działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Luminastil 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa difenhydraminy chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Luminastil, wykazały, że lek blokuje szybki opóźniony prostownik kanału potasowego oraz wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego przy stężeniach około 40-krotnie wyższych niż terapeutyczne. Zjawisko to może predysponować do zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes, zwłaszcza w obecności dodatkowych czynników ryzyka. Testy mutagenności in vitro nie wykazały właściwości mutagennych, a długoterminowe badania na szczurach i myszach nie potwierdziły działania karcinogennego. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej zaobserwowano embriotoksyczność u królików i myszy przy dawkach przekraczających 15-50 mg/kg mc., jednak bez dowodów na teratogenność.
dawkowanie leku, difenhydramina chlorowodorek, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, elektrofizjologia serca, interakcje lekowe, kanał potasowy, potencjał czynnościowy, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, przeciwwskazania, przedawkowanie, przewodnictwo serca, toksyczność reprodukcyjna, torsade de pointes - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polsart Plus 80 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Polsart Plus, zawierającego telmisartan i hydrochlorotiazyd, przeprowadzone na szczurach i psach wykazały, że dawki odpowiadające ekspozycji klinicznej nie powodowały dodatkowych toksycznych efektów poza tymi obserwowanymi przy podawaniu poszczególnych składników. Charakterystyczne zmiany toksykologiczne telmisartanu obejmowały obniżenie parametrów erytrocytarnych (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt), zmiany hemodynamiczne nerek skutkujące wzrostem stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny, zwiększoną aktywność reniny w osoczu, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka. U psów dodatkowo obserwowano rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, co wiązano z farmakologicznym mechanizmem działania telmisartanu. Uszkodzeniom przewodu pokarmowego zapobiegano poprzez doustne podawanie roztworów soli i izolację zwierząt.
antagonista receptora angiotensyny II, azot mocznikowy we krwi, badanie in vitro, ciśnienie tętnicze, czerwone krwinki, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, erytrocyt, fetotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, hiperplazja, hipertrofia, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, komórki aparatu przykłębuszkowego, mutagenność, nadciśnienie tętnicze, potencjał genotoksyczny, renina w osoczu, telmisartan z hydrochlorotiazydem, uszkodzenie śluzówki żołądka, zanik kanalików nerkowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Methotrexat-Ebewe 100 mg/ml
Metotreksat w postaci koncentratu 100 mg/ml wykazuje istotne działanie teratogenne i genotoksyczne, co wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży oraz karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez minimum 6 miesięcy po jej zakończeniu, a także regularne wykonywanie testów ciążowych. U mężczyzn zaleca się stosowanie antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po terapii, a także powstrzymanie się od dawstwa nasienia w tym okresie. Metotreksat jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży w wskazaniach nieonkologicznych, a w onkologii decyzja o leczeniu w pierwszym trymestrze wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Ekspozycja na metotreksat wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronień samoistnych (42,5% vs 22,5% w grupie kontrolnej) oraz ciężkich wad wrodzonych (6,6% vs około 4%), szczególnie przy dawkach poniżej 30 mg/tydzień; dane dla wyższych dawek są ograniczone, ale sugerują jeszcze większe ryzyko.
amenorrhea, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, kriokonserwacja, metotreksat, oligospermia, oogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, poradnia genetyczna, poronienie, spermatogeneza, test ciążowy, trymestr ciąży, układ krążenia, wada rozwojowa, wada wrodzona, wskazanie onkologiczne, zaburzenia miesiączkowania, zahamowanie wzrostu płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Ranbaxy 7,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lenalidomidu wykazały wyraźne działanie teratogenne u małp przy dawkach 0,5-4 mg/kg/dobę, manifestujące się poważnymi wadami wrodzonymi, takimi jak atrezja odbytu oraz liczne deformacje kończyn (m.in. oligodaktylia, polidaktylia, brak rotacji). U królików, przy dawkach 3-20 mg/kg/dobę, zaobserwowano anomalie rozwojowe, w tym brak płata środkowego płuc i przemieszczenie nerek. Toksyczność ostra wykazała dawki letalne powyżej 2000 mg/kg/dobę u gryzoni. W badaniach przewlekłych u szczurów (75-300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni) stwierdzono odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, z NOAEL poniżej 75 mg/kg/dobę, co odpowiada około 25-krotnej ekspozycji względem ludzi. U małp, dawki 4-6 mg/kg/dobę przez 20 tygodni indukowały znaczną toksyczność hematologiczną i narządową, natomiast dawki 1-2 mg/kg/dobę przez rok powodowały łagodne, odwracalne zmiany w szpiku i układzie immunologicznym, przy czym 1 mg/kg/dobę odpowiada dawce ludzkiej na podstawie AUC.
atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, badanie karcynogenności, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, mineralizacja miedniczek nerkowych, oligodaktylia, pęcherzyk żółciowy, płat środkowy płuca, polidaktylia, rozwój zarodkowo-płodowy, stosunek komórek mieloidalnych do erytroidalnych, szpik kostny, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, toksyczność szpiku kostnego, układ krwiotwórczy, wada wrodzona kończyny, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Losacor 50 mg
Losartan potasowy (Losacor, 50 mg) jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód i noworodka, obejmujące pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki, niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze oraz hiperkaliemię. W pierwszym trymestrze stosowanie losartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego związanego z mechanizmem działania inhibitorów receptora angiotensyny II (AIIRAs). W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki stosującej losartan, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o udokumentowanym bezpieczeństwie w ciąży. Zaleca się również kontrolne badania ultrasonograficzne oceniające czynność nerek i rozwój czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodków pod kątem niedociśnienia tętniczego.
AIIRA, badanie ultrasonograficzne, dysfagia, działanie niepożądane, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, inhibitor receptora angiotensyny II, laktacja, leczenie przeciwnadciśnieniowe, losartan potasowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramapar 37,5 mg + 325 mg
Produkt leczniczy Tramapar, zawierający 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu, nie wykazuje działania teratogennego w dawkach terapeutycznych, co potwierdzają badania na szczurach. Jednakże, przy podaniu toksycznych dawek (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol, czyli 8,3-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi) zaobserwowano działanie embriotoksyczne, objawiające się zmniejszeniem masy ciała płodów oraz zwiększoną liczbą nadliczbowych żeber. Niższe dawki (10/87 i 25/217 mg/kg) nie wykazywały szkodliwego wpływu na zarodek i płód. Badania mutagenności i rakotwórczości poszczególnych składników wskazują na brak potencjału genotoksycznego i onkogennego przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych, co potwierdzają dane dotyczące tramadolu i paracetamolu.
badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, kostnienie, nadliczbowe żebra, potencjał onkogenny, przenikanie przez łożysko, śmiertelność noworodków, toksyczność rozwojowa, toksyczność u samic, toksyczność układu rozrodczego, tramadolu chlorowodorek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Maxon forte 50 mg
Maxon Forte, zawierający syldenafil w dawce 50 mg (w postaci syldenafilu cytrynianu), jest lekiem przeznaczonym wyłącznie dla mężczyzn i nie powinien być stosowany u kobiet, w tym kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet ciężarnych, co uniemożliwia wiarygodną ocenę ryzyka. Badania przedkliniczne na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały działania teratogennego, jednak wyniki te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi. Ponadto, brak jest danych dotyczących przenikania syldenafilu do mleka kobiecego oraz jego wpływu na niemowlęta karmione piersią, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku w tej grupie pacjentek.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pazopanib Pharmascience 200 mg
Pazopanib przeszedł szerokie badania toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszy, szczurach, królikach i małpach, które ujawniły działania niepożądane związane głównie z mechanizmem hamowania VEGFR i szlaków zależnych od VEGF. Zaobserwowano zmiany w kościach, zębach, narządach rozrodczych, nerkach, trzustce oraz tkankach hematologicznych, często przy stężeniach osoczowych niższych niż te osiągane klinicznie. U młodych szczurów podawanie pazopanibu w dawkach ≥ 10 mg/kg mc./dobę (około 0,1-0,2 klinicznej ekspozycji u dorosłych) powodowało zahamowanie wzrostu, zwiększoną łamliwość kości i przebudowę zębów. Dodatkowo, u samic myszy przy ekspozycji 2,5-krotnie wyższej niż u ludzi stwierdzono proliferacyjne zmiany w wątrobie. Badania wykazały także embriotoksyczność i teratogenność już przy ekspozycji ponad 300 razy niższej niż u ludzi, manifestującą się m.in. zmniejszeniem płodności, stratami przed- i poimplantacyjnymi oraz wadami układu krążenia.
aberracja chromosomalna, ciałko żółte, działanie farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gruczolakorak dwunastnicy, narząd rozrodczy, ognisko eozynofilii, pazopanib, receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, resorpcja zarodka, ruchliwość plemników, straty przedimplantacyjne, test Amesa, test mikrojądrowy, tkanka hematologiczna, torbiel jajnika, wada rozwojowa układu krążenia, zanik jajnika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Linola –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nienasyconych kwasów tłuszczowych C18:2, w tym kwasu linolowego i 9,11-oktadekadienowego zawartych w maści Linola, wykazały ich nietoksyczność oraz brak działania drażniącego na skórę. Test Amesa przeprowadzony na szczepach Salmonella typhimurium potwierdził brak mutagenności tych substancji. Długotrwała aplikacja na rozległe powierzchnie skóry nie wiązała się z ryzykiem zatrucia, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym. Brak jest również dowodów klinicznych na działanie rakotwórcze tych kwasów tłuszczowych u ludzi, mimo braku bezpośrednich badań karcynogenności.
11-oktadekadienowy, aplikacja miejscowa, badanie przedkliniczne, działanie drażniące, działanie teratogenne, kwas 9, kwas linolowy, kwas tłuszczowy C18:2, mutacja genetyczna, nienasycony kwas tłuszczowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczność ogólna, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oralair 100 IR & 300 IR 100 IR; 300 IR
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu alergenów z pyłków traw zawartego w produkcie Oralair obejmowały ocenę toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym, potencjału genotoksycznego, tolerancji miejscowej oraz wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy. Wyniki nie wykazały istotnych objawów toksyczności ani nieprawidłowości biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych. Testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego i kancerogennego. Badania tolerancji miejscowej wskazały na dobrą tolerancję błon śluzowych przy podjęzykowym podaniu, co jest istotne dla długotrwałej terapii alergicznego nieżytu nosa. Ponadto, nie stwierdzono teratogennego wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy w modelach zwierzęcych.
alergiczny nieżyt nosa, badanie hematologiczne, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, błona śluzowa, czas kaolinowo-kefalinowy, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, materiał genetyczny, parametr biochemiczny, parametry koagulologiczne, podanie podjęzykowe, potencjał genotoksyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność, wyciąg alergenów - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Eugia 25 mg
Lenalidomid (Lenalidomide Eugia) wykazuje silne działanie teratogenne, co wymaga rygorystycznego przestrzegania programu zapobiegania ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty w dziedzinie teratologii. U pacjentów płci męskiej zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas leczenia, przerw w podawaniu leku oraz przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji. Lenalidomid jest wykrywalny w spermie do 3 dni po zakończeniu terapii, jednak ze względu na możliwe wydłużone wydalanie u pacjentów z niewydolnością nerek, zalecenia dotyczące antykoncepcji mechanicznej muszą być bezwzględnie przestrzegane.
antykoncepcja mechaniczna, badania przedkliniczne, działanie teratogenne, lenalidomid w spermie, Lenalidomide Eugia, niewydolność nerek, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazanie do karmienia piersią, przenikanie do mleka, skutki teratogenne, talidomid, teratologia, wady wrodzone, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lynagex XR 330 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Lusama, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. W badaniach farmakologicznych na modelach zwierzęcych tolerancja była dobra przy dawkach odpowiadających klinicznym. Toksyczność po podaniu wielokrotnym ujawniała głównie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmniejszenie lub nadmierna aktywność oraz ataksja. Istotnym spostrzeżeniem było występowanie zaniku siatkówki u starszych szczurów albinotycznych przy dawkach ≥5-krotnie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. Badania teratogenności nie wykazały działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie większej niż u ludzi. Wpływ na płodność samców i samic szczurów był przemijający i występował tylko przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne, co wskazuje na minimalne znaczenie kliniczne tych efektów.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcynogenności, bruksizm, cykl rozrodczy, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, naczyniakomięsak krwionośny, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytki krwi, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność płodowa, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotna, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fexofast 120 mg 120 mg
Feksofenadyny chlorowodorek, składnik aktywny leku Fexofast 120 mg, nie wykazuje w badaniach przedklinicznych negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Brak jest jednak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży, co ogranicza możliwość jednoznacznego potwierdzenia bezpieczeństwa. W związku z tym, stosowanie feksofenadyny w okresie ciąży jest zalecane jedynie w sytuacjach, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, przy zastosowaniu najniższej skutecznej dawki i najkrótszego możliwego czasu terapii.
działanie teratogenne, feksofenadyna chlorowodorek, funkcja reprodukcyjna, karmienie piersią, mleko kobiece, profil bezpieczeństwa, przebieg ciąży, przebieg porodu, różnica międzygatunkowa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, stężenie feksofenadyny, stosunek korzyści do ryzyka, terfenadyna, wiek rozrodczy, związek macierzysty - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Klonafen 2 mg
Klonazepam, stosowany u kobiet w ciąży, powinien być podawany wyłącznie przy wyraźnych wskazaniach klinicznych, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Istnieje potencjalne ryzyko teratogenności, choć trudno jednoznacznie przypisać je konkretnemu lekowi przeciwpadaczkowemu, biorąc pod uwagę także wpływ czynników genetycznych i samej padaczki. W trakcie ciąży zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, szczególnie ostrożnie w pierwszym trymestrze, oraz unikanie łączenia klonazepamu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Należy podkreślić konieczność kontynuacji terapii, gdyż nagłe przerwanie lub redukcja dawki może prowadzić do napadów, zagrażających zarówno matce, jak i płodowi.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Neorelium 5 mg
Diazepam, substancja czynna leku Neorelium (5 mg), należy do grupy benzodiazepin i jego stosowanie u kobiet w ciąży wymaga restrykcyjnego ograniczenia oraz szczególnej ostrożności. Lekarz powinien przepisać lek wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, zwłaszcza w I i III trymestrze ciąży. Diazepam wykazuje działanie teratogenne, co potwierdzają badania przedkliniczne i dane epidemiologiczne, a jego ekspozycja może prowadzić do wad rozwojowych płodu. W okresie okołoporodowym stosowanie diazepamu wiąże się z ryzykiem wystąpienia u noworodka hipotermii, hipotensji, arytmii, zaburzeń oddychania oraz osłabienia odruchu ssania. Długotrwałe stosowanie w późnym okresie ciąży może skutkować uzależnieniem fizycznym dziecka i zespołem odstawienia manifestującym się drażliwością, drżeniem i zaburzeniami snu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel 0,5 %
Produkt leczniczy Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel, zawierający chlorheksydynę diglukonianu oraz alkohol etylowy (650 mg/g), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa chlorheksydyny w ciąży u ludzi, choć badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, embriotoksycznego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. Miejscowe stosowanie chlorheksydyny u kobiet ciężarnych i karmiących piersią nie wykazało niekorzystnych efektów, jednak ze względu na obecność alkoholu etylowego oraz brak danych dotyczących wpływu na płodność ludzką, konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka przed przepisaniem leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tialera 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa soli sodowej tianeptyny, substancji czynnej leku Tialera, nie wykazały istotnego ryzyka genotoksyczności ani działania rakotwórczego przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W standardowych testach na różnych modelach zwierzęcych nie zaobserwowano uszkodzeń genetycznych ani zwiększonego ryzyka nowotworów. Badania teratogenności na szczurach i królikach potwierdziły brak działania teratogennego. Natomiast w badaniach dotyczących płodności i okresu okołoporodowego, przy dawce 45 mg/kg mc./dobę (około 12-krotnie wyższej niż dawka stosowana u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała), zaobserwowano zwiększoną utratę zarodków przed implantacją, zaburzenia wydzielania mleka, podwyższoną częstość poronień oraz zwiększoną śmiertelność noworodków. Efekty te występowały wyłącznie przy dawkach toksycznych dla samic, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
badanie genotoksyczne, badanie teratogenne, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, okres okołoporodowy, okres poporodowy, poronienie, potencjał rakotwórczy, przeżywalność noworodka, rozwój zarodkowy, sól sodowa tianeptyny, teratogenność, toksyczność, utrata zarodka przedimplantacyjna, wpływ na rozrodczość, zaburzenie laktacji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olpinat 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny wykazały, że ostra toksyczność u gryzoni objawia się typowymi dla neuroleptyków efektami, takimi jak sedacja, drżenia, drgawki i zahamowanie przyrostu masy ciała, z LD50 wynoszącą około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów. U psów i małp pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg były tolerowane, choć obserwowano objawy neurologiczne i kardiopulmonalne. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów) dominowały objawy hamowania OUN, działania antycholinergicznego oraz zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalna neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, odpowiadających AUC 12-15-krotnie wyższemu niż u ludzi przy dawce 12 mg. Zaobserwowano również odwracalne zmiany hormonalne u szczurów, takie jak hiperprolaktynemia z wtórnymi zmianami w narządach rozrodczych.
cytopenia, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, leukocyt, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, trombocytopenia, zaburzenia hematologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Temozolomide Fair-Med 140 mg
Temozolomid, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg (produkt Temozolomide FAIR-MED), wykazuje działanie teratogenne i uszkadzające płód, co potwierdzają badania przedkliniczne na szczurach i królikach przy dawce 150 mg/m² powierzchni ciała. W związku z tym lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. W wyjątkowych przypadkach, gdy terapia temozolomidem jest niezbędna w ciąży, pacjentka musi zostać szczegółowo poinformowana o ryzyku i wyrazić świadomą zgodę po ocenie bilansu korzyści i zagrożeń. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży oraz informacji o przenikaniu temozolomidu do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią należy przerwać na czas terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Wamlox 5 mg + 160 mg
Produkt leczniczy Wamlox, zawierający amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Amlodypina nie ma jednoznacznie ustalonego bezpieczeństwa w ciąży, a badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach, dlatego jej stosowanie jest dopuszczalne tylko, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz poważne zaburzenia u noworodka, takie jak niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemia. Po ekspozycji na walsartan w II i III trymestrze konieczne jest monitorowanie ultrasonograficzne płodu oraz ścisła obserwacja noworodka. W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania Wamlox ze względu na przenikanie amlodypiny do mleka (3-7%, maks. 15% dawki matki) i nieznany wpływ na niemowlę.
amlodypina i walsartan, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, blokada kanału wapniowego, częstoskurcz odruchowy, działanie teratogenne, glukonian wapnia, hemodializa, hiperkaliemia, inhibitor ACE, lek naczyniozwężający, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niekardiogenny obrzęk płuc, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, rozszerzenie naczyń obwodowych, toksyczność płodowa, wstrząs - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adalift 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Adalift, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka w zakresie farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. W badaniach teratogenności, embriotoksyczności i fetotoksyczności u szczurów i myszy, nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie zaobserwowano negatywnych efektów. W rozwoju pourodzeniowym szczurów dawka 30 mg/kg/dobę była poziomem NOAEL, a ekspozycja mierzona jako AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce terapeutycznej 20 mg. Badania płodności nie wykazały zaburzeń u samców i samic szczurów.
AUC, badania długoterminowe, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badania toksyczności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, nabłonek kanalików nasiennych, spermatogeneza, tadalafil, toksyczny wpływ na rozród, zaburzenia płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kastel 20 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Kastel, zawierający rozuwastatynę i ramipryl, jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na istotne ryzyko teratogenne i toksyczne dla płodu oraz noworodka. Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, może zaburzać biosyntezę cholesterolu niezbędnego do prawidłowego rozwoju płodu, co stanowi przewagę ryzyka nad korzyściami terapeutycznymi. Ramipryl, inhibitor ACE, jest szczególnie niebezpieczny w II i III trymestrze ciąży, powodując u płodu m.in. pogorszenie czynności nerek, małowodzie i opóźnienie kostnienia czaszki, a u noworodka niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. W przypadku ekspozycji na ramipryl od II trymestru zaleca się badanie ultrasonograficzne oceniające funkcję nerek i rozwój czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodka pod kątem powikłań nefrologicznych i hemodynamicznych.
antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, inhibitory ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, opóźnienie kostnienia czaszki, ramipryl, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, skąpomocz, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neo-Cardiol 124,8 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne wyciągu z kwiatostanu głogu, substancji czynnej produktu leczniczego Neo-Cardiol, wykazały bardzo niski potencjał toksyczny. W badaniach toksyczności ostrej, po jednorazowym podaniu doustnym dawki 3000 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów, nie zaobserwowano objawów toksycznych, a dawka letalna (LD50) nie została ustalona. W badaniach toksyczności przewlekłej, obejmujących szczury i psy, podawano dawki 30, 90 oraz 300 mg/kg/dobę przez 26 tygodni, nie stwierdzając żadnych działań toksycznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu.
badanie przedkliniczne, dawka letalna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja na substancję, gryzonie laboratoryjne, Neo-Cardiol, oligomeryczna procyjanidyna, płodność, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z głogu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Risperidone Grindeks 3 mg
Rysperydon, stosowany w okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, niesie ze sobą ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych takich jak zaburzenia pozapiramidowe, objawy odstawienne, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, senność patologiczna, zespół zaburzeń oddechowych oraz problemy z karmieniem. Ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania rysperydonu u kobiet ciężarnych, lek Risperidone Grindeks powinien być stosowany jedynie przy bezwzględnych wskazaniach klinicznych, w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Nagłe odstawienie leku w trakcie ciąży jest przeciwwskazane; zaleca się stopniową redukcję dawki pod ścisłą kontrolą lekarską, aby uniknąć nawrotu choroby i objawów odstawiennych. Noworodki narażone na rysperydon wymagają szczegółowej obserwacji i monitorowania po urodzeniu.
9-hydroksyrysperydon, antagonista receptorów dopaminowych, drżenie, działanie teratogenne, gonadoliberyna, gonadotropina, hiperprolaktynemia, lek przeciwpsychotyczny, objawy odstawienne, pobudzenie psychoruchowe, podwzgórze, prolaktyna, przysadka mózgowa, rysperydon, senność patologiczna, steroidogeneza, toksyczny wpływ na funkcje reprodukcyjne, zaburzenia karmienia, zaburzenia napięcia mięśniowego, zaburzenia pozapiramidowe, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon substancji czynnych
Kolagenaza – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kolagenaza, substancja czynna preparatu Iruxol Mono stosowanego do enzymatycznego oczyszczania ran, nie wykazuje jednoznacznych danych o działaniu teratogennym. W pierwszym trymestrze ciąży preparat może być stosowany wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka dla płodu. Brak jest szczegółowych badań klinicznych dotyczących stosowania kolagenazy w drugim i trzecim trymestrze, jednak ze względu na jej mechanizm działania i brak przenikania do krwiobiegu, ryzyko jest teoretycznie niższe. Nie stwierdzono również wpływu kolagenazy na płodność u kobiet i mężczyzn, co jest zgodne z jej lokalnym zastosowaniem i ograniczonym wchłanianiem systemowym.
