Działania niepożądane leku Allergodil (1 mg/ml, aerozol do nosa)

Produkt leczniczy Allergodil w postaci aerozolu do nosa zawierający jako substancję czynną azelastyny chlorowodorek (1 mg/ml) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji:²

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Allergodil pogrupowano według układów i narządów, których dotyczą:³

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku układu immunologicznego mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, jednak są one klasyfikowane jako bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest uczucie gorzkiego smaku w jamie ustnej. Jest to częsty objaw, często spowodowany niewłaściwą pozycją podczas podania aerozolu (np. głowa odchylona do tyłu). W rzadkich przypadkach uczucie gorzkiego smaku może prowadzić do nudności. Bardzo rzadko mogą wystąpić zawroty głowy.⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często może wystąpić podrażnienie zmienionych zapalnie błon śluzowych nosa objawiające się uczuciem mrowienia, pieczenia, swędzenia, kichaniem i krwawieniem z nosa. Objawy te występują z częstością od 1 do 10 przypadków na 1 000 pacjentów.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko mogą wystąpić nudności (u 1 do 10 pacjentów na 10 000).⁷

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko pacjenci mogą doświadczać takich objawów jak zmęczenie, wyczerpanie i osłabienie. Częstość występowania tych objawów wynosi mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne takie jak wysypka, świąd i pokrzywka występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).⁹

Tabela działań niepożądanych leku Allergodil

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Allergodil do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹¹

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: 22 49 21 301
• faks: 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Allergodil do obrotu.¹²

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Systematyczne monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych produktu leczniczego Allergodil ma kluczowe znaczenie dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka podczas jego stosowania. Pozwala na identyfikację nowych, wcześniej nierozpoznanych działań niepożądanych oraz aktualizację wiedzy na temat bezpieczeństwa tego leku.¹³