Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wamlox 5 mg + 80 mg

Wpływ leku Wamlox na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Wamlox, zawierający amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Jako lek złożony, zawierający dwie substancje czynne o różnych profilach bezpieczeństwa w czasie ciąży, wymaga dokładnej analizy korzyści i ryzyka przed zastosowaniem u tych grup pacjentek.¹

Stosowanie w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktu Wamlox w ciąży określa się oddzielnie dla każdej z substancji czynnych:²

Amlodypina w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek tego leku. Stosowanie amlodypiny w okresie ciąży zaleca się wyłącznie w sytuacjach, gdy:³

• Nie ma możliwości zastosowania bezpieczniejszego leku alternatywnego
• Choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z farmakoterapią

Walsartan w ciąży

W przypadku walsartanu, należącego do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), obowiązują następujące zalecenia dotyczące stosowania w ciąży:⁴

• Pierwszy trymestr: nie zaleca się stosowania walsartanu
• Drugi i trzeci trymestr: stosowanie walsartanu jest przeciwwskazane

Decyzja o takich zaleceniach wynika z danych epidemiologicznych, które, choć nie są ostateczne w odniesieniu do pierwszego trymestru, nie wykluczają nieznacznego zwiększenia ryzyka działania teratogennego. Natomiast w przypadku drugiego i trzeciego trymestru ciąży, dane są jednoznaczne co do szkodliwego wpływu antagonistów receptora angiotensyny II na rozwój płodu.⁵

U kobiet planujących ciążę, które są leczone walsartanem, należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać.⁶

Ryzyko dla płodu i noworodka związane ze stosowaniem walsartanu

Narażenie płodu na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje:⁷

• Toksyczne działanie na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Działania niepożądane u noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

W przypadku, gdy do narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy bardzo dokładnie obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁸

Stosowanie podczas karmienia piersią

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, a wartość maksymalna może wynosić nawet 15%. Nie określono jednak dokładnie wpływu amlodypiny na organizm niemowląt.⁹

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu Wamlox (amlodypiny/walsartanu) podczas karmienia piersią. W takich przypadkach preferuje się zastosowanie alternatywnych leków o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji, szczególnie gdy karmione jest noworodek lub wcześniak.¹⁰

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu Wamlox na płodność człowieka. Dostępne są natomiast dane dotyczące poszczególnych składników:¹¹

Walsartan a płodność

Walsartan nie wykazywał niekorzystnego wpływu na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg masy ciała na dobę. Ta dawka stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, w przeliczeniu na mg/m² powierzchni ciała (obliczenia zakładają doustną dawkę 320 mg/dobę u pacjenta o masie ciała 60 kg).¹²

Amlodypina a płodność

W przypadku stosowania antagonistów wapnia, do których należy amlodypina, obserwowano u niektórych pacjentów odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające. W jednym z badań przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.¹³

Rekomendacje dla lekarzy dotyczące stosowania leku Wamlox u kobiet w wieku rozrodczym

Przed przepisaniem leku

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planów prokreacyjnych u kobiet w wieku rozrodczym
2. Wykonać test ciążowy przed włączeniem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym
3. Poinformować pacjentkę o ryzyku związanym ze stosowaniem leku w ciąży, szczególnie w II i III trymestrze
4. Omówić konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie terapii
5. Rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet planujących ciążę

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia

1. Natychmiast przerwać leczenie produktem Wamlox
2. Wprowadzić alternatywny schemat terapeutyczny o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
3. Skierować pacjentkę na szczegółowe badanie ultrasonograficzne
4. Monitorować stan płodu, szczególnie rozwój nerek i czaszki, jeśli narażenie na walsartan nastąpiło w II lub III trymestrze

W okresie karmienia piersią

1. Odradzić stosowanie produktu Wamlox
2. Zastosować alternatywne leczenie o lepszym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji
3. Jeśli zastosowanie leku jest konieczne, rozważyć przerwanie karmienia piersią, szczególnie w przypadku noworodków i wcześniaków

Podsumowując, produkt leczniczy Wamlox (amlodypina/walsartan) nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży, a jego stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Nie zaleca się również jego stosowania w okresie karmienia piersią. Lekarz powinien dokładnie omówić te kwestie z pacjentką i w razie konieczności zaproponować leczenie alternatywne o lepszym profilu bezpieczeństwa.¹⁴