Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Neo-Cardiol 124,8 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ramach badań przedklinicznych nad bezpieczeństwem stosowania wyciągu z kwiatostanu głogu, stanowiącego substancję czynną produktu leczniczego Neo-Cardiol, przeprowadzono szereg testów oceniających jego potencjał toksyczny, wpływ na rozrodczość oraz właściwości mutagenne. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki tych badań, które dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa leku.¹

Toksyczność ostra

W badaniach toksyczności ostrej oceniano potencjalne działania niepożądane po jednorazowym podaniu wodno-etanolowego wyciągu z liści i kwiatów głogu standaryzowanego na zawartość oligomerycznej procyjanidyny (18,75%). Badania przeprowadzono na dwóch gatunkach gryzoni laboratoryjnych – myszach i szczurach. Po podaniu doustnym dawki wynoszącej 3000 mg/kg masy ciała nie zaobserwowano żadnych objawów toksycznych u badanych zwierząt. Co istotne, nie udało się ustalić dawki letalnej (LD₅₀), co wskazuje na bardzo niski potencjał toksyczny badanej substancji.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzono na szczurach i psach. Zwierzętom podawano doustnie wyciąg z głogu w trzech różnych dawkach: 30, 90 oraz 300 mg/kg masy ciała na dobę. Ekspozycja na substancję trwała przez okres 26 tygodni, co pozwoliło na ocenę ewentualnych odległych skutków stosowania preparatu. W trakcie całego okresu badania nie zaobserwowano żadnych działań toksycznych u badanych zwierząt, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa wyciągu z kwiatostanu głogu przy długotrwałym stosowaniu.³

Toksyczność reprodukcyjna

Przeprowadzone badania toksyczności reprodukcyjnej miały na celu ocenę potencjalnego wpływu wyciągu z głogu na zdolności rozrodcze i płodność. Badania te obejmowały zarówno samice, jak i samce, a także obserwowano wpływ na potomstwo (pokolenie F1). Wyniki przeprowadzonych testów nie wykazały, aby wyciąg z głogu wpływał negatywnie na zdolności rozrodcze i płodność badanych zwierząt. Nie odnotowano również nieprawidłowości rozwojowych u potomstwa badanych zwierząt, co sugeruje brak działania teratogennego badanej substancji.⁴

Działanie mutagenne

W ramach oceny bezpieczeństwa przeprowadzono również badania potencjalnego działania mutagennego wyciągu z kwiatostanu głogu. Przeprowadzone testy nie wykazały żadnych właściwości mutagennych badanej substancji, co potwierdza jej bezpieczeństwo w kontekście potencjalnego wpływu na materiał genetyczny.⁵

Profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych

Przeprowadzone badania przedkliniczne wskazują na bardzo dobry profil bezpieczeństwa wyciągu z kwiatostanu głogu stosowanego w produkcie leczniczym Neo-Cardiol. Brak toksyczności ostrej i przewlekłej, a także brak negatywnego wpływu na rozrodczość oraz brak działania mutagennego pozwalają na korzystną ocenę bezpieczeństwa tej substancji. Wyniki badań przedklinicznych stanowią istotny element oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Neo-Cardiol u pacjentów.⁶