Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dessette mono 75 mcg

Wpływ dezogestrelu na płodność, ciążę i laktację

Monitorowanie wpływu tabletek zawierających 75 mikrogramów dezogestrelu na płodność, ciążę oraz laktację jest istotnym elementem bezpiecznej farmakoterapii u kobiet w wieku rozrodczym. Produkt leczniczy Dessette mono zawiera wyłącznie progestagen (dezogestrel) w dawce 75 mikrogramów w każdej tabletce powlekanej, co klasyfikuje go jako tzw. „mini-pigułkę” progestagenową. Lekarz prowadzący powinien dokładnie poinformować pacjentkę o wpływie tego preparatu na płodność, możliwych konsekwencjach stosowania w ciąży oraz bezpieczeństwie podczas karmienia piersią.¹

Stosowanie dezogestrelu w ciąży

Stosowanie produktu zawierającego dezogestrel jest jednoznacznie przeciwwskazane w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka przyjmująca Dessette mono zajdzie w ciążę, należy bezwzględnie przerwać przyjmowanie leku. Informacja ta powinna zostać wyraźnie przekazana każdej pacjentce rozpoczynającej terapię.²

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że podawanie bardzo dużych dawek substancji progestagenowych może powodować maskulinizację płodów płci żeńskiej. Jest to istotna informacja, której nie należy pomijać w rozmowie z pacjentką, choć trzeba podkreślić, że odnosi się ona do dawek znacznie przekraczających te stosowane w antykoncepcji hormonalnej u ludzi.³

Należy jednak uspokoić pacjentkę, która nieświadomie przyjmowała lek we wczesnej ciąży, gdyż dane epidemiologiczne są w tym zakresie korzystne. Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę. Podobnie nie stwierdzono działania teratogennego w przypadku nieumyślnego stosowania tych środków we wczesnej ciąży. Dane z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dla różnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel również nie wskazują na zwiększone ryzyko dla płodu.⁴

Dezogestrel a karmienie piersią

W przeciwieństwie do wielu innych metod antykoncepcji hormonalnej, produkt zawierający wyłącznie dezogestrel może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Dane z badań klinicznych wskazują, że dezogestrel nie wywiera istotnego wpływu na wytwarzanie ani na jakość mleka kobiecego, w tym na zawartość białka, laktozy czy stężenie tłuszczów.⁵

Warto jednak poinformować pacjentkę, że w okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu notowano niezbyt często przypadki zmniejszenia wytwarzania mleka podczas stosowania produktu Dessette mono. Jest to zdarzenie klasyfikowane jako niezbyt częste, ale lekarz powinien zalecić pacjentce obserwację ilości produkowanego mleka po rozpoczęciu terapii.⁶

Istotną informacją dla matek karmiących jest fakt, że niewielkie ilości etonogestrelu (aktywny metabolit dezogestrelu) przenikają do mleka. Szacuje się, że niemowlę może przyjąć od 0,01 do 0,05 mikrograma etonogestrelu na kilogram masy ciała na dobę (przy założeniu spożycia 150 ml mleka/kg masy ciała/dobę). Ilości te są niewielkie i nie stanowią przeciwwskazania do stosowania produktu w okresie laktacji.⁷

Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestagen, produkt Dessette mono może być zatem bezpiecznie stosowany podczas karmienia piersią.⁸

Bezpieczeństwo długoterminowe dla dzieci karmionych piersią

Dostępne dane z długoterminowych badań obserwacyjnych dotyczących dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu w okresie od 4. do 8. tygodnia po porodzie, są ograniczone, ale korzystne. Dzieci te były karmione piersią przez 7 miesięcy i obserwowane przez okres do:

• ukończenia 1,5 roku życia (n=32) lub
• ukończenia 2,5 roku życia (n=14)

Ocena parametrów takich jak wzrost oraz rozwój fizyczny i psychomotoryczny nie wykazała żadnych istotnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały niehormonalną metodę antykoncepcji (system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź).⁹

Na podstawie dostępnych danych można stwierdzić, że produkt Dessette mono może być stosowany u kobiet w okresie laktacji. Lekarz powinien jednak zalecić matce dokładną obserwację rozwoju i wzrostu niemowlęcia karmionego piersią podczas stosowania produktu Dessette mono.¹⁰

Wpływ dezogestrelu na płodność

Produkt Dessette mono, zgodnie ze swoim wskazaniem, ma na celu zapobieganie ciąży. Oznacza to, że jego działanie z założenia wpływa na czasowe obniżenie płodności kobiety podczas stosowania. Jest to efekt pożądany w kontekście działania antykoncepcyjnego.¹¹

Dla pacjentek planujących w przyszłości ciążę istotna jest informacja o możliwości powrotu płodności po zakończeniu stosowania produktu. Szczegółowe informacje dotyczące powrotu płodności (w tym powrotu owulacji) znajdują się w danych klinicznych dotyczących farmakokinetyki i farmakodynamiki produktu. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że po zaprzestaniu stosowania produktu Dessette mono płodność wraca do stanu sprzed leczenia, choć może wystąpić pewne opóźnienie w powrocie regularnych cykli owulacyjnych.¹²