Skład jakościowy i ilościowy produktu Dessette mono

Produkt leczniczy Dessette mono zawiera jako substancję czynną dezogestrel w dawce 75 mikrogramów w każdej tabletce powlekanej. Jest to syntetyczny progestagen stosowany w antykoncepcji hormonalnej.¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w ilości 47,37 mg w każdej tabletce, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentek z nietolerancją tego cukru.²

Postać farmaceutyczna Dessette mono

Produkt Dessette mono występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe, obustronnie wypukłe i okrągłe, z wytłoczeniem na powierzchni, co umożliwia ich łatwą identyfikację.³

Pełny skład produktu Dessette mono

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Dessette mono zawiera następujące składniki pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne produktu:⁴

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Skrobia kukurydziana – środek wiążący i rozsadzający, poprawiający spójność masy tabletkowej
• Maltodekstryna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hypromeloza – polimer celulozowy stosowany jako substancja wiążąca
• Kwas stearynowy – substancja smarująca, ułatwiająca proces tabletkowania
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
• all-rac-α-Tokoferol – forma witaminy E stosowana jako przeciwutleniacz, zwiększający stabilność preparatu

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Dessette mono składa się z następujących komponentów, które zapewniają ochronę rdzenia oraz nadają tabletce odpowiedni wygląd:⁵

• Hypromeloza – podstawowy składnik otoczki, tworzy film polimerowy
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca w otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający tabletce białą barwę
• Kwas stearynowy – substancja smarująca i plastyfikator
• Makrogol 4000 – substancja plastyfikująca, poprawiająca elastyczność otoczki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wzmacniająca strukturę otoczki
• Sodu cytrynian – stabilizator pH otoczki

Parametry technologiczne i przechowywanie

Produkt Dessette mono wykazuje pełną zgodność farmaceutyczną wszystkich składników, zarówno w rdzeniu, jak i otoczce tabletki.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu Dessette mono zależy od rodzaju opakowania bezpośredniego:⁷

• Dla produktu w blistrze PVC/Aluminium (bez dodatkowej saszetki) – 3 lata
• Dla produktu w blistrze PVC/Aluminium umieszczonym w saszetce PET/Aluminium/PE – 2 lata

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania bezpośredniego:⁸

• Tabletki w blistrze PVC/Aluminium (bez saszetki) – należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C
• Tabletki w blistrze PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE – brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania

Rodzaje i zawartości opakowań

Produkt Dessette mono dostępny jest w następujących rodzajach opakowań bezpośrednich:⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

W przypadku pozostałości niewykorzystanego produktu leczniczego Dessette mono lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