Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dla produktu leczniczego Boldaloin, zawierającego 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę oraz 1 mg boldyny w postaci tabletek, nie prowadzono specyficznych badań toksyczności przedklinicznej. ¹

Brak jest zatem szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, w tym badań oceniających toksyczność ostrą, przewlekłą, genotoksyczność, potencjał kancerogenny czy wpływ na funkcje rozrodcze. ²

Skład produktu leczniczego w kontekście braku danych przedklinicznych

Produkt Boldaloin zawiera jako substancje czynne wyciąg suchy z alony przylądkowej (Aloe ferox Miller, capensis) standaryzowany na zawartość 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę oraz 1 mg boldyny. ³

Należy zwrócić uwagę, że pomimo braku specyficznych danych przedklinicznych dla tego konkretnego produktu, substancje w nim zawarte (pochodne hydroksyantracenu i boldyna) są składnikami stosowanymi w medycynie tradycyjnej od wielu lat. ⁴

Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Boldaloin oznacza, że decyzje dotyczące stosowania tego leku powinny być podejmowane w oparciu o dostępne dane kliniczne, doświadczenie ze stosowaniem podobnych preparatów oraz z uwzględnieniem indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta. ⁵

Przy przepisywaniu leku Boldaloin należy brać pod uwagę również informacje dotyczące jego składu, w tym obecność substancji pomocniczych, takich jak sacharoza (102 mg w jednej tabletce), co może mieć znaczenie kliniczne u niektórych grup pacjentów. ⁶