Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Allergodil 1 mg/ml (0,1%)

Wpływ leku Allergodil (azelastyny chlorowodorek) na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji lekarskiej z pacjentką w wieku rozrodczym, będącą w ciąży lub karmiącą piersią, należy przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Allergodil, 1 mg/ml (0,1%), aerozol do nosa, roztwór. Poniżej przedstawiono istotne dane, które powinny zostać omówione podczas wizyty lekarskiej.¹

Dane kliniczne u ludzi

W przypadku produktu leczniczego Allergodil brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Należy o tym wyraźnie poinformować pacjentkę podczas konsultacji, wskazując na ograniczone doświadczenie kliniczne w tym zakresie.²

Stosowanie w okresie ciąży

Podczas rozmowy z pacjentką ciężarną należy przekazać następujące informacje:

• Badania na modelach zwierzęcych z zastosowaniem dawek znacznie przewyższających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi nie wykazały działania teratogennego azelastyny chlorowodorku.³
• Pomimo braku dowodów na szkodliwe działanie w badaniach przedklinicznych, nie zaleca się stosowania produktu Allergodil w pierwszym trymestrze ciąży.⁴

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności rozważenia stosunku korzyści do ryzyka w przypadku niezbędności zastosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży, a także zalecić konsultację z lekarzem prowadzącym ciążę przed rozpoczęciem leczenia produktem Allergodil w każdym okresie ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią należy przekazać jednoznaczną informację, że produkt Allergodil nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Decyzja ta wynika z braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny chlorowodorku w tym okresie.⁵

Lekarz powinien wyjaśnić, że nie ma wystarczających informacji na temat:

• Przenikania azelastyny chlorowodorku do mleka kobiecego
• Potencjalnego wpływu na niemowlę karmione piersią
• Bezpieczeństwa długotrwałej ekspozycji niemowlęcia na lek poprzez mleko matki

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że w charakterystyce produktu leczniczego Allergodil 1 mg/ml (0,1%), aerozol do nosa, roztwór, brak jest szczegółowych danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność u ludzi. Jest to istotna informacja dla pacjentek planujących ciążę.

Zalecenia dla lekarza prowadzącego

Lekarz przepisujący Allergodil powinien:

1. Dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem leku kobietom w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze
2. Kategorycznie odradzi stosowanie leku podczas karmienia piersią
3. Zaproponować alternatywne metody leczenia kobietom ciężarnym i karmiącym piersią
4. Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku

Skład leku Allergodil 1 mg/ml (0,1%) w postaci aerozolu do nosa, roztworu zawiera w 1 ml roztworu 1 mg azelastyny chlorowodorku. Jedna dawka (jednorazowe naciśnięcie aplikatora), która odpowiada 0,14 ml roztworu, dostarcza 0,14 mg substancji czynnej.⁶