Skład produktu leczniczego Sandostatin LAR

Preparat Sandostatin LAR jest dostępny w trzech dawkach: 10 mg, 20 mg oraz 30 mg, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 30 mg oktreotydu w postaci oktreotydu octanu jako substancję czynną.¹

W skład preparatu wchodzą również substancje pomocnicze. Fiolka z proszkiem zawiera poli (DL-laktydo-co-glikolid) oraz mannitol (E 421). Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem do stosowania pozajelitowego zawiera karmelozę sodową, mannitol (E 421), poloksamer 188 oraz wodę do wstrzykiwań.²

Postać farmaceutyczna Sandostatin LAR

Sandostatin LAR występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Proszek ma barwę białą lub białą z odcieniem żółtego. Rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań jest przejrzystym roztworem, bezbarwnym lub o barwie lekko żółtej lub brązowej.³

Pakowanie i przechowywanie

Opakowanie jednostkowe zawiera jedną szklaną fiolkę 6 ml zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem ze zrywanym wieczkiem, zawierającą proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, oraz jedną szklaną bezbarwną ampułkostrzykawkę 3 ml zabezpieczoną dwoma korkami z gumy chlorobutylowej (od przodu i od strony tłoka), zawierającą 2 ml rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny. Elementy te są łącznie zapakowane w uszczelnionym blistrze wraz z łącznikiem fiolki oraz jedną bezpieczną igłą do wstrzykiwań.⁴

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Wymagane jest przechowywanie w lodówce (2°C – 8°C). Leku nie wolno zamrażać. W dniu wykonania wstrzyknięcia produkt Sandostatin LAR można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.⁵

Sposób podania leku

Sandostatin LAR jest przeznaczony wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego. Lek podaje się po odtworzeniu zawiesiny bezpośrednio przed jego podaniem. Przygotowana zawiesina musi zostać natychmiast zużyta, nie należy jej przechowywać po odtworzeniu.⁶

Produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności z innymi preparatami.⁷

Istotne elementy zestawu do wstrzyknięć

Zestaw do podania leku Sandostatin LAR zawiera:⁸

• Jedną fiolkę zawierającą produkt leczniczy Sandostatin LAR w postaci proszku
• Jedną ampułkostrzykawkę zawierającą rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny
• Jeden łącznik fiolki do odtwarzania produktu leczniczego
• Jedną bezpieczną igłę do wstrzyknięć

Instrukcja przygotowania i podania leku

Dla prawidłowego odtworzenia i skutecznego podania produktu leczniczego Sandostatin LAR krytyczne znaczenie mają następujące trzy punkty:⁹

1. Zestaw do wstrzyknięć musi osiągnąć temperaturę pokojową. Zestaw należy wyjąć z lodówki i pozostawić na minimum 30 minut (ale nie dłużej niż na 24 godziny) w temperaturze pokojowej przed odtworzeniem produktu.
2. Po dodaniu rozpuszczalnika konieczne jest odstawienie fiolki na 5 minut, aby zapewnić pełne nasycenie proszku roztworem.
3. Po nasyceniu proszku należy wstrząsać fiolką z umiarkowaną siłą w kierunku poziomym przez minimum 30 sekund do utworzenia jednolitej zawiesiny.

Procedura przygotowania leku obejmuje następujące kroki:¹⁰

Krok 1: Wyjąć zestaw do wstrzyknięć z lodówki i pozostawić go w temperaturze pokojowej przez minimum 30 minut (nie dłużej niż 24 godziny) przed rozpoczęciem procedury odtwarzania. W razie potrzeby zestaw można ponownie włożyć do lodówki.¹¹

Krok 2: Zdjąć plastikową nakładkę z fiolki i przetrzeć gumową zatyczkę wacikiem nasączonym alkoholem. Następnie zdjąć warstwę ochronną z opakowania łącznika fiolki (nie wyjmując samego łącznika) i umieścić łącznik na fiolce, dociskając do momentu usłyszenia charakterystycznego kliknięcia. Zdjąć opakowanie z łącznika, unosząc je pionowo do góry.¹²

Krok 3: Zdjąć kapsel z ampułkostrzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem i dokręcić strzykawkę do łącznika fiolki. Następnie powoli opuścić tłok do samego końca, aby przenieść cały rozpuszczalnik do fiolki.¹³

Krok 4: Istotne jest, aby pozostawić fiolkę w spokoju na 5 minut, co zapewni pełne nasączenie proszku rozpuszczalnikiem. Ewentualne odepchnięcie tłoka do góry jest normalnym zjawiskiem wynikającym z niewielkiego nadciśnienia w fiolce.¹⁴

Krok 5: Po nasyceniu proszku, sprawdzić, czy tłok jest całkowicie dociśnięty do końca strzykawki. Trzymając tłok w tej pozycji, należy umiarkowanie wstrząsać fiolką w ustawieniu poziomym przez minimum 30 sekund, aż do uzyskania jednorodnej mlecznej zawiesiny. W przypadku niekompletnego wymieszania, powtórzyć wstrząsanie przez kolejne 30 sekund.¹⁵

Krok 6: Przygotować miejsce wstrzyknięcia przy użyciu wacika nasączonego alkoholem. Odwrócić strzykawkę z fiolką dnem do góry i powoli odciągając tłok pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki. Następnie odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki.¹⁶

Krok 7: Przykręcić bezpieczną igłę do wstrzyknięć do strzykawki. Delikatnie ponownie wstrząsnąć strzykawką bezpośrednio przed podaniem, aby uzyskać jednorodną mleczną zawiesinę. Zdjąć nakładkę ochronną z igły prostym ruchem ku górze. Delikatnie opukać strzykawkę, aby usunąć widoczne pęcherzyki powietrza, a następnie sprawdzić, czy miejsce wstrzyknięcia jest odpowiednio przygotowane. Odtworzony produkt Sandostatin LAR musi być podany natychmiast – każde opóźnienie może skutkować wytrącaniem się osadu.¹⁷

Krok 8: Sandostatin LAR musi być podawany wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, nigdy dożylnie. Wprowadzić całą igłę w lewy lub prawy pośladek pod kątem 90° do powierzchni skóry. Powoli odciągnąć tłok ampułkostrzykawki, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym (w przypadku trafienia w naczynie należy zmienić położenie igły). Następnie naciskać tłok ze stałą siłą aż do całkowitego opróżnienia strzykawki. Po wyjęciu igły z miejsca wkłucia, należy uruchomić nakładkę ochronną igły.¹⁸

Krok 9: Uruchomić nakładkę ochronną igły, stosując jedną z dwóch metod: dociskając składaną część osłonki do twardej powierzchni lub przyciskając składaną część osłonki palcem. Prawidłowe uruchomienie potwierdza charakterystyczne kliknięcie. Strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady.¹⁹

Wskazówki dotyczące podawania leku

Produkt leczniczy Sandostatin LAR może być podawany wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny.²⁰ Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²¹