Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Boldaloin 4,0 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę+ 1,0 mg /tabletkę

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Podczas oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Boldaloin (zawierającego 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę oraz 1 mg boldyny) u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią należy uwzględnić dostępne dane kliniczne oraz badania przedkliniczne dotyczące składników leku i ich potencjalnego wpływu na organizm matki oraz rozwijający się płód lub karmione dziecko.¹

Ciąża i bezpieczeństwo stosowania

W odniesieniu do stosowania produktu Boldaloin w okresie ciąży należy podkreślić, że nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet ciężarnych. Dostępne dane wykazują potencjalne ryzyko związane z zawartą w leku boldyną. W badaniach przedklinicznych zaobserwowano, że bardzo wysokie dawki boldyny oraz wyciągu etanolowego z liści boldo wykazywały działanie poronne oraz teratogenne u szczurów.²

Ze względu na obserwowane w badaniach na modelach zwierzęcych działanie teratogenne i poronne składników leku, nie zaleca się stosowania produktu Boldaloin u kobiet w ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku oraz zalecić stosowanie alternatywnych, bezpieczniejszych metod leczenia w tym okresie.³

Karmienie piersią i bezpieczeństwo stosowania

W kontekście stosowania produktu Boldaloin w okresie laktacji należy zwrócić uwagę, że również w tym przypadku brakuje kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet karmiących piersią. Istotną informacją jest fakt, że aktywne metabolity pochodzące z wyciągu z alony przylądkowej (Aloe ferox Miller, capensis) mogą przenikać do mleka matki.⁴

Chociaż ilości tych metabolitów są określane jako niewielkie, mając na uwadze brak badań określających bezpieczeństwo ich stosowania u niemowląt oraz potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, nie zaleca się stosowania produktu Boldaloin u kobiet w okresie laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o tej kwestii i zaproponować alternatywne metody leczenia, które są uznane za bezpieczne podczas karmienia piersią.⁵

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu leczniczego Boldaloin na płodność, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn, należy podkreślić całkowity brak danych klinicznych i badań naukowych w tym zakresie. Nie ma dostępnych informacji dotyczących potencjalnego wpływu boldyny oraz pochodnych hydroksyantracenu zawartych w alonie przylądkowej na zdolności rozrodcze.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentów planujących poczęcie dziecka o braku danych dotyczących wpływu produktu na płodność oraz rozważyć zastosowanie alternatywnych leków, dla których profil bezpieczeństwa w kontekście wpływu na płodność jest lepiej poznany.⁷

Informacje dla lekarza w kontekście poradnictwa

W przypadku konieczności konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią odnośnie stosowania produktu Boldaloin, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Produkt Boldaloin zawiera składniki (boldynę oraz pochodne hydroksyantracenu), które mogą stanowić potencjalne ryzyko dla płodu oraz niemowlęcia karmionego piersią⁸
• Istnieją doniesienia o potencjalnym działaniu poronnym i teratogennym boldyny w wysokich dawkach obserwowane w badaniach na zwierzętach⁹
• Metabolity aktywnych składników leku mogą przenikać do mleka matki¹⁰
• Z uwagi na powyższe, stosowanie produktu Boldaloin nie jest zalecane w okresie ciąży oraz karmienia piersią¹¹
• Brak jest danych odnośnie wpływu produktu na płodność, co należy uwzględnić przy planowaniu ciąży¹²

Lekarz powinien rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w przypadku kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę, uwzględniając przy tym indywidualną sytuację kliniczną pacjentki oraz stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.