działanie teratogenne, enzymatyczne oczyszczanie ran, funkcje rozrodcze, Iruxol Mono, karmienie piersią, kolagenaza, laktacja, miejscowe stosowanie maści, objawy niepokojące, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do krwiobiegu, przenikanie do mleka matki, stosunek korzyści do ryzyka, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maść ochronna z witaminą A 800 j.m./g
Produkt leczniczy Maść ochronna z witaminą A (800 j.m./g) nie posiada dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo miejscowego stosowania. Dokumentacja nie zawiera szczegółowych danych dotyczących toksykologii miejscowej, w tym potencjalnego działania drażniącego, uczulającego ani stopnia absorpcji przezskórnej witaminy A. Dostępne dane przedkliniczne pochodzą głównie z badań na modelach zwierzęcych, które wskazują na teratogenny potencjał witaminy A, jednak brak jest precyzyjnych informacji o dawkach, gatunkach zwierząt oraz charakterze obserwowanych wad rozwojowych.
absorpcja przezskórna, badanie farmakodynamiczne, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie drażniące na skórę, działanie teratogenne, działanie uczulające, ekspozycja w ciąży, maść ochronna, ocena bezpieczeństwa, podanie systemowe, stosowanie miejscowe, teratogenność, wada rozwojowa płodu, witamina A - Leksykon substancji czynnych
Betahistyna – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Betahistyna, stosowana w terapii zawrotów głowy o podłożu przedsionkowym oraz choroby Ménière’a, nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność u zwierząt doświadczalnych (szczury), jednak brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących jej wpływu na płodność u ludzi. W odniesieniu do ciąży, dostępne badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie działanie teratogenne przy stosowaniu klinicznych dawek terapeutycznych, niemniej jednak dane te są niewystarczające, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Rekomendacje różnią się w zależności od preparatu, np. Betanil forte, Histigen, Polvertic, Vertisan 24 oraz ApoBetina wskazują na konieczność ostrożności lub całkowite unikanie stosowania w ciąży, natomiast inne produkty, takie jak Betaserc czy Betahistyna Bluefish, zalecają jedynie ostrożność.
alternatywne metody leczenia, betahistyna, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, choroba Ménière’a, dane kliniczne, dawka terapeutyczna, dokumentacja medyczna, działanie teratogenne, karmienie piersią, okres pourodzeniowy, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, wpływ na płodność, zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Noacid 40 mg
Stosowanie pantoprazolu (Noacid 40 mg) u kobiet ciężarnych wymaga ostrożności ze względu na umiarkowaną ilość danych klinicznych obejmujących od 300 do 1000 udokumentowanych ciąż. Obserwacje nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód lub noworodka, jednak badania przedkliniczne na zwierzętach sugerują potencjalne ryzyko dla reprodukcji. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w ciąży, a decyzję o terapii należy podejmować indywidualnie, bilansując korzyści terapeutyczne dla matki z teoretycznym ryzykiem dla płodu.
charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, kobieta w ciąży, matka karmiąca piersią, model zwierzęcy, pantoprazol, przenikanie do mleka, toksyczne działanie na płód, wady wrodzone płodu, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, wydzielanie do mleka kobiecego - Leksykon substancji czynnych
Fenofibrat – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania fenofibratu wykazały niską toksyczność ostrą przy bardzo wysokich dawkach (3200-24000 mg/kg m.c. przez 7 dni) bez zgonów zwierząt. W badaniach podostrych i przewlekłych na szczurach (0-1000 mg/kg m.c./dobę) zaobserwowano wzrost aktywności AspAT, powiększenie wątroby oraz rozrost peroksysomów przy dawkach >30 mg/kg. Trzymiesięczne podawanie kwasu fenofibrynowego skutkowało toksycznym działaniem na mięśnie szkieletowe typu I, degeneracją mięśnia sercowego, niedokrwistością i spadkiem masy ciała, przy czym toksyczność mięśniowa nie występowała do dawki 30 mg/kg (około 17-krotność maksymalnej dawki dla ludzi). U psów obserwowano zmniejszenie masy ciała, kamicę żółciową, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz odwracalne zmiany w przewodzie pokarmowym przy dawkach 25 mg/kg m.c./dobę (długoterminowo) i 50-100 mg/dobę (krótkoterminowo). Fenofibrat nie wykazał mutagenności w testach Amesa, aberracji chromosomowych ani innych testach genotoksyczności.
