Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Boldaloin

Produkt leczniczy Boldaloin występuje w postaci tabletek zawierających dwie główne substancje czynne. Każda tabletka zawiera 13,4-23,6 mg wyciągu suchego z Aloe ferox Miller, capensis (alona przylądkowa), co odpowiada 4 mg pochodnych hydroksyantracenu w przeliczeniu na barbaloinę, gdzie rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest woda oczyszczona. Dodatkowo każda tabletka zawiera 1 mg boldyny (Boldinum).¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na obecność sacharozy w ilości 102 mg w każdej tabletce, co jest istotne dla pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy.²

Postać farmaceutyczna produktu

Boldaloin występuje w postaci tabletek o charakterystycznym wyglądzie. Są to tabletki okrągłe, dwustronnie wypukłe o barwie beżowej do szarej z charakterystycznym marmurkiem.³ Taka forma podania zapewnia wygodne dawkowanie oraz stabilność substancji czynnych.

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych, tabletki Boldaloin zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Skrobia ziemniaczana – pełni funkcję wypełniacza i środka rozsadzającego, ułatwiającego rozpad tabletki po przyjęciu
• Sacharoza – działa jako substancja wypełniająca i poprawiająca właściwości organoleptyczne
• Guma arabska – wykorzystywana jako substancja wiążąca w procesie granulacji
• Glicerol – spełnia rolę plastyfikatora i substancji nawilżającej
• Talk – przeciwdziała przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletkowania
• Magnezu stearynian – działa jako środek poślizgowy, ułatwiający wydobycie tabletki z matrycy po sprasowaniu

Opakowanie i przechowywanie produktu

Boldaloin jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. Standardowe opakowanie zawiera 30 tabletek (3 blistry po 10 sztuk).⁵

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.⁶ Prawidłowe przechowywanie zapewnia utrzymanie stabilności produktu przez cały okres jego ważności.

Okres ważności i zasady utylizacji

Okres ważności produktu leczniczego Boldaloin wynosi 3 lata od daty produkcji.⁷ Po upływie tego terminu produkt nie powinien być stosowany.

Utylizacja niewykorzystanego produktu lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Boldaloin nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub przechowywanie.⁹