Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Perampanel

Wpływ perampanelu na płodność, ciążę i laktację

Perampanel, substancja czynna zawarta w preparacie Fypalan (dostępnym w dawkach 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg w postaci tabletek powlekanych), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Informacje zawarte w niniejszym opracowaniu stanowią kluczowe wytyczne, które lekarz powinien przekazać pacjentkom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Perampanel nie jest rekomendowany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Wyjątek stanowią sytuacje, gdy zastosowanie tego leku jest bezwzględnie konieczne ze względów medycznych. Niezwykle istotny jest fakt, że perampanel może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron. Z tego powodu, kobietom stosującym hormonalną antykoncepcję i jednocześnie przyjmującym perampanel, należy zalecić dodatkowe stosowanie antykoncepcji niehormonalnej.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania perampanelu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone – obejmują mniej niż 300 udokumentowanych przypadków zakończonych ciąż. Ta niewielka ilość danych klinicznych nie pozwala na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek.³

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazały działania teratogennego perampanelu. Niemniej jednak, gdy substancja była podawana w dawkach toksycznych dla samic, zaobserwowano toksyczny wpływ na zarodki szczurów. Ten fakt wskazuje na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu, gdy matka otrzymuje wysokie dawki leku.⁴

Z uwagi na powyższe, produkt Fypalan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem perampanelu w tym okresie oraz rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia przeciwpadaczkowego, dla którego profil bezpieczeństwa w ciąży jest lepiej poznany.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania na szczurach w okresie laktacji wykazały, że perampanel i/lub jego metabolity przenikają do mleka. Nie przeprowadzono jednak analogicznych badań u ludzi, więc nie ma pewności, czy substancja przenika do mleka kobiecego.⁶

Biorąc pod uwagę, że nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące perampanel, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka. Należy podjąć jedną z dwóch decyzji:

• Przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji leczenia perampanelem
• Przerwanie podawania perampanelu przy kontynuacji karmienia piersią⁷

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla matki. Należy przy tym pamiętać, że karmienie piersią ma istotne znaczenie dla rozwoju dziecka, a padaczka nieleczona stanowi zagrożenie zarówno dla matki, jak i pośrednio dla dziecka.

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne dotyczące wpływu perampanelu na płodność prowadzone na szczurach dostarczyły następujących informacji:

• U samic otrzymujących wysokie dawki leku (30 mg/dobę) zaobserwowano wydłużone i nieregularne okresy rui
• Mimo tych zmian, nie stwierdzono zaburzeń płodności ani zaburzeń wczesnego rozwoju embrionalnego
• U samców szczurów nie wykazano żadnego wpływu perampanelu na płodność⁸

Należy podkreślić, że wpływ perampanelu na płodność u ludzi nie został określony. Nie ma dostępnych danych klinicznych pozwalających na jednoznaczną ocenę tego aspektu. Pacjentów w wieku rozrodczym, zarówno kobiety jak i mężczyzn, należy poinformować o braku kompletnych danych w tym zakresie.⁹

Kluczowe informacje kliniczne

Lekarz przepisujący perampanel (Fypalan) kobiecie w wieku rozrodczym, będącej w ciąży lub karmiącej piersią, powinien przekazać następujące informacje:

1. Perampanel obniża skuteczność antykoncepcji hormonalnej zawierającej progesteron, konieczne jest więc stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody antykoncepcji
2. Lek nie jest zalecany w ciąży ze względu na ograniczone dane kliniczne i obserwowany w badaniach przedklinicznych toksyczny wpływ na zarodki przy wysokich dawkach
3. W przypadku karmienia piersią należy rozważyć przerwanie karmienia lub odstawienie leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki
4. Wpływ na płodność u ludzi nie został określony, choć badania na zwierzętach wskazują na możliwe zaburzenia cyklu u samic przy wysokich dawkach, bez wpływu na płodność jako taką

Każda decyzja dotycząca stosowania perampanelu w powyższych sytuacjach powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatyw terapeutycznych.