Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Wamlox

Wamlox, jako preparat złożony zawierający amlodypinę (antagonistę wapnia) i walsartan (antagonistę receptora angiotensyny II), wymaga szczególnej uwagi w określonych populacjach pacjentów oraz w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Ciąża – wpływ na płód

Szczególnie istotnym ostrzeżeniem jest zakaz rozpoczynania leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (w tym walsartanem zawartym w produkcie Wamlox) u pacjentek będących w ciąży. W przypadku kobiet planujących ciążę należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Jeśli ciąża zostanie stwierdzona podczas terapii produktem Wamlox, leczenie należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć alternatywną terapię hipotensyjną.²

Ryzyko niedociśnienia u pacjentów z niedoborem sodu i/lub odwodnionych

U pacjentów z aktywowanym układem renina-angiotensyna, szczególnie tych z odwodnieniem i/lub niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych i leczonych antagonistami receptora angiotensyny II, istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia niedociśnienia objawowego. W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, znaczne niedociśnienie obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych skojarzoną terapią amlodypiną i walsartanem. Zaleca się wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych przed rozpoczęciem terapii produktem Wamlox lub prowadzenie bardzo dokładnej obserwacji pacjenta, szczególnie na początku leczenia.³

W przypadku wystąpienia niedociśnienia związanego z terapią produktem Wamlox, należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej na plecach i w razie potrzeby zastosować dożylny wlew fizjologicznego roztworu soli. Leczenie można kontynuować po stabilizacji ciśnienia tętniczego.⁴

Hiperkaliemia – monitoring stężenia potasu

Podczas jednoczesnego stosowania produktu Wamlox z preparatami mogącymi zwiększać stężenie potasu należy zachować szczególną ostrożność. Do takich preparatów należą:

• Suplementy potasu
• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Substytuty soli kuchennej zawierające potas
• Inne produkty lecznicze podwyższające stężenie potasu (np. heparyna)

W takich przypadkach zaleca się częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.⁵

Zwężenie tętnicy nerkowej

U pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki produkt Wamlox należy stosować ze szczególną ostrożnością. W tej grupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko podwyższenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy jako skutek zmniejszonego przepływu krwi przez nerki podczas blokady układu renina-angiotensyna.⁶

Stan po przeszczepieniu nerki

Obecnie brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Wamlox u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki. W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas podejmowania decyzji o wdrożeniu terapii.⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają szczególnej uwagi podczas terapii produktem Wamlox z następujących powodów:

• Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z żółcią
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony
• Wartości AUC (pole pod krzywą stężenia) dla amlodypiny są zwiększone w tej grupie pacjentów

Produkt Wamlox należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych. W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy, maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg.⁸

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m²) nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Wamlox. Jednakże u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężeń potasu i kreatyniny w surowicy krwi.^{Hiperaldosteronizm pierwotny}

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni otrzymywać produktu Wamlox ze względu na zawartość walsartanu (antagonisty angiotensyny II). U tych pacjentów działanie układu renina-angiotensyna jest zaburzone przez chorobę podstawową, co może prowadzić do nieoptymalnej odpowiedzi na leczenie.¹⁰

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem (składnikiem produktu Wamlox) raportowano przypadki obrzęku naczynioruchowego, obejmujące:

• Obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych
• Obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka

Warto zauważyć, że u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Wamlox i nie podawać go ponownie temu pacjentowi.¹¹

Niewydolność serca i stan po zawale mięśnia sercowego

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny (w tym walsartanem) wiązało się z występowaniem skąpomoczu i/lub postępującej azotemii oraz, w rzadkich przypadkach, ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu. Podobne skutki zgłaszano odnośnie walsartanu. Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.¹²

W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), w którym amlodypinę podawano pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny wiązało się z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.¹³

U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca antagonistów wapnia, w tym amlodypinę należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów.¹⁴

Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub znaczącym (ale nie dużego stopnia) zwężeniem zastawki aorty wskazana jest szczególna ostrożność podczas stosowania produktu Wamlox.¹⁵

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody naukowe wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania więcej niż jednego leku blokującego układ renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitory ACE, AIIRA lub aliskiren).¹⁶

Szczególne populacje pacjentów wymagające wzmożonej uwagi