Działania niepożądane leku Pantoprazole Bluefish (20 mg)

Podczas stosowania pantoprazolu działania niepożądane występują stosunkowo rzadko, dotycząc około 5% pacjentów. Najczęściej raportowanymi reakcjami są biegunka i ból głowy, występujące z częstością około 1% przypadków.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją medyczną, częstość występowania działań niepożądanych jest kategoryzowana według następujących przedziałów: ^{1/10); często (> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2}

• Bardzo często: powyżej 1/10 pacjentów (>10%)
• Często: więcej niż 1/100, ale mniej niż 1/10 pacjentów (1-10%)
• Niezbyt często: więcej niż 1/1000, ale mniej niż 1/100 pacjentów (0,1-1%)
• Rzadko: więcej niż 1/10 000, ale mniej niż 1/1000 pacjentów (0,01-0,1%)
• Bardzo rzadko: mniej niż 1/10 000 pacjentów (<0,01%)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zaznaczyć, że nie dla wszystkich działań niepożądanych zaobserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu możliwe było określenie dokładnej częstości występowania.³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych pantoprazolu

Szczegółowy opis zaburzeń hematologicznych

Stosowanie pantoprazolu może rzadko prowadzić do agranulocytozy, czyli ciężkiego zaburzenia polegającego na znaczącym zmniejszeniu liczby granulocytów obojętnochłonnych we krwi. Z nieustaloną częstością występowania raportowano również trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz pancytopenię (jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi).⁴

Reakcje immunologiczne

Pantoprazol może wywoływać reakcje nadwrażliwości, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi i wstrząsem anafilaktycznym, które stanowią potencjalnie zagrażające życiu stany nagłe wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Niezbyt często podczas terapii pantoprazolem obserwuje się hiperlipidemię i zwiększenie stężenia lipidów (triglicerydów, cholesterolu) oraz zmiany masy ciała. Z nieustaloną częstością występują zaburzenia elektrolitowe: hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi), hipomagnezemia (obniżone stężenie magnezu), hipokalcemia związana z hipomagnezemią oraz hipokaliemia (obniżone stężenie potasu).⁶

Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne

Do częstych objawów neurologicznych należą ból głowy i zawroty głowy. Niezbyt często występują zaburzenia snu, natomiast rzadko może pojawić się depresja lub nasilenie jej objawów. Z nieznaną częstością obserwuje się parestezje (drętwienia, mrowienia), dezorientację, omamy i splątanie – szczególnie u pacjentów predysponowanych lub z wcześniejszymi epizodami takich zaburzeń.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często podczas terapii pantoprazolem obserwuje się polipy dna żołądka o charakterze łagodnym. Niezbyt często występują biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia i zaparcia. Do rzadkich objawów należą suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz ból i dyskomfort w obrębie brzucha. Z nieustaloną częstością raportowano mikroskopowe zapalenie jelita grubego.⁸

Zaburzenia funkcji wątroby

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, gamma-glutamylotranspeptydazy), rzadko dochodzi do zwiększenia stężenia bilirubiny. Z nieznaną częstością występowania raportowano poważniejsze zaburzenia, jak uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka i niewydolność komórek wątroby.⁹

Reakcje skórne

Niezbyt często występują wysypka, rumień, wykwity skórne i świąd. Rzadko obserwuje się pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy. Z nieznaną częstością raportowano poważne skórne działania niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło oraz podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Rzadko podczas terapii pantoprazolem odnotowuje się złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Z nieznaną częstością występują bóle stawów, bóle mięśni oraz skurcze mięśni wynikające z zaburzeń elektrolitowych.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego

Z nieustaloną częstością występowania odnotowywano ginekomastię (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).¹²

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często obserwuje się osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie. Rzadkimi objawami są podwyższenie temperatury ciała i obrzęki obwodowe.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