Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bosutinib Zentiva 500 mg

Wpływ leku Bosutinib Zentiva na płodność, ciążę i laktację

Lek Bosutinib Zentiva (zawierający bosutynib w dawkach 100 mg, 400 mg lub 500 mg w postaci tabletek powlekanych) wymaga specjalnego postępowania w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią. Lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące wpływu leku na płodność oraz zaleceń dotyczących antykoncepcji, a także ryzyka związanego ze stosowaniem leku w okresie ciąży i karmienia piersią.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego okresu leczenia bosutynibem oraz przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku. Należy wyraźnie podkreślić, że pacjentki powinny bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w trakcie terapii tym lekiem.²

Istotne jest, aby lekarz poinformował pacjentki o możliwym zmniejszeniu skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki. Objawy te mogą uniemożliwić całkowite wchłonięcie substancji czynnych zawartych w doustnych środkach antykoncepcyjnych, co może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności. W takich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji.³

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania bosutynibu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ leku na reprodukcję, co stanowi poważne ostrzeżenie dotyczące potencjalnego ryzyka dla ludzi.⁴

W związku z powyższym, Bosutinib Zentiva nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Lek nie powinien być również stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.⁵

Jeżeli pacjentka stosuje bosutynib w okresie ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem, lekarz ma obowiązek poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Należy dokładnie omówić ryzyko teratogennego działania leku oraz inne możliwe niekorzystne skutki dla rozwoju płodu.⁶

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących przenikania bosutynibu i jego metabolitów do mleka kobiecego. Zagadnienie to jest istotne z uwagi na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.⁷

Badania przeprowadzone na zwierzętach, z zastosowaniem znakowanego radioaktywnie bosutynibu [¹⁴C] u samic szczurów, wykazały przenikanie radioaktywności pochodzącej od bosutynibu do mleka. Wyniki te sugerują, że substancja czynna może przenikać również do mleka kobiecego.⁸

Z uwagi na brak pewności co do bezpieczeństwa dla dziecka, nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące bosutynib. Dlatego podczas leczenia Bosutinibem Zentiva należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią.⁹

Wpływ na płodność

Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że bosutynib może potencjalnie zaburzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi. Mechanizm tego działania związany jest prawdopodobnie z wpływem substancji czynnej na procesy komórkowe istotne dla rozrodczości.¹⁰

Ze względu na ryzyko zmniejszenia płodności w wyniku leczenia bosutynibem, mężczyznom, u których planowane jest rozpoczęcie terapii tym lekiem, zaleca się rozważenie konserwacji nasienia przed leczeniem. Takie postępowanie umożliwia zachowanie możliwości prokreacji w przyszłości, nawet w przypadku wystąpienia zaburzeń płodności wywołanych leczeniem.¹¹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentów

Lekarz prowadzący terapię Bosutinibem Zentiva powinien szczegółowo omówić z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub planującymi ciążę oraz matkami karmiącymi piersią następujące kwestie:

• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej miesiąc po jego zakończeniu
• Ryzyko zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki
• Przeciwwskazania do stosowania leku w ciąży ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu
• Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia
• Konieczność przerwania karmienia piersią podczas leczenia z powodu potencjalnego zagrożenia dla dziecka
• W przypadku mężczyzn – możliwość zaburzenia płodności i zalecenie konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia

Każda z tych informacji powinna być przekazana w sposób zrozumiały dla pacjenta, z możliwością zadawania pytań i wyjaśnienia wątpliwości. Wskazane jest również udokumentowanie przekazania tych informacji w dokumentacji medycznej pacjenta.¹²