Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Bezpieczeństwo stosowania makrogolu 4000, głównego składnika aktywnego leku Pegorion, zostało potwierdzone w szeregu badań przedklinicznych. Konwencjonalne badania farmakologiczne przeprowadzone na glikolach propylenowych o dużej masie cząsteczkowej, do których należy makrogol 4000, dostarczyły istotnych danych dotyczących profilu bezpieczeństwa tej substancji ¹.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzone badania toksyczności po podaniu wielokrotnym makrogolu 4000 nie wykazały żadnych szczególnych zagrożeń dla organizmu człowieka. W tych badaniach oceniano potencjalne negatywne skutki długotrwałej ekspozycji na substancję czynną, podobnie jak ma to miejsce podczas przewlekłego stosowania leku. Wyniki tych badań nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka ².

Badania potencjalnego działania rakotwórczego

Dane przedkliniczne dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego makrogolu 4000 również nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla człowieka. Przeprowadzone badania karcynogenności nie zidentyfikowały zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów związanego ze stosowaniem tej substancji ³.

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa

W ramach kompleksowej oceny bezpieczeństwa makrogolu 4000 przeprowadzono również badania dotyczące potencjalnego toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki tych badań nie ujawniły żadnych szczególnych zagrożeń dla procesów reprodukcyjnych ani rozwoju płodu i potomstwa po ekspozycji na tę substancję ⁴.

Całościowa ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Kompleksowa analiza wszystkich dostępnych danych przedklinicznych dotyczących makrogolu 4000, będącego głównym składnikiem leku Pegorion, wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. Badania farmakologiczne, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania potencjalnego działania rakotwórczego oraz badania wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem makrogolu 4000 ⁵.