aberracja chromosomowa, aminotransferaza asparaginianowa, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, fenofibrat, gruczolak trzustki, hipospermia, kamica żółciowa, kwas fenofibrynowy, mutagenność, niedojrzałość jajników, niedokrwistość, nowotwór komórek śródmiąższowych jąder, nowotwór wątroby, opóźnienie porodu, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, rozrost peroksysomów, rozszczep kręgosłupa, śródmiąższowe zapalenie nerek, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wakuolizacja jąder, włókno mięśniowe typu I, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alphagan 2 mg/ml
Lek Alphagan zawiera brymonidynę winian w stężeniu 2 mg/ml i jest stosowany w postaci kropli do oczu. Jego bezpieczeństwo w okresie ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone, gdyż brak jest odpowiednich danych klinicznych u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak przy stężeniach przekraczających te terapeutyczne u ludzi zaobserwowano zwiększoną liczbę wczesnych poronień oraz zmniejszenie masy urodzeniowej potomstwa (badania na królikach). W związku z tym, Alphagan powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Zaleca się stosowanie technik ograniczających wchłanianie ogólnoustrojowe leku, takich jak okluzja punktu łzowego, zamknięcie powiek przez około 2 minuty po aplikacji oraz unikanie nadmiernej liczby kropli, aby zminimalizować ekspozycję płodu na substancję czynną.
absorpcja systemowa, Alphagan, brymonidyny winian, dokumentacja produktu leczniczego, działanie teratogenne, krople do oczu, laktacja, okluzja punktu łzowego, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, wada rozwojowa płodu, wchłanianie ogólnoustrojowe, wczesne poronienie, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Carmustine Zentiva 100 mg
Lek Carmustine Zentiva (100 mg karmustyny w proszku oraz 3 ml rozpuszczalnika zawierającego 3,1125 g glikolu propylenowego) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na karmustynę, inne nitrozomoczniki lub składniki pomocnicze, w tym glikol propylenowy. Nie należy go stosować u osób z ciężką depresją szpiku kostnego, mielosupresją, ciężkimi schyłkowymi zaburzeniami czynności nerek, a także u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Ponadto lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących, ze względu na ryzyko przenikania substancji czynnej do mleka matki i potencjalne działania toksyczne.
depresja szpiku kostnego, działanie mielosupresyjne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, funkcja hematopoetyczna szpiku, hepatotoksyczność, karmienie piersią, karmustyna, mielosupresja, monitorowanie funkcji nerek, nadwrażliwość na składniki preparatu, schyłkowa niewydolność nerek, substancja czynna, toksyczność leku, toksyczność płucna, upośledzenie funkcji szpiku kostnego, upośledzenie funkcji wątroby, zaburzenia hematologiczne - Leksykon leków
Skład i postać leku – Myfortic 360 mg
Myfortic 360 mg to lek w formie tabletek dojelitowych zawierających 360 mg kwasu mykofenolowego (w postaci mykofenolanu sodu) jako substancję czynną. Tabletki mają charakterystyczny jasnopomarańczowo-czerwony kolor i owalny kształt z oznaczeniem „CT”. Preparat zawiera 90 mg laktozy na tabletkę, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Tabletki są powlekane otoczką dojelitową z hypromelozy ftalanu, która chroni substancję czynną przed działaniem kwasu żołądkowego i umożliwia uwalnianie leku w jelicie cienkim. Ze względu na tę formę farmaceutyczną, tabletki nie powinny być rozkruszane, dzielone ani żute, aby nie zaburzyć profilu farmakokinetycznego i miejsca uwalniania substancji czynnej.
