Działania niepożądane leku Pegorion

Lek Pegorion zawierający 12 g makrogolu 4000 w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Obserwowane działania niepożądane mają zwykle charakter łagodny i przejściowy, dotyczą głównie układu pokarmowego.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1 000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane u dorosłych

Działania niepożądane obserwowane u dorosłych pacjentów zostały zgłoszone podczas badań klinicznych obejmujących 600 pacjentów oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych u dorosłych

W grupie dorosłych pacjentów najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:⁴

Często występujące (≥ 1/100 do <1/10):

• Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości objawiające się jako rumień, świąd, wysypka, obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego, pokrzywka, a w skrajnych przypadkach wstrząs anafilaktyczny⁵

Niezbyt często występujące (≥ 1/1 000 do <1/100):

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i/lub odwodnienie, szczególnie narażeni są pacjenci w podeszłym wieku⁶
• Zaburzenia żołądka i jelit: Ból i/lub rozdęcie brzucha, nudności, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, wymioty, pilna potrzeba oddania stolca, nietrzymanie stolca⁷

Należy zaznaczyć, że w przypadku wystąpienia biegunki, objaw ten zazwyczaj ustępuje po zmniejszeniu dawki produktu.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane zgłaszane w populacji pediatrycznej zostały udokumentowane podczas badań klinicznych obejmujących 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Podobnie jak u dorosłych, obserwowane działania niepożądane miały zwykle charakter łagodny i przemijający, głównie dotycząc układu pokarmowego.⁹

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych u dzieci i młodzieży

W grupie pediatrycznej najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:

Częstość nieznana:

• Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości, które mogą przybierać formy takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd¹⁰

Często występujące (≥ 1/100 do <1/10):

• Zaburzenia żołądka i jelit: Ból brzucha, biegunka (która może powodować ból odbytu)¹¹

Niezbyt często występujące (≥ 1/1 000 do <1/100):

• Zaburzenia żołądka i jelit: Wymioty, wzdęcia, nudności¹²

Tabela działań niepożądanych leku Pegorion

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System zgłaszania umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

W przypadku stosowania leku Pegorion należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko:

1. Reakcji alergicznych i nadwrażliwości – zarówno u dorosłych, jak i dzieci mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, od łagodnych (świąd, wysypka) po ciężkie (wstrząs anafilaktyczny).
2. Zaburzeń elektrolitowych – szczególnie u osób w podeszłym wieku, należy monitorować poziom elektrolitów (sodu, potasu) ze względu na ryzyko hiponatremii i hipokaliemii.
3. Odwodnienia – w przypadku wystąpienia długotrwałej biegunki, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
4. Dolegliwości jelitowych – w przypadku wystąpienia silnych lub długotrwałych bólów brzucha, należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Należy pamiętać, że w przypadku wystąpienia biegunki objaw ten zazwyczaj ustępuje po zmniejszeniu dawki leku.¹⁶