Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sandostatin LAR 20 mg

Preparat Sandostatin LAR, zawierający oktreotyd w formie octanu, przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ostrą, toksyczność po wielokrotnych dawkach, genotoksyczność oraz rakotwórczość. Wyniki tych badań nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania zarówno w terapii krótkotrwałej, jak i długotrwałej. Badania reprodukcyjne na modelach zwierzęcych wykazały brak działania teratogennego oraz niekorzystnego wpływu na zarodek i płód, nawet przy podawaniu wysokich dawek do 1 mg/kg mc./dobę. Ocena genotoksyczności i rakotwórczości była negatywna, co eliminuje ryzyko mutagenne i karcynogenne związane z preparatem.

Pobierz ChPL PDF Sandostatin LAR – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań – 20 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sandostatin LAR
    1. Badania toksykologiczne
    2. Badania genotoksyczności i rakotwórczości
    3. Wpływ na reprodukcję
    4. Wpływ na rozwój potomstwa
    5. Badania na młodych osobnikach
    6. Zestawienie wyników badań przedklinicznych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. akromegalia
  2. gruczolak przysadki wydzielający TSH
  3. hormonalnie czynny guz jelita
  4. hormonalnie czynny guz trzustki
  5. hormonalnie czynny guz żołądka
  6. zaawansowany guz neuroendokrynny o nieznanym ognisku pierwotnym
  7. zaawansowany guz neuroendokrynny wywodzący się ze środkowej części prajelita
Substancja czynna
  1. oktreotyd
Kategoria leku
  1. analogi somatostatyny
  2. leki hormonalne
  3. leki przeciwnowotworowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sandostatin LAR

Preparat Sandostatin LAR zawierający oktreotyd w postaci oktreotydu octanu został poddany kompleksowym badaniom przedklinicznym w celu oceny jego bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania klinicznego. Badania te obejmowały szereg aspektów toksykologicznych i wpływu na funkcje rozrodcze u zwierząt doświadczalnych.1

Badania toksykologiczne

Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały ocenę toksyczności ostrej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi związanych ze stosowaniem oktreotydu w formie preparatu Sandostatin LAR.2

Badania genotoksyczności i rakotwórczości

Przeprowadzono również kompleksowe badania oceniające potencjalne działanie genotoksyczne i rakotwórcze oktreotydu. Wyniki tych badań nie wykazały potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego substancji czynnej preparatu Sandostatin LAR, co potwierdza brak szczególnego zagrożenia dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi.3

Wpływ na reprodukcję

Szczegółowe badania reprodukcyjne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego oktreotydu. Nie zaobserwowano również niekorzystnego wpływu na zarodek czy płód, ani innych istotnych efektów na funkcje reprodukcyjne nawet przy podawaniu zwierzętom rodzicielskim wysokich dawek sięgających maksymalnie 1 mg/kg masy ciała/dobę.4

Wpływ na rozwój potomstwa

W trakcie badań przedklinicznych zaobserwowano nieznaczne przemijające opóźnienia fizjologicznego wzrostu u potomstwa szczurów. Efekt ten był związany z zahamowaniem wydzielania hormonu wzrostu, spowodowanym nadmierną aktywnością farmakodynamiczną oktreotydu, co jest zgodne z podstawowym mechanizmem działania tej substancji.5

W przeprowadzonych badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego stwierdzono spowolniony wzrost i dojrzewanie u potomstwa F1 samic, którym podawano oktreotyd przez całą ciążę i okres karmienia. Co istotne klinicznie, efekty te miały charakter przemijający.6

U męskiego potomstwa F1 zaobserwowano opóźnione zstąpienie jąder, jednakże płodność tych osobników pozostała prawidłowa. Obserwowane zjawiska uznano za przejściowe i wynikające z zahamowania wydzielania hormonu wzrostu.7

Badania na młodych osobnikach

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono szczególnych, dedykowanych badań na młodych szczurach, ograniczając obserwacje do wpływu leku podawanego zwierzętom rodzicielskim na rozwój ich potomstwa.8

Zestawienie wyników badań przedklinicznych

Rodzaj badania Obserwacje Znaczenie kliniczne
Toksyczność ostra Brak szczególnych zagrożeń Potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania u ludzi
Toksyczność po wielokrotnych dawkach Brak szczególnych zagrożeń Potwierdzenie bezpieczeństwa długotrwałej terapii
Badania genotoksyczności Wyniki negatywne Brak potencjału mutagennego
Badania rakotwórczości Wyniki negatywne Brak potencjału karcynogennego
Wpływ na reprodukcję Brak działania teratogennego Potencjalna bezpieczność w okresie ciąży
Rozwój potomstwa Przemijające opóźnienia wzrostu Efekt farmakodynamiczny, bez długotrwałych konsekwencji
Zstąpienie jąder u potomstwa płci męskiej Opóźnione, bez wpływu na płodność Efekt przejściowy związany z zahamowaniem wydzielania hormonu wzrostu

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl