działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cetix 400 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące cefiksymu wskazują na brak przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej, co pozostawia lukę w ocenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku. Badania mutagenności, przeprowadzone zarówno in vivo, jak i in vitro, nie wykazały działania mutagennego, co potwierdza brak zdolności cefiksymu do indukowania mutacji genetycznych. Brak jest natomiast długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy, co stanowi istotny element do rozważenia w dalszych etapach oceny bezpieczeństwa leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sandostatin LAR 20 mg
Preparat Sandostatin LAR, zawierający oktreotyd w formie octanu, przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ostrą, toksyczność po wielokrotnych dawkach, genotoksyczność oraz rakotwórczość. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania zarówno w terapii krótkotrwałej, jak i długotrwałej. Badania reprodukcyjne na modelach zwierzęcych wykazały brak działania teratogennego oraz niekorzystnego wpływu na zarodek i płód, nawet przy podawaniu wysokich dawek do 1 mg/kg mc./dobę. Ocena genotoksyczności i rakotwórczości była negatywna, co eliminuje ryzyko mutagenne i karcynogenne związane z preparatem.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diabufor XR 1000 mg
Przedkliniczne badania metforminy chlorowodorku, substancji czynnej Diabufor XR (dostępnego w dawkach 500 mg, 750 mg i 1000 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu), wykazały brak istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały kumulacji ani toksycznych efektów, a testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i genotoksycznego działania metforminy. Ponadto, analiza potencjału rakotwórczego nie wskazała na zwiększone ryzyko karcinogenezy przy długotrwałym stosowaniu leku.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, metformina chlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Posorutin 50 mg/ml
Preparat Posorutin, zawierający trokserutynę w stężeniu 50 mg/ml w formie kropli do oczu, nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest badań oceniających wpływ trokserutyny na rozwój płodu, przebieg ciąży, potencjalne działanie teratogenne oraz przenikanie substancji do mleka kobiecego i jej wpływ na dziecko karmione piersią. W związku z tym decyzja o zastosowaniu leku w tych okresach powinna być oparta na indywidualnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, oraz rozważeniem alternatywnych terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa.
- Leksykon substancji czynnych
Dimenhydramina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dimenhydramina wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi, w tym konwencjonalnymi testami toksyczności po podaniu wielokrotnym, które nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie potwierdziły potencjału mutagennego ani kancerogennego dimenhydraminy. Ponadto, ocena wpływu na płodność oraz rozwój zarodka i płodu nie wskazuje na szczególne zagrożenia, podobnie jak badania toksyczności reprodukcyjnej. W przypadku preparatów zawierających dimenhydraminę, takich jak Aviomarin czy Aviorexan (połączenie z kofeiną), dostępne dane nie sugerują istotnych zagrożeń przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Kofeina, mimo obserwacji drgawek u gryzoni po dużych dawkach, nie wykazuje działania mutagennego ani onkogennego, a jej potencjalne teratogenne efekty nie mają znaczenia klinicznego u wcześniaków.
badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, cynaryzyna, dawka terapeutyczna, dimenhydramina, drgawki, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kofeina, masa urodzeniowa, mutagenność, płodność, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, receptor adenozyny, resorpcja płodu, rozwój zarodka, toksyczność, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ribuspir 200 mcg/dawkę odmierzoną
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa budezonidu, substancji czynnej produktu Ribuspir, wykazały, że działania toksyczne obserwowane u zwierząt były związane z nasileniem farmakologicznej aktywności kortykosteroidu, a nie z niespecyficzną toksycznością. Testy genotoksyczności nie wykazały mutagenności, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w kontekście ryzyka kancerogenezy. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano potencjalne działanie teratogenne (rozszczep podniebienia, wady kośćca), typowe dla kortykosteroidów, jednak przy dawkach terapeutycznych u ludzi ryzyko to jest uznawane za klinicznie nieistotne. Ponadto, budezonid wykazuje dobrą tolerancję miejscową w połączeniu z gazem nośnym HFA-134a, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa inhalacji.
aerozol inhalacyjny, budezonid, działanie kortykosteroidowe, działanie teratogenne, gaz nośny HFA 134a, genotoksyczność, kancerogeneza, kortykosteroid wziewny, kortykosteroidy wziewne, nebulizacja, rozszczep podniebienia, toksyczność, tolerancja miejscowa, właściwości mutagenne, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroUrso 250 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne kwasu ursodeoksycholowego, substancji czynnej produktu AuroUrso, wykazały niski potencjał toksyczności ostrej oraz brak działania mutagennego i rakotwórczego. W badaniach toksyczności podprzewlekłej na małpach zaobserwowano hepatotoksyczność przy wysokich dawkach, objawiającą się zmianami czynnościowymi i morfologicznymi wątroby, jednak efekt ten przypisano metabolitowi kwasu litocholowemu, który u ludzi ulega skutecznemu rozkładowi, co potwierdzają dane kliniczne. Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały potencjału rakotwórczego, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo były negatywne, wskazując na bezpieczeństwo genetyczne substancji. Wpływ kwasu ursodeoksycholowego na rozrodczość i rozwój potomstwa oceniano na różnych gatunkach zwierząt. U szczurów przy dawce 2000 mg/kg masy ciała stwierdzono aplazję ogona, natomiast u królików dawka 100 mg/kg wywołała działanie embriotoksyczne, bez efektu teratogennego. Produkt nie wpływał na płodność szczurów ani na rozwój okołoporodowy potomstwa. Wyniki te, uzyskane przy dawkach znacznie przekraczających stosowane u ludzi, sugerują brak istotnego ryzyka dla rozrodczości i rozwoju płodu przy stosowaniu terapeutycznym kwasu ursodeoksycholowego.
aplazja ogona, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, kwas litocholowy, kwas ursodeoksycholowy, martwica komórek wątroby, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozrost dróg żółciowych, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, zapalenie wrotne - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Crestor 40 mg
Preparat Crestor (rozuwastatyna) jest przeciwwskazany we wszystkich dawkach (5, 10, 20, 40 mg) u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub pomocnicze (w tym laktozę: 94,88 mg w 5 mg, 91,3 mg w 10 mg, 182,6 mg w 20 mg, 168,32 mg w 40 mg), czynną chorobą wątroby lub trwale podwyższonymi aminotransferazami >3× GGN, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), miopatią, jednoczesnym stosowaniem sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru lub cyklosporyny, a także u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hepatotoksyczności i miopatii wynikające z zaburzeń funkcji wątroby i nerek oraz interakcji lekowych.
aminotransferazy, choroba wątroby, choroby mięśni, cyklosporyna, działanie teratogenne, fibraty, hepatotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, miopatia, miotoksyczność, nadwrażliwość, niedoczynność tarczycy, nietolerancja laktozy, rabdomioliza, rasa azjatycka, rozuwastatyna, sofosbuwir welpataswir woksylaprewir, statyny, wiek rozrodczy, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia lipidowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vinpoven Forte 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa winpocetyny, substancji czynnej Vinpoven Forte, obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej na myszach, szczurach i psach. W toksyczności ostrej nie ustalono LD50 u psów przy podaniu doustnym, gdyż dawki >400 mg/kg mc. wywoływały nietolerancję objawiającą się wymiotami. W toksyczności podostrej dożylne podawanie winpocetyny w dawkach do 8 mg/kg mc. u szczurów i do 5 mg/kg mc. u psów przez 14-28 dni nie wykazało objawów toksycznych. Wyższe dawki dożylne (>5 mg/kg mc.) u psów indukowały objawy autonomiczne (ślinienie, tachykardia, tachypnoe). Doustne podawanie do 25 mg/kg mc. przez 28 dni u szczurów było dobrze tolerowane. W badaniach przewlekłych (do 6 miesięcy) nie stwierdzono układowych działań toksycznych przy dawce doustnej 100 mg/kg mc. u szczurów, natomiast u psów dawki doustne >45 mg/kg mc. powodowały obniżenie łaknienia i wymioty, a dożylne >5 mg/kg mc. przez 90 dni wywoływały objawy neurologiczne i kardiopulmonalne, które były odwracalne i nie towarzyszyły zmianom laboratoryjnym ani histopatologicznym.
anoreksja, drgawki, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, krwawienie łożyskowe, LD50, poronienie, potencjał rakotwórczy, tachykardia, tachypnoe, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, winpocetyna, wzmożone ślinienie - Leksykon substancji czynnych
Glin wodorotlenek – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Glinu wodorotlenek, będący składnikiem aktywnym preparatu Gastal (450 mg/tabletka do ssania, postać glinu wodorotlenku z magnezu węglanem), stosowany jest w terapii objawów nadkwaśności soku żołądkowego. Ze względu na brak działania ogólnoustrojowego, preparat ten jest względnie bezpieczny w okresie ciąży, jednak jego stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji klinicznej konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W dokumentacji nie wykazano działania teratogennego, niemniej brak jest danych dotyczących wpływu na płodność. W przypadku kobiet karmiących piersią, brak jest jednoznacznych informacji o przenikaniu glinu wodorotlenku do mleka matki, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania preparatu w okresie laktacji i rozważeniem alternatywnych metod leczenia nadkwaśności.
charakterystyka produktu leczniczego, dyspepsja, działanie ogólnoustrojowe, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, Gastal, glinu wodorotlenek, lokalny mechanizm działania, magnezu węglan, mleko kobiece, nadkwaśność soku żołądkowego, ostrożność terapeutyczna, praktyka kliniczna, przenikanie substancji czynnej, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka do ssania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Binatta 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tapentadolu, substancji czynnej Binatty, wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro (test Amesa, test aberracji chromosomowych), jak i in vivo (test aberracji chromosomowej oraz test nieplanowanej syntezy DNA przy maksymalnej dawce tolerowanej). Długoterminowe badania na zwierzętach nie wykazały potencjału rakotwórczego. W zakresie wpływu na reprodukcję, tapentadol nie zaburzał płodności u szczurów obu płci, choć przy wysokich dawkach obserwowano zmniejszoną przeżywalność wewnątrzmaciczną oraz opóźnienie rozwoju płodów i embriotoksyczność, związane z działaniem na receptor opioidowy μ. Nie stwierdzono działania teratogennego w modelach szczurów i królików, mimo że efekty toksyczne pojawiały się przy dawkach przekraczających zakres terapeutyczny.
aberracja chromosomowa, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, model badawczy, mutacja genowa, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, ośrodkowy układ nerwowy, parametry neurobehawioralne, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przeżywalność wewnątrzmaciczna, receptor opioidowy μ, rozwój postnatalny, ryzyko rakotwórcze, tapentadol, teratogenność, test Amesa - Leksykon substancji czynnych
Mentol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mentol, obecny w wielu preparatach farmaceutycznych (maści, żele, kremy, płyny na skórę, doustne oraz tabletki do ssania), wykazuje ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji. Większość charakterystyk produktów zawierających mentol zaleca ostrożność lub przeciwwskazuje ich stosowanie u kobiet ciężarnych, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Przykładowo, Dip Rilif (ibuprofen + mentol) może opóźniać akcję porodową i wydłużać czas porodu, co wymaga szczególnej uwagi. Produkty takie jak Rowachol i Validol również nie są rekomendowane w ciąży z powodu braku wystarczających danych, mimo braku doniesień o teratogenności czy genotoksyczności. W przypadku laktacji, większość producentów zaleca unikanie stosowania mentolu, zwłaszcza aplikacji na obszar piersi (np. Dip Hot Rozgrzewający). Ibuprofen przenika do mleka w niskim stężeniu, jednak brak jest jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa mentolu w tym kontekście.
akcja porodowa, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, ibuprofen, izowalerianian mentylu, karmienie piersią, laktacja, maść przeciwbólowa, mentol, mleko matki, olejek eukaliptusowy, olejek terpentynowy, płyn doustny, produkt leczniczy, przebieg ciąży, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, salicylan metylu, tabletka do ssania, tlenek cynku, trymestr ciąży - Leksykon substancji czynnych
Lamotrygina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania lamotryginy wykazały brak istotnych zagrożeń toksycznych, genotoksycznych i rakotwórczych przy ekspozycjach odpowiadających dawkom klinicznym. W badaniach reprodukcyjnych na gryzoniach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego, choć odnotowano zmniejszoną masę ciała płodów oraz opóźnione kostnienie szkieletu przy dawkach zbliżonych do klinicznych. W badaniach na szczurach zaobserwowano zwiększoną śmiertelność płodów i noworodków przy dawkach niższych niż kliniczne, a u młodych zwierząt wpływ na zdolności uczenia się, opóźnienia rozwojowe i zmniejszony przyrost masy ciała. Lamotrygina nie upośledzała płodności, jednak powodowała obniżenie stężenia kwasu foliowego, co może mieć znaczenie w kontekście ryzyka wad rozwojowych.
choroba serca, działanie teratogenne, elektrofizjologia serca, farmakologia bezpieczeństwa, kanał hERG, kanał sodowy, kostnienie szkieletu, lamotrygina, niedobór kwasu foliowego, odstęp QT, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proarytmia, przewodzenie komorowe, śmiertelność płodów, toksyczność dla matek, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, właściwości przeciwarytmiczne, wrodzona wada rozwojowa, zespół QRS - Leksykon substancji czynnych
Trifaroten – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Trifaroten, substancja czynna kremu Aklief w stężeniu 50 µg/g, wykazuje niską ekspozycję ogólnoustrojową po miejscowym podaniu 2 g raz dziennie, co potwierdzono w badaniach toksyczności na świniach miniaturowych trwających do 9 miesięcy. Nie zaobserwowano efektów ogólnoustrojowych, a jedynym klinicznie istotnym objawem było odwracalne podrażnienie skóry w miejscach aplikacji. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały zagrożeń dla człowieka. W kontekście reprodukcji, doustne podawanie trifarotenu ciężarnym szczurzym i króliczym samicom podczas organogenezy wywoływało teratogenne i embriotoksyczne efekty przy ekspozycjach AUC od 1614 do 18245 razy większych u szczurów oraz od 800 do 4622 razy większych u królików w porównaniu do maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) 2 g. Przy niższych ekspozycjach (534× u szczurów i 98× u królików) nie stwierdzono działania teratogennego.
