Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Dessette mono

Przed rozpoczęciem stosowania produktu Dessette mono (zawierającego 75 mikrogramów dezogestrelu) konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z niżej opisanych stanów, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o ewentualnym przerwaniu stosowania leku.¹

Ryzyko raka piersi

Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, takich jak Dessette mono, ryzyko wystąpienia raka piersi jest prawdopodobnie zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COCs), choć dane dotyczące środków zawierających tylko progestagen są mniej jednoznaczne. W porównaniu do ryzyka zachorowania na raka piersi w ciągu życia, to zwiększone ryzyko jest stosunkowo niewielkie. Dodatkowo, przypadki raka piersi zdiagnozowane u użytkowniczek doustnych środków antykoncepcyjnych są zazwyczaj mniej zaawansowane niż u kobiet niestosujących antykoncepcji hormonalnej.²

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Mimo że kliniczne znaczenie tych badań dla dezogestrelu jako środka antykoncepcyjnego bez składnika estrogenowego nie jest w pełni poznane, należy bezwzględnie przerwać stosowanie Dessette mono w przypadku potwierdzonej zakrzepicy. Przerwanie leczenia należy również rozważyć w sytuacjach długotrwałego unieruchomienia spowodowanego zabiegiem operacyjnym lub chorobą. Pacjentki z historią choroby zakrzepowo-zatorowej powinny zostać poinformowane o możliwości nawrotu schorzenia.³

Nowotwory wątroby

U pacjentek ze zdiagnozowanym nowotworem wątroby należy przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, gdyż nie można wykluczyć potencjalnego wpływu progestagenów na rozwój takich nowotworów. W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, pacjentkę należy skierować do specjalisty w celu przeprowadzenia dokładnej diagnostyki.⁴

Cukrzyca

Mimo że progestageny mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, brak jest dowodów na konieczność modyfikacji schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen. Niemniej jednak, pacjentki z cukrzycą powinny pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarską, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania produktu Dessette mono.⁵

Nadciśnienie tętnicze

W przypadku rozwoju przewlekłego nadciśnienia tętniczego podczas stosowania produktu Dessette mono lub gdy znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego nie odpowiada właściwie na leczenie hipotensyjne, należy rozważyć przerwanie stosowania leku.⁶

Gęstość mineralna kości

Stosowanie produktu Dessette mono prowadzi do zmniejszenia stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej cyklu. Dotychczas nie określono jednoznacznie, czy redukcja stężenia estradiolu wywiera istotny klinicznie wpływ na gęstość mineralną kości.⁷

Ryzyko ciąży pozamacicznej

Zapobieganie ciąży pozamacicznej za pomocą tradycyjnych tabletek zawierających wyłącznie progestagen nie jest równie skuteczne jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co wiąże się z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania preparatów typu POP (progestogen-only pill). Pomimo że produkt Dessette mono konsekwentnie hamuje owulację, w przypadku wystąpienia braku krwawienia miesiączkowego lub bólu brzucha należy uwzględnić możliwość ciąży pozamacicznej w diagnostyce różnicowej.⁸

Ostuda

U niektórych pacjentek może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których obserwowano w przeszłości ostudę ciążową. Kobiety ze skłonnością do wystąpienia ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe podczas przyjmowania produktu Dessette mono.⁹

Zaburzenia nastroju i depresja

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i stanowi uznany czynnik ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeżeli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, nawet krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się konsultację lekarską.¹⁰

Inne stany kliniczne

Podczas ciąży i stosowania preparatów zawierających hormony płciowe zgłaszano następujące stany, jednak ich bezpośredni związek ze stosowaniem progestagenów nie został jednoznacznie ustalony:

• Żółtaczka i/lub świąd związane z zastojem żółci
• Tworzenie kamieni żółciowych
• Porfiria
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Zespół hemolityczno-mocznicowy
• Pląsawica Sydenhama
• Opryszczka ciężarnych
• Utrata słuchu związana z otosklerozą
• Obrzęk naczynioruchowy (wrodzony)

¹¹

Czynniki wpływające na skuteczność leku

Skuteczność produktu Dessette mono może ulec zmniejszeniu w przypadku:

• Pominięcia przyjęcia tabletki
• Wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych
• Jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które zmniejszają stężenie etonogestrelu (aktywnego metabolitu dezogestrelu) w osoczu

¹²

Wpływ na badania laboratoryjne

Dane uzyskane podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidowe środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym:

• Parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek
• Stężenia białek nośnikowych w surowicy (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy)
• Frakcje lipidowe i lipoproteinowe
• Parametry metabolizmu węglowodanów
• Parametry krzepnięcia i fibrynolizy

Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Nie ustalono definitywnie, w jakim stopniu informacje te dotyczą również środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen.¹³

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Dessette mono zawiera laktozę jednowodną (47,37 mg w każdej tabletce) i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁴