Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pegorion 12 g

Wpływ makrogolu 4000 na płodność, ciążę i laktację

Przy rozważaniu stosowania produktu leczniczego zawierającego makrogol 4000 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy uwzględnić dostępne dane kliniczne i przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Stosowanie makrogolu 4000 w okresie ciąży

W przypadku produktu leczniczego Pegorion, zawierającego 12 g makrogolu 4000 w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, dane dotyczące stosowania w okresie ciąży są ograniczone. Należy jednak podkreślić, że badania przedkliniczne nie wykazały teratogennego działania makrogolu 4000 – substancja ta nie powodowała wad rozwojowych u badanych zwierząt, zarówno u szczurów, jak i u królików.²

Co szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa, ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 jest minimalna. Ze względu na właściwości fizykochemiczne tej substancji i minimalną absorpcję z przewodu pokarmowego, nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu makrogolu 4000 na przebieg ciąży czy rozwój płodu.³

Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że produkt leczniczy Pegorion może być stosowany w okresie ciąży, gdy jest to klinicznie uzasadnione.⁴

Stosowanie makrogolu 4000 w okresie karmienia piersią

W odniesieniu do stosowania produktu Pegorion w okresie laktacji, należy zaznaczyć, że brakuje konkretnych danych dotyczących możliwego przenikania makrogolu 4000 do mleka kobiecego.⁵

Jednakże, podobnie jak w przypadku ciąży, minimalna ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią sprawia, że nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na organizm noworodków lub dzieci karmionych piersią.⁶

Biorąc pod uwagę powyższe informacje, produkt leczniczy Pegorion może być stosowany w okresie karmienia piersią, gdy istnieją wskazania kliniczne do jego zastosowania.⁷

Informacje dla lekarza przekazywane pacjentce

Podczas konsultacji z kobietą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego Pegorion:

• Makrogol 4000 wykazuje minimalną absorpcję z przewodu pokarmowego, przez co jego ekspozycja ogólnoustrojowa jest bardzo niska
• Badania przedkliniczne nie wykazały teratogennego działania makrogolu 4000
• Nie stwierdzono wad rozwojowych u zwierząt (szczurów i królików) otrzymujących makrogol 4000
• Produkt może być stosowany w okresie ciąży, gdy występują wskazania kliniczne
• Pomimo braku konkretnych danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego, minimalna ekspozycja ogólnoustrojowa u matki sugeruje brak negatywnego wpływu na niemowlęta karmione piersią
• Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią, gdy występują wskazania kliniczne

Należy również poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów podczas stosowania produktu leczniczego Pegorion w okresie ciąży lub karmienia piersią.⁸