Aklief, AUC, badanie toksyczności, degeneracja komórek zarodkowych, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hipospermatogeneza, MRHD, organogeneza, podrażnienie skóry, przenikanie do mleka, rozwój przed- i pourodzeniowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, trifaroten - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Eferox 25 mcg
W terapii lewotyroksyną u kobiet w ciąży i karmiących piersią kluczowe jest utrzymanie ciągłości leczenia preparatem Eferox, ze względu na fizjologiczne zmiany hormonalne, które zwiększają zapotrzebowanie na hormon tarczycy. Monitorowanie stężenia TSH w surowicy powinno odbywać się w każdym trymestrze ciąży, z uwzględnieniem specyficznych zakresów referencyjnych dla tego okresu. W przypadku podwyższonego TSH konieczne jest zwiększenie dawki lewotyroksyny, natomiast po porodzie dawkę należy natychmiast przywrócić do wartości sprzed ciąży, gdyż stężenia TSH wracają do normy w ciągu 6-8 tygodni. Lewotyroksyna w zalecanych dawkach nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego na płód, jednak zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy mogą negatywnie wpływać na rozwój dziecka.
badanie przesiewowe, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, działanie toksyczne, Eferox, estrogeny, leki przeciwtarczycowe, lewotyroksyna, lewotyroksyna sodowa, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, stężenie TSH, supresja TSH, terapia wspomagająca, test supresyjny, trymestr ciąży, TSH w surowicy, wynik fałszywie ujemny, zakres referencyjny, zmiany hormonalne - Leksykon substancji czynnych
Wapń dobesylan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne wapnia dobesylanu, substancji czynnej preparatu Doxium 500, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach zaobserwowano zmiany histologiczne w tkance nerkowej jedynie przy dawkach około 13,5-krotnie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi, co wskazuje na istotny margines bezpieczeństwa. Ponadto, w badaniach teratogenności i fetotoksyczności na myszach, szczurach (do 30-krotnej dawki terapeutycznej) oraz królikach (do 13,5-krotnej dawki terapeutycznej) nie stwierdzono działania teratogennego ani fetotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży.
Ocena genotoksyczności wapnia dobesylanu nie wykazała działania mutagennego, co jest istotne dla długoterminowego bezpieczeństwa klinicznego preparatu Doxium 500. Należy jednak podkreślić brak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego tej substancji, gdyż nie przeprowadzono badań kancerogenności. Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa wapnia dobesylanu, zwłaszcza w kontekście braku efektów teratogennych i genotoksycznych przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Belupo 5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne tadalafilu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. W modelach zwierzęcych (szczury, myszy) nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, co stanowi wielokrotnie wyższą ekspozycję niż stosowana u ludzi. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów dawka 30 mg/kg/dobę (AUC około 18-krotnie wyższe niż u ludzi po dawce 20 mg) nie powodowała istotnych efektów niepożądanych. Ponadto, nie stwierdzono zaburzeń płodności u szczurów obu płci, co wskazuje na brak negatywnego wpływu tadalafilu na zdolności rozrodcze w tym gatunku.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, genotoksyczność, płodność u mężczyzn, profil bezpieczeństwa leku, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, teratogenność, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Trelema 100 mg
W terapii lakozamidem u kobiet w wieku rozrodczym kluczowe jest przeprowadzenie szczegółowej konsultacji dotyczącej planowania rodziny oraz stosowania antykoncepcji. W przypadku planowania ciąży należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia, uwzględniając ogólne ryzyko związane z padaczką i terapią przeciwpadaczkową. Dane epidemiologiczne wskazują na 2-3-krotnie wyższe ryzyko wad rozwojowych u dzieci kobiet stosujących leki przeciwpadaczkowe (w populacji ogólnej ryzyko wynosi około 3%), szczególnie przy terapii wielolekowej. Lakozamid nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja o kontynuacji terapii powinna być podejmowana wspólnie z pacjentką. Samodzielne przerwanie leczenia jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko zaostrzenia padaczki i zagrożenia dla matki oraz płodu.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, karmienie piersią, lakozamid, laktacja, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, mleko kobiece, model zwierzęcy, padaczka, parametr AUC, płodność, reprodukcja, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka powlekana, terapia wielolekowa, toksyczność dla samic, toksyczność zarodkowa, Trelema, wada rozwojowa, zaostrzenie choroby - Leksykon substancji czynnych
Olodaterol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olodaterolu, składnika leku Spiolto Respimat, nie wykazały istotnego ryzyka genotoksycznego ani rakotwórczego dla ludzi. Długotrwałe ekspozycje na wysokie dawki u gryzoni ujawniły zmiany nowotworowe, takie jak mięśniak gładki krezki jajnika u szczurów oraz mięśniak macicy i mięsak gładkokomórkowy u myszy, jednak są to efekty charakterystyczne dla beta2-mimetyków przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane klinicznie. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów inhalacyjna dawka 1054 μg/kg/dobę (ponad 2600-krotność ekspozycji u człowieka przy dawce 5 μg na podstawie AUC(0-24h)) nie wykazała działania teratogennego, natomiast u królików nowozelandzkich dawka 2489 μg/kg/dobę (~7130-krotność ekspozycji) spowodowała toksyczne efekty rozwojowe, takie jak nierówne skostnienie, krótkie/wygięte kości, częściowo otwarte oczy, rozszczep podniebienia oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe. Niższa dawka 974 μg/kg/dobę (~1353-krotność ekspozycji) nie wywołała istotnych działań toksycznych na płód.
AUC, badanie niekliniczne, badanie toksykologiczne, beta2-mimetyk, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt teratogenny, genotoksyczność, maksymalna ekspozycja, mięsak gładkokomórkowy, mięśniak gładki krezki jajnika, mięśniak macicy, receptor beta-adrenergiczny, rozszczep podniebienia, Spiolto Respimat, tiotropium, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie sercowo-naczyniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bulgaplin 150 mg
Badania przedkliniczne pregabaliny, substancji czynnej preparatu Bulgaplin, wykazały dobrą tolerancję w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek na szczurach i małpach zaobserwowano efekty na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność oraz ataksja. U młodych szczurów dawki terapeutyczne wywoływały nadreaktywność, bruksizm oraz przejściowe zahamowanie wzrostu masy ciała. Długotrwała ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki u starszych szczurów. Pregabalina nie wykazywała działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodów pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane u ludzi. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie większej niż maksymalna zalecana u ludzi.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, komórka śródbłonka, naczyniakomięsak krwionośny, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, płytka krwi, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, zanik siatkówki - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pulsaren 20 20 mg
Chinapryl (Pulsaren 20), jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działania fetotoksyczne, takie jak zmniejszenie czynności nerek płodu, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki oraz toksyczność u noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Stosowanie chinaprylu w pierwszym trymestrze nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. W przypadku planowania ciąży lub jej rozpoznania podczas terapii, konieczna jest zmiana leczenia na alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym bezpieczeństwie w ciąży. Po ekspozycji płodu na inhibitor ACE w drugim trymestrze wskazane jest wykonanie specjalistycznego badania ultrasonograficznego z oceną funkcji nerek i struktury czaszki płodu.
badanie ultrasonograficzne, chinapryl, działanie fetotoksyczne, działanie niepożądane na płód, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność nerek płodu, opóźnienie kostnienia czaszki, powikłanie sercowo-naczyniowe, przeciwwskazanie bezwzględne, przenikanie do mleka, trymestr ciąży, zaburzenie gospodarki wodno-elektrolitowej - Leksykon substancji czynnych
Cefiksym – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania cefiksymu, substancji czynnej dostępnej w preparatach Cetix (tabletki powlekane 400 mg oraz granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 100 mg/5 ml), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W zakresie toksyczności przewlekłej nie stwierdzono nowych działań niepożądanych, a testy mutagenności in vivo i in vitro nie potwierdziły potencjału mutagennego. Brak długoterminowych badań rakotwórczości stanowi pewne ograniczenie, jednak negatywne wyniki testów mutagenności sugerują niskie ryzyko karcynogenności. Badania reprodukcyjne na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) przeprowadzono przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (do 400-krotnie u gryzoni i 4-krotnie u królików). Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność, rozwój płodu ani działania teratogennego. W badaniach na królikach odnotowano zwiększoną częstość poronień i zgonów matek, co wiązano z wrażliwością tego gatunku na zmiany flory bakteryjnej jelit wywołane antybiotykami, a nie bezpośrednim działaniem toksycznym cefiksymu. Całościowo dane przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania cefiksymu w praktyce klinicznej.
antybiotyk, badania przedkliniczne, badanie in vitro, cefiksym, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, flora bakteryjna jelit, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, model in vivo, model zwierzęcy, poronienie, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rakotwórczość, tabletka powlekana, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadulan 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Tadulan, wykazały brak istotnych zagrożeń dla człowieka w standardowych testach farmakologicznych i toksykologicznych. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego, a analizy rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i myszach, przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. Dodatkowo, dawka 30 mg/kg mc./dobę u ciężarnych szczurów, odpowiadająca AUC około 18-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce 20 mg, nie wywołała negatywnych efektów rozwojowych potomstwa. Badania płodności nie wykazały zaburzeń u samców i samic szczurów.
AUC, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, płodność, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, substancja czynna, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon substancji czynnych
Petydyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące petydyny wskazują na zróżnicowaną toksyczność ostrą w zależności od gatunku zwierząt, z wartościami LD50 wynoszącymi 165-193 mg/kg u myszy, 167-240 mg/kg u szczurów oraz 380-660 mg/kg u królików. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności przewlekłej. Istotne jest również wykazanie potencjału mutagennego petydyny na podstawie badań in vivo, które sugerują uszkodzenia chromosomów, co może mieć implikacje dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Brak jest natomiast danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego, co stanowi istotną lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa tej substancji.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, cranioschisis, Dolcontral, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt mutagenny, LD50, mutagenność, petydyna, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, ryzyko teratogenne, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomów, wada rozwojowa czaszki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa octanu ganireliksu, substancji czynnej Fyremadel, nie wykazały istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. Konwencjonalne testy farmakologiczne potwierdziły brak niepokojących działań niepożądanych związanych z antagonistycznym działaniem ganireliksu na hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH). Wielokrotne podawanie leku w dawkach do 10 µg/kg/dobę u szczurów oraz do 50 µg/kg/dobę u królików nie ujawniło istotnej toksyczności ani efektów kumulacyjnych. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego potencjału, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne stosowania leku.
antagonista receptora, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, endogenny GnRH, Fyremadel, ganireliks, genotoksyczność, hormon uwalniający gonadotropinę, octan ganireliksu, organogeneza, potencjał mutagenny, resorpcja płodu, syntetyczny dekapeptyd, toksyczność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmizek 40 mg
Telmisartan (Telmizek 40 mg, 80 mg) jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych działań toksycznych dla płodu, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki, co może prowadzić do zaburzeń rozwoju OUN. W pierwszym trymestrze stosowanie telmisartanu nie jest zalecane z powodu braku wystarczających danych klinicznych oraz podejrzenia ryzyka teratogennego podobnego do inhibitorów ACE. Po potwierdzeniu ciąży leczenie należy natychmiast przerwać i rozważyć alternatywne leki hipotensyjne o udokumentowanym bezpieczeństwie. W przypadku ekspozycji płodu od II trymestru konieczne jest monitorowanie ultrasonograficzne nerek i czaszki płodu oraz ścisła obserwacja noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego, niewydolności nerek i hiperkaliemii.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, ciśnienie tętnicze, dializoterapia, dysfagia, działanie teratogenne, elektrolity, filtracja kłębuszkowa, hiperkaliemia, inhibitor ACE, leczenie hipotensyjne, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, ośrodkowy układ nerwowy, pierwszy trymestr ciąży, przewlekła choroba nerek, telmisartan, Telmizek, toksyczność reprodukcyjna, ultrasonografia nerek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bosutinib Zentiva 500 mg
Bosutinib Zentiva, dostępny w dawkach 100 mg, 400 mg i 500 mg w formie tabletek powlekanych, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz matek karmiących. Kobiety te muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez co najmniej miesiąc po jej zakończeniu, ze względu na ryzyko teratogenności i potencjalne zmniejszenie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wymiotów lub biegunki. Bosutynib nie jest zalecany w ciąży z powodu ograniczonych danych klinicznych i udokumentowanego szkodliwego wpływu na reprodukcję w badaniach na zwierzętach. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, konieczne jest szczegółowe omówienie ryzyka dla płodu z pacjentką. Karmienie piersią powinno być przerwane podczas terapii, gdyż badania na szczurach wykazały przenikanie bosutynibu do mleka, co może stanowić zagrożenie dla niemowląt.
bosutynib, doustny środek antykoncepcyjny, działanie teratogenne, konserwacja nasienia, metoda antykoncepcji, mleko kobiece, płodność człowieka, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność reprodukcyjna, wchłanianie substancji czynnych, wymioty i biegunka, zaburzenia płodności, zagrożenie dla płodu, znakowanie radioaktywne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Movalis 10 mg/ml (15 mg/1,5 ml)
Badania przedkliniczne meloksykamu, substancji czynnej leku Movalis, wykazały, że jego profil bezpieczeństwa jest zbliżony do innych NLPZ. Długotrwałe podawanie wysokich dawek (≥1 mg/kg mc.) u zwierząt prowadziło do typowych dla NLPZ zmian patologicznych, takich jak owrzodzenia i nadżerki przewodu pokarmowego oraz martwica brodawek nerkowych. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej u szczurów zaobserwowano zmniejszenie owulacji, zahamowanie implantacji oraz embriotoksyczność przy dawkach toksycznych dla matki (≥1 mg/kg mc.). Nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach do 4 mg/kg mc. u szczurów i 80 mg/kg mc. u królików, co stanowi 5-10-krotny margines bezpieczeństwa względem dawek klinicznych (7,5-15 mg dla osoby 75 kg). W końcowym okresie ciąży meloksykam wykazywał toksyczność płodową typową dla inhibitorów syntezy prostaglandyn.
dawka toksyczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, implantacja zarodka, inhibitor syntezy prostaglandyn, kancerogenność, martwica brodawek nerkowych, meloksykam, mutagenność, nadżerka przewodu pokarmowego, niesteroidowy lek przeciwzapalny, owrzodzenie przewodu pokarmowego, owulacja, profil bezpieczeństwa leku, resorpcja zarodka, toksyczność płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rimal 10 mg + 5 mg
Ramipryl wykazuje wysoki profil bezpieczeństwa w badaniach toksyczności ostrej u gryzoni i psów, bez istotnych działań niepożądanych przy pojedynczych dawkach. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach tolerowane dawki wynosiły odpowiednio 2 mg/kg/dobę, 2,5 mg/kg/dobę oraz 8 mg/kg/dobę. Zaobserwowano farmakodynamiczne zmiany w stężeniach elektrolitów i obrazie krwi, a także powiększenie aparatu przykłębuszkowego przy dawce 250 mg/kg/dobę u psów i małp, co jest zgodne z mechanizmem działania inhibitorów ACE. Ramipryl nie wykazywał działania teratogennego ani wpływu na płodność u szczurów, królików i małp, jednak dawki ≥50 mg/kg/dobę podawane w okresie płodowym i laktacji powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa, co wskazuje na ryzyko stosowania u kobiet w ciąży i młodych pacjentów. Badania mutagenności potwierdziły brak działania mutagennego i genotoksycznego ramiprylu.
amlodypiny bezylan, aparat przykłębuszkowy, badania mutagenności, dojrzała spermatyda, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, elektrolity w osoczu, gęstość nasienia, gospodarka elektrolitowa, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórki Sertoliego, obraz krwi, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tranexamic acid Accord 100 mg/ml
Kwas traneksamowy (Tranexamic acid Accord 100 mg/ml) wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W drugim i trzecim trymestrze, choć dane kliniczne są ograniczone, stosowanie kwasu traneksamowego w stanach związanych z krwotokiem nie wykazało szkodliwego wpływu na płód, jednak decyzja o leczeniu powinna być podjęta po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie w sytuacjach zagrożenia życia matki. Lek przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią podczas terapii jest przeciwwskazane; w razie konieczności leczenia zaleca się czasowe przerwanie karmienia lub zastosowanie alternatywnych metod żywienia dziecka.
- Leksykon substancji czynnych
Cyklamen purpurowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cyklamen purpurowy (Cyclamen purpurascens) jest aktywnym składnikiem preparatów Mastodynon (81,0 mg/tabletka) oraz Mastodynon N (10 g/100 g roztworu), występującym w potencji D4. Przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały toksyczności ostrej ani przewlekłej związanej z jego stosowaniem. Testy genotoksyczności, zarówno in vitro, jak i in vivo, potwierdziły brak działania mutagennego, co eliminuje ryzyko indukcji zmian genetycznych prowadzących do nowotworów lub zaburzeń dziedzicznych.
badania in vitro, badania in vivo, badania płodności, cyklamen purpurowy, działanie mutagenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, Mastodynon, Mastodynon N, potencjał genotoksyczny, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe, wady wrodzone - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Torendo Q-Tab 2 mg 2 mg
Stosowanie rysperydonu (Torendo Q-Tab) u kobiet w okresie rozrodczym wymaga szczegółowego omówienia potencjalnych zagrożeń dla matki i płodu. Aktualne dane kliniczne są niewystarczające, jednak badania na modelach zwierzęcych wykazały brak działania teratogennego, choć zaobserwowano toksyczne efekty na procesy reprodukcyjne. Szczególnie istotne jest ryzyko związane z podawaniem leku w III trymestrze ciąży, gdzie noworodki mogą wykazywać objawy pozapiramidowe (zaburzenia motoryki i napięcia mięśniowego), objawy odstawienne, pobudzenie, hipertonię, hipotonię, drżenia, senność, zespół zaburzeń oddechowych oraz trudności w karmieniu. Zaleca się unikanie stosowania rysperydonu w ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania kliniczne, a w przypadku konieczności przerwania terapii – stopniową redukcję dawki, aby zminimalizować ryzyko objawów odstawiennych u matki i płodu.
9-hydroksyrysperydon, drżenie, działanie teratogenne, gonadoliberyna, gonadotropina, hiperprolaktynemia, hipertonia, hipotonia, lek przeciwpsychotyczny, objawy odstawienne, objawy pozapiramidowe, pobudzenie, prolaktyna, receptor dopaminowy D2, rysperydon, senność, steroidogeneza, zaburzenia karmienia, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Loratan 5 mg/5 ml
Loratadyna w postaci syropu (5 mg/5 ml) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania loratadyny w ciąży u ludzi, dlatego nie zaleca się jej stosowania w tym okresie. Lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką potencjalne ryzyko i korzyści terapii. Ponadto loratadyna przenika do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku podczas laktacji ze względu na ryzyko ekspozycji niemowlęcia. W trakcie konsultacji należy uwzględnić konieczność wyboru między kontynuacją karmienia piersią a leczeniem loratadyną, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pegorion 12 g
Produkt leczniczy Pegorion zawiera 12 g makrogolu 4000 w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego. Dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego ani wad rozwojowych. Makrogol 4000 charakteryzuje się minimalną absorpcją z przewodu pokarmowego, co skutkuje bardzo niską ekspozycją ogólnoustrojową, minimalizując potencjalne ryzyko dla płodu. Na tej podstawie Pegorion może być stosowany w okresie ciąży, jeśli istnieją wskazania kliniczne, przy jednoczesnym monitorowaniu pacjentki pod kątem ewentualnych niepożądanych objawów.
absorpcja z przewodu pokarmowego, działanie teratogenne, ekspozycja ogólnoustrojowa, makrogol 4000, Pegorion, przenikanie do mleka kobiecego, roztwór doustny, rozwój płodu, stosowanie w ciąży, stosowanie w okresie laktacji, wada rozwojowa, wpływ na organizm noworodka, wpływ na przebieg ciąży, wskazanie kliniczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zilibra 150 mg
Stosowanie lakozamidu (Zilibra) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści oraz ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa lakozamidu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, choć zaobserwowano toksyczność zarodkową przy dawkach toksycznych dla samic. W populacji kobiet leczonych przeciwpadaczkowo częstość wad rozwojowych u potomstwa jest 2-3-krotnie wyższa niż w populacji ogólnej (około 3%), szczególnie przy terapii wielolekowej. Przerwanie terapii może prowadzić do zaostrzenia padaczki, co stanowi zagrożenie zarówno dla matki, jak i płodu. W związku z tym, lakozamid powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki oraz suplementację kwasem foliowym.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Wamlox 5 mg + 80 mg
Produkt leczniczy Wamlox, zawierający amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży oraz karmiących piersią. Amlodypina, choć jej bezpieczeństwo w ciąży nie jest jednoznacznie potwierdzone, może być stosowana jedynie wtedy, gdy brak jest bezpieczniejszych alternatyw, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Walsartan, antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne i toksyczne na płód, w tym pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W I trymestrze stosowanie walsartanu nie jest zalecane z powodu możliwego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogennego. Po potwierdzeniu ciąży leczenie walsartanem należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować na badania ultrasonograficzne oceniające rozwój nerek i czaszki płodu. Noworodki narażone na walsartan wymagają monitorowania pod kątem niedociśnienia tętniczego, hiperkaliemii i niewydolności nerek.
amlodypina i walsartan, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, bezpieczeństwo amlodypiny, działanie teratogenne, główka plemnika, hiperkaliemia, karmienie piersią, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, mleko ludzkie, niedociśnienie tętnicze, płodność człowieka, test ciążowy, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, walsartan, zmiana biochemiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Moxifloxacin Accord 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa moksyfloksacyny (Moxifloxacin Accord, 400 mg) wykazały, że lek może wywoływać nieznaczne zmiany hematologiczne (spadek erytrocytów i płytek krwi) oraz hepatotoksyczność (wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwyrodnienie wodniczkowe) u szczurów, małp i psów, jednak te efekty pojawiały się jedynie po podaniu dawek znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi. U małp odnotowano również neurotoksyczność w postaci drgawek. W zakresie kardiotoksyczności, doustne dawki ≥90 mg/kg mc. u psów (stężenie w osoczu ≥16 mg/l) powodowały wydłużenie odstępu QT, natomiast dożylne dawki >300 mg/kg mc. (stężenie w osoczu ≥200 mg/l) wywoływały przemijające komorowe zaburzenia rytmu serca, bez zagrożenia życia. Wpływ na chrząstkę stawową u niedojrzałych psów pojawiał się przy dawkach czterokrotnie wyższych niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi (400 mg), a toksyczność okulistyczna (zmiany w elektroretinogramie, zanik siatkówki) obserwowano przy dawkach ≥60 mg/kg mc. (stężenie w osoczu ≥20 mg/l).
chinolon, działanie teratogenne, elektroretinogram, erytrocyt, gyraza bakteryjna, komorowe zaburzenia rytmu, ośrodkowy układ nerwowy, płytka krwi, staw maziówkowy, tkanka chrzęstna, topoizomeraza II, układ krwiotwórczy, wątroba, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie rytmu serca, zanik siatkówki, zniekształcenie kręgosłupa, zwyrodnienie wodniczkowe