działanie teratogenne, hypromelozy ftalan, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas mykofenolowy, lek immunosupresyjny, magnezu stearynian, Myfortic, mykofenolan sodu, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niezgodność farmaceutyczna, otoczka dojelitowa, profil farmakokinetyczny, skrobia kukurydziana, sok żołądkowy, tabletka dojelitowa, właściwość farmaceutyczna, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon substancji czynnych
Węglan dihydroksyglinowo-sodowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne węglanu dihydroksyglinowo-sodowego wykazały bardzo niski potencjał toksyczny przy podaniu dożołądkowym, z dawkami tolerowanymi do 9,6 g/kg m.c. u myszy oraz 4,8 g/kg m.c. u szczurów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa preparatów takich jak Alugastrin (tabletki 340 mg, zawiesina 1,02 g/15 ml). Długoterminowe badania na szczurach (6 miesięcy) nie wykazały bioakumulacji glinu w kościach ani surowicy, co eliminuje ryzyko kumulacji tego pierwiastka przy przewlekłym stosowaniu. Ponadto, badania reprodukcyjne na chomikach, szczurach i królikach nie ujawniły działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badania przedkliniczne, bioakumulacja, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, embriogeneza, margines bezpieczeństwa, organogeneza, podanie dożołądkowe, profil toksykologiczny, tabletki do rozgryzania i żucia, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, węglan dihydroksyglinowo-sodowy, zawiesina doustna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Esputicon 50 mg
Dimetykon, substancja czynna preparatu Esputicon 50 mg w kapsułkach miękkich, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w okresie płodności, ciąży oraz laktacji. Dane kliniczne nie wskazują na działanie teratogenne ani embriotoksyczne, a stosowanie dimetykonu w dawkach terapeutycznych nie wpływa negatywnie na przebieg ciąży ani rozwój płodu. Ponadto, brak jest dowodów na przenikanie dimetykonu do mleka matki w ilościach mogących wywołać działania niepożądane u niemowląt, co jest związane z jego brakiem wchłaniania z przewodu pokarmowego. Wpływ na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn również nie został odnotowany, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście zdolności reprodukcyjnych.
- Leksykon substancji czynnych
Nasiona kozieradki – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nasiona kozieradki (Trigonella foenum-graecum L.) stanowią istotny składnik preparatu Fitolizyna, występując w ilości 15,0 części na 5 g produktu, stosowanego w schorzeniach układu moczowego. Brak jest jednak wiarygodnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Szczególnie istotne jest przeciwwskazanie do stosowania w ciąży ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo oraz potencjalne ryzyko genotoksyczności składników preparatu. Ponadto, Fitolizyna zawiera etanol w stężeniu do 4% (V/V), co dodatkowo wyklucza jej stosowanie w okresie ciąży z powodu możliwego działania teratogennego alkoholu. W przypadku laktacji brak jest danych dotyczących przenikania składników do mleka matki i ich wpływu na niemowlę, co również stanowi przeciwwskazanie do stosowania.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, etanol, Fitolizyna, genotoksyczność, karmienie piersią, laktacja, leczenie niepłodności, metoda terapeutyczna, mleko matki, nasiona kozieradki, niepłodność, płód, płodność, preparat ziołowy, profil bezpieczeństwa, przenikanie składników aktywnych, schorzenie układu moczowego, Trigonella foenum-graecum, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Belupo 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej produktu Tadalafil Belupo, obejmująca badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, potencjału kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój, nie wykazała istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. W badaniach na szczurach i myszach stosowano dawki do 1000 mg/kg/dobę, znacznie przekraczające dawki kliniczne, bez obserwacji działania teratogennego, embriotoksycznego czy fetotoksycznego. W modelu rozwoju pre- i postnatalnego u szczurów dawka 30 mg/kg/dobę była poziomem NOAEL. Ekspozycja ciężarnych szczurów na tadalafil była około 18-krotnie wyższa (AUC) niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Badania płodności u szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze.
AUC, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, pole pod krzywą stężenia leku, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mozarin 20 mg
Badania przedkliniczne escytalopramu, oparte na porównaniu z cytalopramem, wykazały podobny profil toksykologiczno-kinetyczny u szczurów. W dawkach wywołujących toksyczność obserwowano kardiotoksyczność, w tym zastoinową niewydolność serca, silniej skorelowaną z maksymalnym stężeniem leku w osoczu niż z AUC. Maksymalne stężenie escytalopramu bez toksyczności było 8-krotnie wyższe niż stężenia kliniczne, a AUC 3-4-krotnie wyższe. Mechanizm kardiotoksyczności prawdopodobnie wiąże się z wpływem na aminy biogenne i hemodynamicznym zmniejszeniem przepływu wieńcowego, jednak nie potwierdzono klinicznej korelacji tych efektów u ludzi. Długotrwałe podawanie powodowało odwracalną fosfolipidozę w płucach, najądrzach i wątrobie przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, co jest zjawiskiem obserwowanym przy wielu kationowych lekach amfifilowych, bez ustalonego znaczenia klinicznego.
aminy biogenne, badania toksykologiczno-kinetyczne, badanie przedkliniczne, cytalopram, działanie teratogenne, embriotoksyczność, escytalopram, fosfolipidoza, fosfolipidy, kardiotoksyczność, opóźnienie kostnienia, pole pod krzywą stężenia, S-enancjomer, toksyczność rozwojowa płodu, wartość AUC, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie masy ciała płodu