bluefish, nie wykazują istotnego ryzyka toksycznego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W długoterminowych badaniach na szczurach (200 mg/kg masy ciała przez 2 lata) zaobserwowano nowotwory neuroendokrynne żołądka oraz brodawczaki komórek nabłonka płaskiego przedżołądka, co wiąże się z podwyższonym stężeniem gastryny w surowicy. Dodatkowo odnotowano zwiększoną częstość guzów wątroby u szczurów i samic myszy, co przypisuje się intensywnemu metabolizmowi pantoprazolu w wątrobie tych zwierząt. Niewielkie zwiększenie częstości nowotworów tarczycy u szczurów również zostało powiązane z zaburzeniami metabolizmu tyroksyny, jednak dawki terapeutyczne u ludzi są znacznie niższe, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych w tym zakresie.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Dane przedkliniczne dotyczące pantoprazolu, substancji czynnej leku Pantoprazole Bluefish, pochodzą z szeregu badań oceniających różne aspekty bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po wielokrotnym podaniu oraz potencjału genotoksycznego. Analiza tych danych nie wskazuje na istotne ryzyko dla pacjentów stosujących lek w dawkach terapeutycznych.1
Badania rakotwórczości
W długoterminowych (dwuletnich) badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, które odpowiadają długości życia tych zwierząt, zaobserwowano występowanie nowotworów neuroendokrynnych. Dodatkowo u szczurów stwierdzono brodawczaki komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku.2
Mechanizm powstawania rakowiaków żołądka pod wpływem podstawionych benzimidazoli (do których należy pantoprazol) został dokładnie zbadany. Ustalono, że jest to reakcja wtórna wynikająca ze zwiększonych stężeń gastryny w surowicy krwi szczurów podczas długotrwałego podawania pantoprazolu.3
W dwuletnich badaniach na gryzoniach zaobserwowano także zwiększoną częstość występowania nowotworów wątroby:
- U szczurów – zwiększona ilość przypadków guzów wątroby (w jednym badaniu u jednego osobnika)
- U samic myszy – podobne zwiększenie częstości występowania guzów wątroby
Zjawisko to zostało wytłumaczone dużą szybkością metabolizmu pantoprazolu w wątrobie tych zwierząt.4
Wpływ na tarczycę
W jednym z długoterminowych badań, w którym przez dwa lata podawano szczurom duże dawki pantoprazolu (200 mg/kg masy ciała), zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy. Wystąpienie tych nowotworów wiąże się ze zmianami w metabolizmie tyroksyny w wątrobie szczurów wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki terapeutyczne stosowane u ludzi są znacznie mniejsze, nie przewiduje się żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.5
Wpływ na reprodukcję i rozwój płodu
W badaniach oceniających wpływ pantoprazolu na reprodukcję zaobserwowano objawy nieznacznej fetotoksyczności u zwierząt, którym podawano dawkę większą niż 5 mg/kg. Należy podkreślić, że badania nie wykazały:
- Osłabienia płodności
- Działania teratogennego (powodującego wady rozwojowe)
6
Przenikanie przez barierę łożyskową
Przeprowadzone u szczurów badania dotyczące przenikania pantoprazolu przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie substancji do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego procesu stężenie pantoprazolu u płodu jest zwiększone krótko przed porodem.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania