Działania niepożądane
Dessette mono 75 mcg
Dessette mono, zawierający 75 mikrogramów dezogestrelu, jest jednoskładnikowym doustnym środkiem antykoncepcyjnym z grupy progestagenów, charakteryzującym się niemal całkowitym zahamowaniem owulacji. Najczęstszym działaniem niepożądanym są nieregularne krwawienia, występujące u około 50% pacjentek, zróżnicowane pod względem częstotliwości i długości trwania. Po kilku miesiącach stosowania częstość krwawień ulega zmniejszeniu. Inne często obserwowane działania niepożądane (≥ 2,5%) to trądzik, zmiany nastroju (w tym depresja), ból piersi, nudności oraz niewielkie zwiększenie masy ciała związane z retencją płynów. Rzadziej występują zakażenia pochwy, bóle głowy, zmniejszenie libido, wymioty, zaburzenia skórne, torbiele jajników oraz uczucie zmęczenia. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
- Działania niepożądane leku Dessette mono
- Zaburzenia krwawienia miesiączkowego
- Najczęstsze działania niepożądane
- Rzadsze działania niepożądane
- Rzadkie reakcje nadwrażliwości
- Inne istotne działania niepożądane
- Potencjalne poważne działania niepożądane
- Interakcje lekowe powodujące działania niepożądane
- Tabela działań niepożądanych
- Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Dessette mono
Dessette mono (dezogestrel 75 mikrogramów) jest jednoskładnikowym doustnym środkiem antykoncepcyjnym należącym do grupy preparatów zawierających wyłącznie progestagen. Podczas stosowania tego produktu leczniczego obserwowano szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. W poniższym artykule przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa leku ze szczególnym uwzględnieniem częstości, nasilenia i znaczenia klinicznego poszczególnych działań niepożądanych.1
Zaburzenia krwawienia miesiączkowego
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w trakcie badań klinicznych były nieregularne krwawienia. Różnego rodzaju zaburzenia krwawienia raportowano u blisko 50% kobiet stosujących dezogestrel. Zjawisko to jest ściśle związane z mechanizmem działania leku – dezogestrel powoduje zahamowanie owulacji bliskie 100%, co odróżnia go od innych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen. Z tego powodu nieregularne krwawienia występują częściej niż podczas stosowania innych jednoskładnikowych preparatów progestagenowych.2
Charakterystyka zaburzeń krwawienia u pacjentek stosujących Dessette mono jest zróżnicowana:
- U 20-30% kobiet krwawienie może występować częściej niż normalnie
- U około 20% pacjentek krwawienie może występować rzadziej lub nie występować wcale
- Krwawienie z pochwy może również trwać dłużej niż zazwyczaj
Należy podkreślić, że po kilku miesiącach leczenia krwawienia zazwyczaj występują z mniejszą częstością. Dla zwiększenia akceptacji tych objawów przez pacjentki, zaleca się odpowiednie informowanie, poradnictwo oraz prowadzenie dzienniczka krwawień.3
Najczęstsze działania niepożądane
Poza zaburzeniami krwawienia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas badań klinicznych (z częstością przekraczającą 2,5%) były:
- Trądzik – może pojawiać się lub nasilać w trakcie terapii
- Zmiany nastroju – wahania nastroju, niekiedy o charakterze depresyjnym
- Ból piersi – zazwyczaj o charakterze mastopatii, tkliwości lub napięcia gruczołów sutkowych
- Nudności – najczęściej o łagodnym nasileniu, ustępujące samoistnie
- Zwiększenie masy ciała – zazwyczaj nieznaczne, związane z retencją płynów
2,5%) były: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności i zwiększenie masy ciała.”>4
Rzadsze działania niepożądane
Do rzadszych działań niepożądanych leku Dessette mono należą:
- Zakażenie pochwy – może wynikać ze zmiany pH i flory bakteryjnej pochwy
- Depresyjny nastrój – wymaga monitorowania i ewentualnego przerwania terapii
- Zmniejszenie popędu płciowego (libido) – może wpływać na jakość życia pacjentki
- Ból głowy – zazwyczaj o charakterze napięciowym
- Nietolerancja soczewek kontaktowych – związana ze zmianami nawilżenia rogówki
- Wymioty – zazwyczaj towarzyszące nudnościom
- Zaburzenia skórne – łysienie, wysypka, pokrzywka, rumień guzkowy
- Bolesne miesiączki (dysmenorrhea) – mimo że lek zazwyczaj zmniejsza nasilenie bólu menstruacyjnego
- Torbiele jajników – zazwyczaj bezobjawowe i samoistnie ustępujące
- Uczucie zmęczenia – mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie
5
Rzadkie reakcje nadwrażliwości
W rzadkich przypadkach podczas stosowania dezogestrelu mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, w tym:
- Obrzęk naczynioruchowy – charakteryzujący się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może zagrażać życiu
- Reakcje anafilaktyczne – systemowe reakcje alergiczne o potencjalnie zagrażającym życiu przebiegu
- Nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego – u pacjentek z istniejącą predyspozycją genetyczną
6
Inne istotne działania niepożądane
Podczas stosowania leku Dessette mono mogą również wystąpić następujące istotne klinicznie działania niepożądane:
- Mlekotok (galactorrhea) – wydzielanie mleka z piersi niezwiązane z okresem karmienia
- Ciąża pozamaciczna – stanowiąca stan zagrożenia życia wymagający interwencji medycznej; ryzyko jest rzadkie, ale należy o nim pamiętać
7
Potencjalne poważne działania niepożądane
Warto zaznaczyć, że u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano pewne ciężkie działania niepożądane, które teoretycznie mogą również wystąpić przy stosowaniu preparatów zawierających wyłącznie progestagen, choć ich częstość jest znacząco niższa. Należą do nich:
- Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył – takie jak zakrzepica żył głębokich czy zatorowość płucna
- Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic – mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego czy udaru mózgu
- Nowotwory hormonozależne – w tym nowotwory wątroby czy rak piersi
- Ostuda (chloasma) – przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy
8
Interakcje lekowe powodujące działania niepożądane
Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe interakcje lekowe, które mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej preparatu Dessette mono. Krwawienie śródcykliczne lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (zwłaszcza induktorów enzymatycznych) z antykoncepcją hormonalną.9
Tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis kliniczny |
|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zakażenie pochwy | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Zmiany pH i flory bakteryjnej pochwy prowadzące do zwiększonej podatności na infekcje |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) | Miejscowe lub uogólnione reakcje alergiczne |
| Obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne | Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) | Potencjalnie zagrażające życiu, wymagające natychmiastowej interwencji | |
| Zaburzenia psychiczne | Zmiany nastroju | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Wahania nastroju, drażliwość, labilność emocjonalna |
| Depresyjny nastrój | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Obniżony nastrój, może wymagać przerwania terapii | |
| Zmniejszenie popędu płciowego | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Redukcja libido wpływająca na jakość życia seksualnego | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Zazwyczaj o charakterze napięciowym lub migrenowym |
| Zaburzenia oka | Nietolerancja soczewek kontaktowych | Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) | Dyskomfort, suchość oczu, zaczerwienienie |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Najczęściej o łagodnym nasileniu, ustępujące samoistnie |
| Wymioty | Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) | Zazwyczaj towarzyszące nudnościom | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Trądzik | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Nasilenie istniejącego trądziku lub nowe zmiany trądzikowe |
| Łysienie | Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) | Zwiększone wypadanie włosów, zazwyczaj przejściowe | |
| Wysypka, pokrzywka | Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) | Zmiany skórne o podłożu alergicznym lub hormonalnym | |
| Rumień guzkowy | Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) | Bolesne, czerwone guzki podskórne, zazwyczaj na podudziach | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Ból piersi | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Mastopatia, tkliwość lub napięcie gruczołów sutkowych |
| Nieregularne krwawienia miesiączkowe | Bardzo często (≥ 1/10) | Plamienia, przedłużone krwawienia, krwawienia acykliczne | |
| Brak miesiączki | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Całkowity brak krwawień u około 20% kobiet | |
| Bolesne miesiączki | Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) | Nasilenie bólu menstruacyjnego | |
| Torbiele jajników | Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) | Zazwyczaj bezobjawowe i samoistnie ustępujące | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Uczucie zmęczenia | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Osłabienie, znużenie, spadek energii |
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Zazwyczaj nieznaczne, związane z retencją płynów |
| Inne ważne działania niepożądane | Mlekotok | Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) | Wydzielanie mleka z piersi niezwiązane z okresem karmienia |
| Ciąża pozamaciczna | Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) | Stan zagrożenia życia wymagający interwencji medycznej |
Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania